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Comparación de CHS-0214 con Enbrel (Etanercept) en pacientes con psoriasis en placa crónica (PsO)

7 de junio de 2019 actualizado por: Coherus Biosciences, Inc.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de control activo para comparar la eficacia y la seguridad de CHS-0214 versus Enbrel en sujetos con psoriasis crónica en placa (RaPsOdy)

Este es un estudio de dos partes que compara CHS-0214 con Enbrel en pacientes con PsO crónica en placas que aún no han recibido ningún tratamiento biológico para ninguna indicación (aparte de insulina u hormonas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

pinta 1 es un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos y de 12 semanas de duración. El criterio principal de valoración es una mejora del 75 % con respecto al valor inicial según el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI-75). Comparación de CHS-0214 con Enbrel en cuanto a eficacia y seguridad a una dosis de 50 mg subcutáneos (sc) dos veces por semana.

pinta 2 es un estudio global multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, de grupos paralelos, de 40 semanas de duración en el que la dosis de CHS-0214 y Enbrel se reduce a 50 mg Sc semanalmente para el mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

521

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Alemania, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Canadá
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canadá
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Canadá
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canadá
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá
        • Private Practice
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 72004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Polonia, 80546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
      • Gdynia, Polonia, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polonia, 40040
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
      • Krakow, Polonia, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Polonia, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polonia, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Polonia, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Polonia, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Polonia, 35055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Stalowa Wola, Polonia, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Polonia, 70111
        • EUROMEDIS Sp. z o.o.
      • Torun, Polonia, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polonia, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Polonia, 51318
        • Dermmedica Sp. z o.o
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, Sudáfrica, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Sudáfrica, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, Sudáfrica, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sudáfrica, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos
  • Diagnóstico de PsO durante 6 meses
  • Enfermedad activa: PASI mayor o igual a 12, puntaje de la Evaluación global estática del médico (PSGA) mayor o igual a 3 (basado en una escala de 0 a 5),
  • Área de superficie corporal (BSA) involucrada con PsO mayor o igual al 10%
  • Índice de calidad de vida en dermatología (DQLI) mayor o igual a 10
  • Recibió previamente fototerapia o terapia sistémica no biológica para PsO

Criterio de exclusión:

  • Formas de psoriasis distintas de la PsO
  • Psoriasis inducida por fármacos
  • Prueba de oro QuantiFERON-tuberculosis (TB) positiva
  • Presencia de condiciones comórbidas significativas
  • Valores bioquímicos y hematológicos fuera del rango especificado por el protocolo
  • Principales infecciones sistémicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50 mg dos veces por semana 12 semanas
Droga: Etanercept
Comparación cara a cara
Otros nombres:
  • Enbrel
  • Enbrel europeo
Experimental: CHS-0214
CHS-0214 50 mg dos veces por semana 12 semanas
Droga: CHS-0214

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron PASI-75 (mejoría del 75 % en el área de psoriasis y el índice de gravedad) desde el inicio en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas

El índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) está bien establecido en la literatura médica y es el instrumento más utilizado internacionalmente para evaluar la gravedad de la psoriasis.

Proporción de sujetos que lograron PASI-75 desde el inicio en la Semana 12. Este fue el punto final principal que respaldó una solicitud de licencia de productos biológicos en los EE. UU.
12 semanas
Cambio porcentual medio en PASI (área de psoriasis e índice de gravedad) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje medio cambiado en PASI desde el inicio (último valor no perdido antes de la primera dosis) en la semana 12. Este fue el criterio de valoración principal que respaldó la solicitud de autorización de comercialización en la UE.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en PASI (índice de gravedad y área de psoriasis) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Cambio porcentual medio en PASI desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Número de participantes que lograron PASI - 75 (75 % de mejora en el área de psoriasis y el índice de gravedad)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
La proporción de sujetos que lograron PASI-75 (75 % de mejora en el área de la psoriasis y el índice de gravedad) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Número de sujetos que lograron una mejora del 50 % en el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI-50) y una mejora del 90 % en el PASI (PASI-90)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
La proporción de sujetos que lograron una mejora del 50 % en el índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI-50) y una mejora del 90 % en las tasas de respuesta PASI (PASI-90) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Cambio en la PSGA (evaluación global estática del médico) de la actividad de la enfermedad en una escala de 0 a 5
Periodo de tiempo: 4, 8, 12, 24, 36 y 48

Cambio en la PSGA (evaluación global estática del médico) de la actividad de la enfermedad en una escala de 0 a 5 desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48.

