만성 판상 건선(PsO) 환자에서 CHS-0214와 Enbrel(Etanercept)의 비교
2019년 6월 7일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.
만성 판상 건선(RaPsOdy) 대상자에서 CHS-0214 대 Enbrel의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 활성 대조군 연구
이것은 어떤 적응증(인슐린 또는 호르몬 제외)에 대해 아직 어떠한 생물학적 요법도 받지 않은 만성 플라크 PsO 환자에서 CHS-0214를 Enbrel과 비교하는 두 부분으로 구성된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Pt. 1은 12주 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군, 병렬 그룹, 다기관 글로벌 연구입니다. 1차 종료점은 건선 면적 및 심각도 지수(PASI-75)에 따라 기준선에서 75% 개선입니다. 매주 2회 50mg 피하(Sc) 투여량에서 효능 및 안전성에 대해 CHS-0214와 Enbrel을 비교합니다.
Pt. 2는 유지를 위해 CHS-0214 및 Enbrel 용량을 매주 50mg Sc로 줄인 40주 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군, 병렬 그룹, 다기관 글로벌 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
521
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7500
- Dr IC Louw
-
Stellenbosch, 남아프리카
- Winelands Rheumatology Centre
-
Worcester, 남아프리카, 6850
- Clinical Projects Research
-
-
Cape Town
-
Pinelands, Cape Town, 남아프리카, 7405
- Vincent Pallotti Hospital
-
Rondebosch, Cape Town, 남아프리카, 7700
- Synopsis Research
-
-
Pretoria
-
Pretoria West, Pretoria, 남아프리카, 0183
- Jongaie Research
-
-
Western Cape
-
Somerset West, Western Cape, 남아프리카, 7130
- Helderberg Clinical Trial Centre
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 13055
- MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
-
Dresden, 독일, 01069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Erlangen, 독일, 91054
- Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
-
Frankfurt, 독일, 60590
- Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
-
Hamburg, 독일, 20354
- Dermatologikum Hamburg
-
Luebeck, 독일, 23538
- University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Arizona Research Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
- Radiant Research - Scottsdale
-
-
California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Dream Team Clinical Research
-
Encino, California, 미국, 91436
- Private Practice
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
-
San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
Torrance, California, 미국, 90503
- HealthCare Partners Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- The Savin Center
-
Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
- New England Research Associates
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
-
Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
- Radiant Research - Pinellas Park
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Atlantic Clinical Research Collaborative
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Radiant Research - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Private Practice - Jamie Weisman
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Kansas City Dermatology
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Derm Research
-
-
Michigan
-
Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
- Hamzavi Dermatology Clinical Research
-
Warren, Michigan, 미국, 48093
- Grekin Skin Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research - Edina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Central Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
-
Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, 미국, 27518
- PMG Research of Carey, LLC
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- DJL Clinical Research
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clincal Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research - Anderson
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Dermatology and Laser Center of Charleston
-
Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radient Research - Greer
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, 미국, 37072
- Rivergate Dermatology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75254
- Neighborhood Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 72004
- Center For Clinical Studies
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Heights Dermatology and Aesthetic Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Progressive Clinical Research - San Antonio
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- Center For Clinical Studies
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Dermatology Associates, PLLC
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Premier Clinical Research
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital and Clinics
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 18101
- Haemek Medical Center
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- E and D Woolner Professional Corporation
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- Institute for Skin Advancement Inc
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, 캐나다
- CCA Medical Research Corporation
-
Markham, Ontario, 캐나다
- Lynderm Research Inc
-
North Bay, Ontario, 캐나다
- North Bay Dermatology Centre Inc
-
Oakville, Ontario, 캐나다
- Institute of Cosmetic and Laser Surgery
-
Peterborough, Ontario, 캐나다
- Skin Center for Dermatology
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다
- Private Practice
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, 캐나다
- K. Papp Clinical Research Inc
-
-
-
-
-
Bialystok, 폴란드, 15540
- NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
-
Bialystok, 폴란드, 15879
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
-
Gdansk, 폴란드, 80546
- Centrum Badań Klinicznych PI-House sp. z o.o
-
Gdynia, 폴란드, 81384
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
-
Katowice, 폴란드, 40040
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Katowicach
-
Krakow, 폴란드, 31023
- Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
-
Krakow, 폴란드, 31501
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Krakow, 폴란드, 31530
- Center Med
-
Lodz, 폴란드, 90265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
-
Poznan, 폴란드, 60702
- Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
-
Rzeszow, 폴란드, 35055
- Centrum Medyczne Medyk
-
Stalowa Wola, 폴란드, 37450
- SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
-
Szczecin, 폴란드, 70111
- EUROMEDIS Sp. z o.o.
