Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av CHS-0214 med Enbrel (Etanercept) hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis (PsO)

7. juni 2019 oppdatert av: Coherus Biosciences, Inc.

En dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie med aktiv kontroll for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CHS-0214 versus Enbrel hos personer med kronisk plakkpsoriasis (RaPsOdy)

Dette er en todelt studie som sammenligner CHS-0214 med Enbrel hos pasienter med kronisk plakk PsO som ennå ikke har fått noen biologisk behandling for noen indikasjon (annet enn insulin eller hormoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pt. 1 er en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, parallellgruppe, multisenter global studie. Det primære endepunktet er 75 % forbedring fra baseline i henhold til Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75). Sammenligning av CHS-0214 med Enbrel for effekt og sikkerhet ved en dose på 50 mg subkutant (Sc) to ganger ukentlig.

Pt. 2 er en 40-ukers randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontroll, parallellgruppe, multisenter global studie der CHS-0214 og Enbrel-dosering reduseres til 50 mg Sc ukentlig for vedlikehold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

521

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Woden Dermatology Pty
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Dr S P Shumack (St George Dermatology and Skin Cancer Center)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Dr S P Shumack (Central Sydney Dermatology)
    • South Australia
      • Hectorville, South Australia, Australia, 5073
        • North Eastern Health Specialists
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • E and D Woolner Professional Corporation
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Institute for Skin Advancement Inc
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada
        • CCA Medical Research Corporation
      • Markham, Ontario, Canada
        • Lynderm Research Inc
      • North Bay, Ontario, Canada
        • North Bay Dermatology Centre Inc
      • Oakville, Ontario, Canada
        • Institute of Cosmetic and Laser Surgery
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Skin Center for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Canada
        • Private practice
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • K. Papp Clinical Research Inc
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Arizona Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Radiant Research - Scottsdale
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Dream Team Clinical Research
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Private practice
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Kaiser Permanente
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Savin Center
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Florida Academic Dermatology Center (U of Miami Hospital)
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Radiant Research - Pinellas Park
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Radiant Research - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Private Practice - Jamie Weisman
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forente stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Kansas City Dermatology
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Derm Research
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology Clinical Research
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • Grekin Skin Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Radiant Research - Edina
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Central Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Carey, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • DJL Clinical Research
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clincal Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Radiant Research - Anderson
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Dermatology and Laser Center of Charleston
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radient Research - Greer
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75254
        • Neighborhood Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 72004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Heights Dermatology and Aesthetic Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research - San Antonio
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Premier Clinical Research
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital and Clinics
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15540
        • NZOZ OSTEO-MEDIC S.C. Artur Racewicz, Jerzy Supronik
      • Bialystok, Polen, 15879
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Osteoporozy i Chorób Kostno-Stawowych J. Badurski S.J
      • Gdansk, Polen, 80546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House Sp. z o.o
      • Gdynia, Polen, 81384
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni
      • Katowice, Polen, 40040
        • Synexus Polska Sp. Z O.O. Oddzial W Katowicach
      • Krakow, Polen, 31023
        • Specjalistyczny Ośrodek ALL-MED
      • Krakow, Polen, 31501
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31530
        • Center Med
      • Lodz, Polen, 90265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed
      • Poznan, Polen, 60702
        • Centrum Medyczne SYNEXUS POZNAN
      • Rzeszow, Polen, 35055
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Stalowa Wola, Polen, 37450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny Sp. z o.o
      • Szczecin, Polen, 70111
        • EuroMedis Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87100
        • NZOZ "Nasz Lekarz" Praktyka Grupowa Lekarzy z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 01192
        • Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 02106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50088
        • Synexus Polska sp. z o.o
      • Wroclaw, Polen, 51318
        • dermMedica Sp. z o.o
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Dr IC Louw
      • Stellenbosch, Sør-Afrika
        • Winelands Rheumatology Centre
      • Worcester, Sør-Afrika, 6850
        • Clinical Projects Research
    • Cape Town
      • Pinelands, Cape Town, Sør-Afrika, 7405
        • Vincent Pallotti Hospital
      • Rondebosch, Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Synopsis Research
    • Pretoria
      • Pretoria West, Pretoria, Sør-Afrika, 0183
        • Jongaie Research
    • Western Cape
      • Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
        • Helderberg Clinical Trial Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Hautklinik Universitaetsklinikum Erlangen
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Johann Wolfgang Hospital - Goethe University
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Campus Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne
  • PsO-diagnose i 6 måneder
  • Aktiv sykdom: PASI større enn eller lik 12, Physician's Static Global Assessment (PSGA)-score større enn eller lik 3 (basert på en skala eller 0-5),
  • Body Surface Area (BSA) involvert med PsO større enn eller lik 10 %
  • Dermatology Life Quality Index (DQLI) større enn eller lik 10
  • Tidligere mottatt fototerapi eller systemisk ikke-biologisk behandling for PsO

