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Comparaison du CHS-0214 à Enbrel (Etanercept) chez les patients atteints de psoriasis en plaques chronique (PsO)

7 juin 2019 mis à jour par: Coherus Biosciences, Inc.

Une étude à double insu, randomisée, à groupes parallèles et à contrôle actif pour comparer l'efficacité et l'innocuité de CHS-0214 par rapport à Enbrel chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique (RaPsOdy)

Il s'agit d'une étude en deux parties comparant CHS-0214 à Enbrel chez des patients atteints de PsO chronique en plaque qui n'ont pas encore reçu de traitement biologique pour aucune indication (autre que l'insuline ou les hormones).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pt. 1 est une étude mondiale multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à groupes parallèles et d'une durée de 12 semaines. Le critère d'évaluation principal est une amélioration de 75 % par rapport à la valeur initiale selon l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-75). Comparaison de CHS-0214 à Enbrel pour l'efficacité et l'innocuité à une dose de 50 mg sous-cutanée (Sc) deux fois par semaine.

Pt. 2 est une étude mondiale multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif, à groupes parallèles, d'une durée de 40 semaines, dans laquelle la dose de CHS-0214 et d'Enbrel est réduite à 50 mg Sc par semaine pour l'entretien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

521

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, Afrique du Sud
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, Afrique du Sud, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Afrique du Sud, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Afrique du Sud, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Allemagne, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australie, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Canada
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Private Practice
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Pologne, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Pologne, 80546
        • Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
      • Gdynia, Pologne, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Pologne, 40040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Pologne, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Pologne, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Pologne, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Pologne, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Pologne, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Pologne, 35055
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Stalowa Wola, Pologne, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Pologne, 70111
        • Euromedis Sp. z o.o.
      • Torun, Pologne, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Pologne, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Pologne, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Pologne, 51318
        • Dermmedica Sp. z o.o
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Private Practice
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 72004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes mâles ou femelles
  • Diagnostic PsO depuis 6 mois
  • Maladie active : PASI supérieur ou égal à 12, score du Physician's Static Global Assessment (PSGA) supérieur ou égal à 3 (basé sur une échelle ou 0-5),
  • Surface corporelle (BSA) impliquée avec PsO supérieure ou égale à 10 %
  • Indice de qualité de vie dermatologique (IQDL) supérieur ou égal à 10
  • Photothérapie ou thérapie systémique non biologique antérieurement reçue pour le PsO

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis autres que PsO
  • Psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Test Gold QuantiFERON-tuberculosis (TB) positif
  • Présence de conditions comorbides significatives
  • Valeurs chimiques et hématologiques en dehors de la plage spécifiée par le protocole
  • Infections systémiques majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Enbrel (étanercept)
Enbrel 50mg deux fois par semaine fois 12 semaines
Médicament: Étanercept
Comparaison directe
Autres noms:
  • Enbrel
  • Enbrel européen
Expérimental: CHS-0214
CHS-0214 50mg deux fois par semaine fois 12 semaines
Médicament: CHS-0214

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteignant le PASI-75 (amélioration de 75 % de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: 12 semaines

Le Psoriasis Area and Severity Index (PASI) est bien établi dans la littérature médicale et est l'instrument le plus largement utilisé à l'échelle internationale pour évaluer la gravité du psoriasis.

Proportion de sujets atteignant le PASI-75 par rapport au départ à la semaine 12. Il s'agissait du principal critère d'évaluation à l'appui d'une demande de licence de produits biologiques aux États-Unis.
12 semaines
Changement moyen en pourcentage du PASI (Psoriasis Area and Severity Index) à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Pourcentage moyen de modification du PASI par rapport au départ (dernière valeur non manquante avant la première dose) à la semaine 12. Il s'agissait du principal critère d'évaluation à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen en pourcentage du PASI (zone de psoriasis et indice de gravité) par rapport au départ
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Variation moyenne en pourcentage du PASI par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Nombre de participants ayant atteint le PASI - 75 (amélioration de 75 % de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
La proportion de sujets ayant atteint le PASI-75 (75 % d'amélioration de la zone et de l'indice de gravité du psoriasis) par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Nombre de sujets ayant obtenu une amélioration de 50 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-50) et une amélioration de 90 % du PASI (PASI-90)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
La proportion de sujets ayant obtenu une amélioration de 50 % de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI-50) et une amélioration de 90 % des taux de réponse PASI (PASI-90) par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Changement du PSGA (Physician's Static Global Assessment) de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 5
Délai: 4, 8, 12, 24, 36 et 48

Changement du PSGA (Physician's Static Global Assessment) de l'activité de la maladie sur une échelle de 0 à 5 entre le départ et les semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48.

Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 5

Le PSGA de PsO (Psoriasis) a été évalué sur une échelle de 0 à 5, 0 indiquant l'absence de PsO (maladie guérie), 1 (presque guéri) et 2 scores ou plus indiquant une maladie plus grave. Les sujets avec une évaluation claire (0) ou presque claire (1) ont été considérés comme des répondeurs PSGA.
4, 8, 12, 24, 36 et 48
La proportion de sujets avec un changement dans un score PSGA (Physician's Static Global Assessment) = 0 à 1
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48

La proportion de sujets avec un changement dans un score PSGA (Physician's Static Global Assessment) = 0 à 1, démontrant une peau claire ou presque claire aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48 ;

Minimum : 0 Maximum : 1 Les sujets avec une évaluation claire (0) ou presque claire (1) ont été considérés comme des répondeurs PSGA.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Changement dans l'évaluation globale du sujet (SGA) de PsO
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Changement dans l'évaluation globale du sujet (SGA) de PsO de la ligne de base aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48. Le SGA du PsO a été évalué à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique dans l'unité de millimètres), allant de 0 (bon) à 100 (sévère). Le SGA a été évalué lors de la randomisation (semaine 0/jour 0) et des semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48, ainsi que lors de la visite de suivi, le cas échéant. Le changement de SGA est la valeur au départ moins la somme des valeurs aux semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48. Étant donné que le changement de SGA est mesuré à partir de la ligne de base, une valeur négative indique une diminution de la SGA globale et une meilleure évaluation globale de la PsO.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Modification du DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Délai: Semaines 12, 24 et 48

Changement du DLQI (Dermatology Life Quality Index) de la ligne de base aux semaines 12, 24 et 48

Le DLQI est un questionnaire validé de 10 questions qui a été réalisé lors du dépistage, de la randomisation (semaine 0/jour 0) et des semaines 12, 24 et 48. Il a été calculé en additionnant le score de chaque question donnant un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Semaines 12, 24 et 48
Modification du questionnaire EuroQol sur l'état de santé à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: Semaines 12, 24 et 48

Modification du questionnaire sur l'état de santé EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ-5D) entre le départ et les semaines 12, 24 et 48

L'EQ-5D a été réalisé lors de la randomisation (semaine 0/jour 0) et des semaines 12, 24 et 48. L'EQ-5D est une mesure générique (non spécifique à une maladie) de la qualité de vie liée à la santé basée sur les préférences et basée sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Le niveau nominal peut être codé comme un nombre 1, 2 ou 3, ce qui indique n'avoir aucun problème pour 1, avoir quelques problèmes pour 2 et avoir des problèmes extrêmes pour 3. Par conséquent, l'état de santé d'une personne peut être défini par un nombre à 5 chiffres, allant de 11111 (n'ayant aucun problème dans toutes les dimensions) à 33333 (ayant des problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
Semaines 12, 24 et 48
Changement du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Semaines 12, 24 et 48
HAQ-DI - Les échelles pour chaque question vont de 0 à 3 (0=sans aucune difficulté ; 1=avec quelques difficultés ; 2=avec beaucoup de difficultés ; 3=incapable de le faire). Le "total" pour chaque catégorie est déterminé par le score le plus élevé (la plus grande difficulté) pour cette catégorie. Le score de l'indice d'incapacité est la moyenne des scores des huit catégories. S'il manque plus de 2 catégories ou 25 %, l'échelle ne sera pas notée. Si moins de 2 ou les catégories sont manquantes, la somme des catégories a été divisée par le nombre de catégories répondues.
Semaines 12, 24 et 48
Modification de la protéine C-réactive hautement sensible (Hs-CRP ; mg/L)
Délai: Semaines 12, 24 et 48

Modification de la protéine C-réactive hautement sensible (hs-CRP ; mg/L) entre le départ et les semaines 12, 24 et 48 pour les sujets atteints d'AP (arthrite psoriasique) uniquement.

Protéine C-réactive hautement sensible Chez les sujets atteints d'AP, la variation de la hs-CRP entre le départ et les semaines 12, 24 et 48 a été évaluée.
Semaines 12, 24 et 48
La proportion de sujets avec une durabilité de la réponse à la semaine 48
Délai: Semaines 24, 36 et 48 par rapport au départ (semaine 0).
La proportion de sujets avec une durabilité de la réponse au cours de la partie 2. La durabilité de la réponse a été définie comme le maintien du PASI-50 ou plus aux semaines 24, 36 et 48 par rapport à la ligne de base (semaine 0).
Semaines 24, 36 et 48 par rapport au départ (semaine 0).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Coherus Biosciences, Inc.

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2014

Première publication (Estimation)

9 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHS-0214-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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