-
Torun, 폴란드, 87100
- NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, 폴란드, 01192
- Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
Warszawa, 폴란드, 02106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Wroclaw, 폴란드, 50088
- Synexus Polska sp. z o.o
-
Wroclaw, 폴란드, 51318
- Dermmedica Sp. z o.o
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
- Woden Dermatology Pty
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
-
-
South Australia
-
Hectorville, South Australia, 호주, 5073
- North Eastern Health Specialists
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인
- 6개월간 PsO 진단
- 활동성 질병: PASI 12 이상, PSGA(Physician's Static Global Assessment) 점수 3 이상(척도 또는 0-5 기준),
- 10% 이상의 PsO와 관련된 신체 표면적(BSA)
- 피부과 삶의 질 지수(DQLI) 10 이상
- 이전에 PsO에 대한 광선요법 또는 전신 비생물학적 요법을 받은 경우
제외 기준:
- PsO 이외의 건선의 형태
- 약물 유발 건선
- 양성 QuantiFERON-결핵(TB) 골드 테스트
- 상당한 동반이환 상태의 존재
- 프로토콜 지정 범위를 벗어난 화학 및 혈액학 값
- 주요 전신 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 엔브렐(에타너셉트)
Enbrel 50mg 주 2회 12주
|
일대일 비교
다른 이름들:
|
|
실험적: CHS-0214
CHS-0214 50mg 주 2회 12주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 기준선에서 PASI-75(건선 면적 및 중증도 지수의 75% 개선)를 달성한 피험자의 비율
기간: 12주
|
건선 면적 및 중증도 지수(PASI)는 의학 문헌에서 잘 확립되어 있으며 건선의 중증도를 평가하기 위해 국제적으로 가장 널리 사용되는 도구입니다. 12주차에 기준선으로부터 PASI-75를 달성한 피험자의 비율. 이것은 미국에서 생물의약품 허가 신청을 지원하는 주요 종점이었습니다. |
12주
|
|
12주차에 PASI(건선 부위 및 심각도 지수)의 평균 백분율 변화
기간: 12주
|
12주차에 기준선(첫 번째 투여 전 마지막 비결측 값)에서 PASI의 변화된 평균 퍼센트.
이것은 EU에서 마케팅 허가 신청을 지원하는 기본 엔드포인트였습니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 PASI(건선 부위 및 심각도 지수)의 평균 백분율 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 베이스라인 대비 PASI의 평균 백분율 변화
|
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
|
PASI 달성 참가자 수 - 75명(건선 부위 및 심각도 지수 75% 개선)
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48주차에 PASI-75(건선 면적 및 중증도 지수의 75% 개선)를 달성한 피험자의 비율.
|
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
|
건선 부위 및 중증도 지수(PASI-50)에서 50% 개선 및 PASI(PASI-90)에서 90% 개선을 달성한 피험자 수
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차 및 48
|
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
|
0에서 5까지의 척도에서 질병 활동의 PSGA(Physician's Static Global Assessment) 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주까지 0에서 5까지의 척도에서 질병 활동의 PSGA(Physician's Static Global Assessment) 변화. 최소값: 0 최대값: 5 PsO(건선)의 PSGA는 0에서 5까지의 척도로 평가되었으며, 0은 PsO가 없음(질병 없음),1(거의 없음), 2점 이상은 더 심각한 질병을 나타냅니다. 명확한(0) 또는 거의 명확한(1) 평가를 받은 피험자는 PSGA 응답자로 간주되었습니다. |
4, 8, 12, 24, 36, 48
|
|
PSGA(Physician's Static Global Assessment) 점수가 변경된 피험자의 비율 = 0 ~ 1
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
4, 8, 12, 24, 36 및 48주에 깨끗하거나 거의 깨끗한 피부를 나타내는 PSGA(Physician's Static Global Assessment) 점수의 변화가 있는 대상체의 비율 = 0 내지 1; 최소: 0 최대: 1 명확한(0) 또는 거의 명확한(1) 평가를 받은 피험자는 PSGA 응답자로 간주되었습니다. |
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
|
PsO의 피험자의 전반적인 평가(SGA)의 변화
기간: 4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
기준선에서 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주까지 PsO의 피험자의 전반적인 평가(SGA)의 변화.