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for psoriasis enn PsO
  • Legemiddelindusert psoriasis
  • Positiv QuantiFERON-tuberkulose (TB) gulltest
  • Tilstedeværelse av betydelige komorbide tilstander
  • Kjemi- og hematologiverdier utenfor protokollspesifisert område
  • Store systemiske infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enbrel (etanercept)
Enbrel 50mg to ganger ukentlig ganger 12 uker
Legemiddel: Etanercept
Head-to-head sammenligning
Andre navn:
  • Enbrel
  • Europeisk Enbrel
Eksperimentell: CHS-0214
CHS-0214 50mg to ganger i uken ganger 12 uker
Legemiddel: CHS-0214

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår PASI-75 (75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks) fra baseline ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) er godt etablert i medisinsk litteratur og er internasjonalt det mest brukte instrumentet for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis.

Andel forsøkspersoner som oppnådde PASI-75 fra baseline ved uke 12. Dette var det primære endepunktet som støttet en Biologics Licensing Application i USA.
12 uker
Gjennomsnittlig prosentvis endring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig prosentandel endret i PASI fra baseline (siste ikke-manglende verdi før første dose) ved uke 12. Dette var det primære endepunktet som støttet søknaden om markedsføringstillatelse i EU.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring i PASI (Psoriasis Area and Severity Index) fra baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Gjennomsnittlig prosentvis endring i PASI fra baseline ved uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Antall deltakere som oppnådde PASI - 75 (75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde PASI-75 (75 % forbedring i psoriasisområde og alvorlighetsindeks) fra baseline ved uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Antall forsøkspersoner som oppnådde en 50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) og en 90 % forbedring i PASI (PASI-90)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Andelen av forsøkspersoner som oppnådde en 50 % forbedring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-50) og en 90 % forbedring i PASI (PASI-90) responsrater fra baseline ved uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Endring i PSGA (Physician's Static Global Assessment) av sykdomsaktivitet på en skala fra 0 til 5
Tidsramme: 4, 8, 12, 24, 36 og 48

Endring i PSGA (Physician's Static Global Assessment) av sykdomsaktivitet på en skala fra 0 til 5 fra baseline til uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48.

Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi: 5

PSGA av PsO (Psoriasis) ble vurdert på en skala fra 0 til 5, hvor 0 indikerer ingen PsO (fri for sykdom), 1 (nesten klar), og 2 eller høyere skårer indikerer mer alvorlig sykdom. Forsøkspersoner med en klar (0) eller nesten klar (1) evaluering ble ansett som PSGA-respondere.
4, 8, 12, 24, 36 og 48
Andelen av emner med en endring i en PSGA (Physician's Static Global Assessment)-score = 0 til 1
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48

Andelen forsøkspersoner med en endring i en PSGA (Physician's Static Global Assessment)-score = 0 til 1, som viser klar eller nesten klar hud i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48;

