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Vergleich von CHS-0214 mit Enbrel (Etanercept) bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (PsO)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Coherus Biosciences, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Aktivkontrollstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von CHS-0214 im Vergleich zu Enbrel bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (RaPsOdy)

Dies ist eine zweiteilige Studie, in der CHS-0214 mit Enbrel bei Patienten mit chronischer Plaque-PsO verglichen wird, die noch keine biologische Therapie für irgendeine Indikation (außer Insulin oder Hormonen) erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pt. 1 ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontroll-, Parallelgruppen-, multizentrische globale Studie. Der primäre Endpunkt ist eine 75-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert gemäß dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75). Vergleich von CHS-0214 mit Enbrel hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit bei einer Dosierung von 50 mg subkutan (Sc) zweimal wöchentlich.

Pt. 2 ist eine 40-wöchige randomisierte, doppelblinde, aktive Kontroll-, Parallelgruppen-, multizentrische globale Studie, in der die Dosierung von CHS-0214 und Enbrel zur Erhaltung auf wöchentlich 50 mg Sc reduziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

521

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australien, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Deutschland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Kanada
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Kanada
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada
        • Private practice
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Polen, 80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Gdynia, Polen, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polen, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Polen, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Polen, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Stalowa Wola, Polen, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Polen, 70111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51318
        • dermMedica Sp. z o.o
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, Südafrika
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, Südafrika, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Südafrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, Südafrika, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Südafrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Private practice
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 72004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene
  • PsO-Diagnose seit 6 Monaten
  • Aktive Erkrankung: PASI größer oder gleich 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA)-Wert größer oder gleich 3 (basierend auf einer Skala von 0-5),
  • Körperoberfläche (BSA), die an PsO beteiligt ist, größer oder gleich 10 %
  • Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DQLI) größer oder gleich 10
  • Hatte zuvor eine Phototherapie oder eine systemische nicht-biologische Therapie gegen PsO erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Formen der Psoriasis als PsO
  • Medikamenteninduzierte Psoriasis
  • Positiver QuantiFERON-Tuberkulose (TB)-Goldtest
  • Vorliegen erheblicher komorbider Erkrankungen
  • Chemie- und Hämatologiewerte liegen außerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs
  • Schwere systemische Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Enbrel (Etanercept)
Enbrel 50 mg zweimal wöchentlich alle 12 Wochen
Arzneimittel: Etanercept
Direkter Vergleich
Andere Namen:
  • Enbrel
  • Europäischer Enbrel
Experimental: CHS-0214
CHS-0214 50 mg zweimal wöchentlich alle 12 Wochen
Arzneimittel: CHS-0214

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 PASI-75 (75 % Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex) gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen

Der Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ist in der medizinischen Literatur gut etabliert und international das am weitesten verbreitete Instrument zur Beurteilung des Schweregrads der Psoriasis.

Anteil der Probanden, die in Woche 12 PASI-75 gegenüber dem Ausgangswert erreichten. Dies war der primäre Endpunkt zur Unterstützung eines Biologika-Lizenzantrags in den USA.
12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert (letzter nicht fehlender Wert vor der ersten Dosis) in Woche 12. Dies war der primäre Endpunkt zur Unterstützung des Marktzulassungsantrags in der EU.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Mittlere prozentuale Veränderung des PASI gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Teilnehmer, die einen PASI erreichten – 75 (75 % Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex)
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der Anteil der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 PASI-75 (75 % Verbesserung des Psoriasis-Bereichs und des Schweregradindex) gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Anzahl der Probanden, die eine 50-prozentige Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) und eine 90-prozentige Verbesserung des PASI (PASI-90) erreichten
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der Anteil der Probanden, die in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 20 eine Verbesserung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) um 50 % und eine Verbesserung der PASI-Ansprechraten (PASI-90) um 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten 48
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Änderung der PSGA (Physician's Static Global Assessment) der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 5
Zeitfenster: 4, 8, 12, 24, 36 und 48

Änderung der PSGA (Physician's Static Global Assessment) der Krankheitsaktivität auf einer Skala von 0 bis 5 vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48.

Minimaler Wert: 0 Maximaler Wert: 5

Der PSGA von PsO (Psoriasis) wurde auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 auf kein PsO hinweist (frei von der Erkrankung), 1 (fast geklärt) und 2 oder höhere Werte auf eine schwerere Erkrankung hinweisen. Probanden mit einer klaren (0) oder fast klaren (1) Bewertung wurden als PSGA-Responder betrachtet.
4, 8, 12, 24, 36 und 48
Der Anteil der Probanden mit einer Änderung des PSGA-Scores (Physician's Static Global Assessment) = 0 bis 1
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48

Der Anteil der Probanden mit einer Änderung des PSGA-Scores (Physician's Static Global Assessment) = 0 bis 1, die in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 klare oder fast reine Haut zeigen;

Minimum: 0 Maximum: 1 Probanden mit einer klaren (0) oder fast klaren (1) Bewertung wurden als PSGA-Responder betrachtet.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Änderung der globalen Beurteilung (SGA) des Probanden von PsO
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Änderung der globalen Beurteilung (SGA) des Probanden von PsO vom Ausgangswert bis zu den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48. Der SGA von PsO wurde mithilfe der VAS (visuelle Analogskala in der Einheit Millimeter) im Bereich von 0 (gut) bis 100 (schwer) bewertet. Der SGA wurde bei der Randomisierung (Woche 0/Tag 0) und in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48 sowie gegebenenfalls beim Nachuntersuchungsbesuch beurteilt. Die Änderung des SGA ist der Wert zu Studienbeginn minus die Summe der Werte in den Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48. Da die Veränderung des SGA gegenüber dem Ausgangswert gemessen wird, weist ein negativer Wert auf eine Abnahme des Gesamt-SGA und eine bessere Gesamtbewertung des PsO hin.
Wochen 4, 8, 12, 24, 36 und 48
Veränderung des DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48

Änderung des DLQI (Dermatology Life Quality Index) vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 48. Woche

Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der beim Screening, bei der Randomisierung (Woche 0/Tag 0) und in den Wochen 12, 24 und 48 durchgeführt wurde. Zur Berechnung wurde die Punktzahl jeder Frage addiert, was zu einem Maximum von 30 und einem Minimum von 0 führte. Je höher die Punktzahl, desto stärker war die Lebensqualität beeinträchtigt.
Wochen 12, 24 und 48
Änderung des 5-dimensionalen EuroQol-Gesundheitsstatusfragebogens (EQ-5D)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48

Änderung des EuroQol 5-Dimension Health Status Questionnaire (EQ-5D) vom Ausgangswert bis zu den Wochen 12, 24 und 48

Der EQ-5D wurde bei der Randomisierung (Woche 0/Tag 0) sowie in den Wochen 12, 24 und 48 durchgeführt. Der EQ-5D ist ein generisches (nicht krankheitsspezifisches), präferenzbasiertes Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das auf fünf Dimensionen basiert: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Das bewertete Niveau kann als Zahl 1, 2 oder 3 kodiert werden, was bedeutet, dass man bei 1 keine Probleme hat, bei 2 einige Probleme hat und bei 3 extreme Probleme hat. Daher kann der Gesundheitszustand einer Person durch eine fünfstellige Zahl definiert werden, die von 11111 (keine Probleme in allen Dimensionen) bis 33333 (extreme Probleme in allen Dimensionen) reicht.
Wochen 12, 24 und 48
Änderung des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48
HAQ-DI – Die Skalen für jede Frage reichen von 0 bis 3 (0 = ohne Schwierigkeiten; 1 = mit einigen Schwierigkeiten; 2 = mit großen Schwierigkeiten; 3 = nicht möglich). Die „Gesamtsumme“ für jede Kategorie wird durch die höchste Punktzahl (größte Schwierigkeit) für diese Kategorie bestimmt. Der Wert für den Behinderungsindex ist der Mittelwert der acht Kategoriewerte. Wenn mehr als 2 der Kategorien oder 25 % fehlen, wird die Skala nicht bewertet. Bei weniger als 2 oder fehlenden Kategorien wurde die Summe der Kategorien durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert.
Wochen 12, 24 und 48
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP; mg/L)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 48

Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hs-CRP; mg/L) vom Ausgangswert bis Woche 12, 24 und 48 nur bei Patienten mit PsA (Psoriasis-Arthritis).

Hochempfindliches C-reaktives Protein Bei Probanden mit PsA wurde die Veränderung des hs-CRP vom Ausgangswert bis zur 12., 24. und 48. Woche beurteilt.
Wochen 12, 24 und 48
Der Anteil der Probanden mit einer dauerhaften Reaktion in Woche 48
Zeitfenster: Wochen 24, 36 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).
Der Anteil der Probanden mit einer dauerhaften Reaktion während Teil 2. Die Dauerhaftigkeit der Reaktion wurde als die Aufrechterhaltung des PASI-50 oder höher in den Wochen 24, 36 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) definiert.
Wochen 24, 36 und 48 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Studienleiter: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHS-0214-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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