PsO의 SGA는 VAS(밀리미터 단위의 시각적 아날로그 척도)를 사용하여 평가되었으며 범위는 0(좋음)에서 100(심함)까지입니다.
SGA는 무작위화(0주/0일) 및 4주, 8주, 12주, 24주, 36주 및 48주뿐만 아니라 적용 가능한 경우 후속 방문에서 평가되었습니다.
SGA의 변화는 기준선 값에서 4, 8, 12, 24, 36, 48주 값의 합계를 뺀 값입니다.
SGA의 변화는 기준선에서 측정되기 때문에 음수 값은 전체 SGA의 감소와 PsO의 전반적인 평가가 더 우수함을 나타냅니다.
|
4, 8, 12, 24, 36, 48주차
|
|
DLQI(피부과 삶의 질 지수) 변화
기간: 12, 24, 48주차
|
기준선에서 12주, 24주 및 48주차까지 DLQI(피부과 삶의 질 지수)의 변화 DLQI는 선별, 무작위화(0주/0일) 및 12주, 24주 및 48주에 수행된 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다. 각 문항의 점수를 합산하여 최대 30점, 최소 0점으로 산출하였다. 점수가 높을수록 삶의 질이 저하된 것을 의미한다. |
12, 24, 48주차
|
|
EuroQol 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D)의 변경
기간: 12, 24, 48주차
|
기준선에서 12주, 24주 및 48주까지 EuroQol 5차원 건강 상태 설문지(EQ-5D)의 변화 EQ-5D는 무작위화(0주차/0일차)와 12주, 24주 및 48주차에 수행되었습니다. EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 기반으로 하는 일반적인(비질병 특정) 선호 기반 건강 관련 삶의 질 측정입니다. 등급 수준은 숫자 1, 2 또는 3으로 코드화할 수 있으며, 1은 문제가 없음, 2는 약간의 문제가 있음, 3은 심각한 문제가 있음을 나타냅니다. 결과적으로 개인의 건강 상태는 11111(모든 차원에서 문제가 없음)에서 33333(모든 차원에서 심각한 문제가 있음)까지 5자리 숫자로 정의할 수 있습니다. |
12, 24, 48주차
|
|
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 변화
기간: 12, 24, 48주차
|
HAQ-DI - 각 질문에 대한 척도 범위는 0-3입니다(0=어려움 없음, 1=어려움 있음, 2=매우 어려움 있음, 3=할 수 없음).
각 범주의 "합계"는 해당 범주의 최고 점수(가장 높은 난이도)로 결정됩니다.
장애 지수의 점수는 8개 범주 점수의 평균입니다.
범주 중 2개 이상 또는 25%가 누락된 경우 척도는 채점되지 않습니다.
2개 미만이거나 범주가 누락된 경우 범주의 합계를 답변한 범주의 수로 나눕니다.
|
12, 24, 48주차
|
|
고감도 C 반응성 단백질 변화(Hs-CRP; mg/L)
기간: 12, 24, 48주차
|
PsA(건선성 관절염) 대상자에 대해서만 기준선에서 12주, 24주 및 48주까지 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP; mg/L)의 변화. 고감도 C-반응성 단백질 PsA 피험자의 경우 기준선에서 12주, 24주 및 48주까지 hs-CRP의 변화를 평가했습니다. |
12, 24, 48주차
|
|
48주차에 반응 지속성을 가진 피험자의 비율
기간: 24주, 36주 및 48주(기준선(0주)와 비교 시).
|
파트 2 동안 반응 지속성을 가진 피험자의 비율. 반응 지속성은 기준선(0주)과 비교할 때 24주, 36주 및 48주에 PASI-50 이상의 유지로 정의되었습니다.
|
24주, 36주 및 48주(기준선(0주)와 비교 시).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 16일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHS-0214-04
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
판상형 건선에 대한 임상 시험
-
Kyunghee University Medical Center완전한Carotid Enhanced Ultrasound로 평가한 Intraplaque Neovascularization은 Plaque Vulnerability를 잘 반영합니다.대한민국
에타너셉트에 대한 임상 시험
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음