Minimum: 0 Maksimum: 1 Personer med en klar(0) eller nesten klar(1) evaluering ble ansett som PSGA-respondere.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Endring i emnets globale vurdering (SGA) av PsO
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Endring i emnets globale vurdering (SGA) av PsO fra baseline til uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48. SGA av PsO ble vurdert ved å bruke VAS (visuell analog skala i enheten millimeter), som strekker seg fra 0 (bra) til 100 (alvorlig). SGA ble vurdert ved randomisering (uke 0/dag 0) og uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48, samt ved oppfølgingsbesøket, hvis aktuelt. Endringen i SGA er verdien ved baseline minus summen av verdier i uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48. Siden endringen i SGA måles fra baseline, indikerer en negativ verdi en reduksjon i total SGA og bedre totalvurdering av PsO.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Endring i DLQI (Dermatology Life Quality Index)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48

Endring i DLQI (Dermatology Life Quality Index) fra baseline til uke 12, 24 og 48

DLQI er et validert spørreskjema med 10 spørsmål som ble utført ved screening, randomisering (uke 0/dag 0) og uke 12, 24 og 48. Den ble beregnet ved å summere poengsummen for hvert spørsmål som resulterte i maksimalt 30 og minimum 0. Jo høyere poengsum, desto mer ble livskvaliteten svekket.
Uke 12, 24 og 48
Endring i EuroQol 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48

Endring i EuroQol 5-Dimensjon Health Status Questionnaire (EQ-5D) fra baseline til uke 12, 24 og 48

EQ-5D ble utført ved randomisering (uke 0/dag 0), og uke 12, 24 og 48. EQ-5D er et generisk (ikke-sykdomsspesifikt), preferansebasert helserelatert livskvalitetsmål basert på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Klassifisert nivå kan kodes som et tall 1, 2 eller 3, noe som indikerer at du ikke har problemer for 1, har noen problemer for 2 og har ekstreme problemer for 3. Som et resultat kan en persons helsestatus defineres av et 5-sifret tall, som strekker seg fra 11111 (har ingen problemer i alle dimensjoner) til 33333 (har ekstreme problemer i alle dimensjoner).
Uke 12, 24 og 48
Endring i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48
HAQ-DI - Skalaer for hvert spørsmål varierer fra 0-3 (0=uten vanskeligheter; 1=med noen vanskeligheter; 2=med store vanskeligheter; 3=Kan ikke gjøre). "Totalt" for hver kategori bestemmes av den høyeste poengsummen (største vanskelighetsgraden) for den kategorien. Poengsummen for funksjonshemmingsindeksen er gjennomsnittet av de åtte kategoriskårene. Hvis mer enn 2 av kategoriene eller 25 % mangler, vil ikke skalaen bli skåret. Hvis færre enn 2 eller kategoriene mangler, ble summen av kategoriene delt på antall besvarte kategorier.
Uke 12, 24 og 48
Endring i svært sensitivt C-reaktivt protein (Hs-CRP; mg/L)
Tidsramme: Uke 12, 24 og 48

Endring i svært sensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP; mg/L) fra baseline til uke 12, 24 og 48 kun for personer med PsA (psoriasisartritt).

Høysensitivt C-reaktivt protein For forsøkspersoner med PsA ble endring i hs-CRP fra baseline til uke 12, 24 og 48 vurdert.
Uke 12, 24 og 48
Andelen av emner med en varighet av respons ved uke 48
Tidsramme: Uke 24, 36 og 48 sammenlignet med baseline (uke 0).
Andelen av forsøkspersoner med en varighet av respons under del 2. Varighet av respons ble definert som opprettholdelse av PASI-50 eller høyere ved uke 24, 36 og 48 sammenlignet med baseline (uke 0).
Uke 24, 36 og 48 sammenlignet med baseline (uke 0).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Studieleder: Barbara K Finck, M.D., Coherus Biosciences, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHS-0214-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere