健康な男性および女性被験者におけるポネシモドの心電図効果の研究

包含基準:

• -研究で義務付けられた手順の前に、署名済みのインフォームドコンセント。
• -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜30.0 kg / m ^ 2（両端を含む）。
• 病歴およびスクリーニングで実施された評価に基づく健康。
• 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、最初の薬物投与前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 収縮期血圧が 90 ～ 150 mmHg、拡張期血圧が 50 ～ 90 mmHg。
• 12誘導心電図（ECG）および24時間ホルター心電図、スクリーニング時に臨床的に関連する異常がない。
• -血液学および臨床化学検査の結果が、スクリーニング時に臨床的に関連する程度まで正常範囲から逸脱していない。
• -スクリーニング時の尿薬物スクリーニングの結果が陰性。
• 研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -モキシフロキサシンまたは薬物製剤の賦形剤に対する既知の過敏症。
• どちらの腕の静脈穿刺にも適していない静脈。
• -スクリーニング前3か月以内の別の治験薬による治療。
• -スクリーニング時に1日あたり800 mg以上と定義された過剰なカフェイン消費。
• -研究薬の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある疾患および/または外科的または医学的状態の存在の病歴または臨床的証拠。
• -スクリーニング前3か月以内の喫煙。
• -治験薬投与前6週間以内の免疫抑制治療。
• -スクリーニング前の2週間以内の処方薬または市販薬による以前の治療、または薬物の5つの半減期のいずれか長い方。
• -スクリーニング前の3か月以内の血液、血漿、または血小板の寄付、または最初の投与前の12か月以内に2回以上の寄付。
• リンパ球減少症 (< 1,000 細胞/μL^9)。
• -最初の治験薬投与前4週間以内のウイルス、全身、真菌、細菌または原虫感染。
• -スクリーニング時に活動性または潜在的な結核を示唆する病歴または臨床的証拠。
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査が陽性。
• スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルスの血清学的検査で陽性結​​果が得られた。
• -スクリーニング時のFEV1またはFVC <予測値の80％、またはFEV1 / FVC比<0.7。
• -喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴。
• -心電図での房室ブロックの病歴。
• -心臓の状態または病気（標準の12誘導心電図またはスクリーニング時の24時間ホルター心電図に基づく心電図異常を含む）被験者の心臓リスクを高める可能性がある、またはQTc間隔分析に影響を与える可能性があります。
• -スクリーニング時のQTc間隔が男性または女性でそれぞれ450ミリ秒または470ミリ秒を超える（ECG機械心拍数補正法を使用）。
• -スクリーニング時または12リードECGでの1日目の投与前の心拍数が1分あたり50回未満（bpm）。
• -QT延長症候群または低カリウム血症の個人歴または家族歴がある被験者。
• -失神、虚脱、失神、起立性低血圧、または血管迷走神経反応の病歴。
• 黄斑浮腫の病歴または存在。
• -スクリーニング前の3年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または臨床的証拠。
• スクリーニング時の法的能力の欠如または制限された法的能力。
• -治験責任医師の意見では、被験者の研究への完全な参加またはプロトコルの遵守に影響を与える可能性のある状況または条件。