Valor mínimo: 0 Valor máximo: 5

La PSGA de PsO (psoriasis) se evaluó en una escala de 0 a 5, en la que 0 indica que no hay PsO (sin enfermedad), 1 (casi sin enfermedad) y 2 o puntuaciones más altas que indican una enfermedad más grave. Los sujetos con una evaluación clara (0) o casi clara (1) se consideraron respondedores PSGA.
4, 8, 12, 24, 36 y 48
La proporción de sujetos con un cambio en una puntuación PSGA (evaluación global estática del médico) = 0 a 1
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48

La proporción de sujetos con un cambio en una puntuación de PSGA (Evaluación global estática del médico) = 0 a 1, demostrando una piel clara o casi clara en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48;

Mínimo: 0 Máximo: 1 Los sujetos con una evaluación clara (0) o casi clara (1) se consideraron respondedores PSGA.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Cambio en la evaluación global del sujeto (SGA) de PsO
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Cambio en la evaluación global del sujeto (SGA) de PsO desde el inicio hasta las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48. El SGA de PsO se evaluó mediante VAS (escala analógica visual en la unidad de milímetros), que va desde 0 (bueno) a 100 (grave). El SGA se evaluó en la aleatorización (semana 0/día 0) y las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48, así como en la visita de seguimiento, si corresponde. El cambio en SGA es el valor inicial menos la suma de los valores en las semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48. Dado que el cambio en la SGA se mide desde el inicio, un valor negativo indica una disminución en la SGA general y una mejor evaluación general de la PsO.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 y 48
Cambio en DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 48

Cambio en el DLQI (Índice de calidad de vida en dermatología) desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48

El DLQI es un cuestionario validado de 10 preguntas que se realizó en la selección, la aleatorización (semana 0/día 0) y las semanas 12, 24 y 48. Se calculó sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. A mayor puntuación, más deteriorada la calidad de vida.
Semanas 12, 24 y 48
Cambio en el cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 48

Cambio en el cuestionario de estado de salud de 5 dimensiones EuroQol (EQ-5D) desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48

El EQ-5D se realizó en la aleatorización (Semana 0/Día 0) y en las Semanas 12, 24 y 48. El EQ-5D es una medida de calidad de vida relacionada con la salud genérica (no específica de una enfermedad), basada en preferencias y basada en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. El nivel nominal se puede codificar como un número 1, 2 o 3, lo que indica que no tiene problemas para 1, tiene algunos problemas para 2 y tiene problemas extremos para 3. Como resultado, el estado de salud de una persona se puede definir mediante un número de 5 dígitos, que va desde 11111 (sin problemas en todas las dimensiones) hasta 33333 (con problemas extremos en todas las dimensiones).
Semanas 12, 24 y 48
Cambio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud-Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 48
HAQ-DI - Las escalas para cada pregunta van de 0 a 3 (0=sin ninguna dificultad; 1=con alguna dificultad; 2=con mucha dificultad; 3=incapaz de hacerlo). El "total" de cada categoría está determinado por la puntuación más alta (mayor dificultad) para esa categoría. La puntuación del índice de discapacidad es la media de las puntuaciones de las ocho categorías. Si faltan más de 2 de las categorías o el 25%, la escala no se calificará. Si faltan menos de 2 o las categorías, la suma de las categorías se dividió por el número de categorías respondidas.
Semanas 12, 24 y 48
Cambio en la proteína C reactiva altamente sensible (Hs-CRP; mg/L)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24 y 48

Cambio en la proteína C reactiva altamente sensible (hs-CRP; mg/L) desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48 solo para sujetos con PsA (artritis psoriásica).

Proteína C reactiva de alta sensibilidad Para los sujetos con PsA, se evaluó el cambio en la PCR-as desde el inicio hasta las semanas 12, 24 y 48.
Semanas 12, 24 y 48
La proporción de sujetos con una respuesta duradera en la semana 48
Periodo de tiempo: Semanas 24, 36 y 48 en comparación con el valor inicial (semana 0).
La proporción de sujetos con una durabilidad de la respuesta durante la Parte 2. La durabilidad de la respuesta se definió como el mantenimiento del PASI-50 o mayor en las Semanas 24, 36 y 48 en comparación con el valor inicial (Semana 0).
Semanas 24, 36 y 48 en comparación con el valor inicial (semana 0).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Coherus Biosciences, Inc.

Colaboradores

Shire

Investigadores

  • Director de estudio: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

27 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHS-0214-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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