Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ponesimodin elektrokardiografisten vaikutusten tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: Actelion

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen titraustutkimus Ponesimodin elektrokardiografisista vaikutuksista terveillä miehillä ja naisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että terapeuttinen ja supraterapeuttinen plasma-altistus ponesimodille ei vaikuta sydämen repolarisaatioon yli säätelykynnyksen QTc:llä mitattuna (väli Q-aallon alusta T-aallon loppuun korjattu). syke) välin kesto sen jälkeen, kun terveille miehille ja naisille on annettu useita suun kautta 40 mg:n ja 100 mg:n annoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 1. vaiheen yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumelääke- ja positiivisesti kontrolloitu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, useita annoksia sisältävä, ylöspäin titrattu tutkimus ponesimodin elektrokardiografisista vaikutuksista terveillä miehillä ja naisilla, joilla on sisäkkäinen ristikkäinen vertailu moksifloksasiinin ja lumelääkkeen välillä.

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmään A (ponesimodihoitoryhmä) tai ryhmään B (plasebohoitoryhmä) suhteessa 1:1. Ryhmän B koehenkilöt satunnaistetaan edelleen suhteessa 1:1 johonkin seuraavista sekvensseistä: 400 mg moksifloksasiinia ja sen jälkeen moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä tai moksifloksasiinia vastaavaa lumelääkettä ja sen jälkeen 400 mg moksifloksasiinia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Covance Clinical Research Unit (CRU)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuksen edellyttämää menettelyä.
  • Painoindeksi 18,0 - 30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa.
  • Terve sairaushistorian ja seulonnassa tehtyjen arvioiden perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä lääkkeen antoa.
  • Systolinen verenpaine 90-150 mmHg ja diastolinen verenpaine 50-90 mmHg.
  • 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja 24 tunnin Holter-EKG, ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulonnassa.
  • Hematologian ja kliinisen kemian testitulokset eivät poikkea normaalista kliinisesti merkittävässä määrin seulonnassa.
  • Virtsan lääketutkimuksen negatiiviset tulokset seulonnassa.
  • Kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Tunnettu yliherkkyys moksifloksasiinille tai jollekin lääkevalmisteen apuaineelle.
  • Suonet, jotka eivät sovellu suonensisäiseen pistokseen kummassakaan käsivarressa.
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Liiallinen kofeiinin kulutus, määritelty ≥ 800 mg:ksi päivässä seulonnassa.
  • Aiemmat tai kliiniset todisteet mistä tahansa sairaudesta ja/tai kirurgisesta tai lääketieteellisestä tilasta, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Tupakointi 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Mikä tahansa immunosuppressiohoito 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aikaisempi hoito millä tahansa reseptilääkkeellä tai reseptivapaalla lääkkeellä 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai lääkkeen viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Veren, plasman tai verihiutaleiden luovutus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai luovutukset, jotka on tehty useammin kuin kaksi kertaa ensimmäistä annosta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Lymfopenia (< 1000 solua/μL^9).
  • Virus-, systeemi-, sieni-, bakteeri- tai alkueläininfektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
  • Aiempi tai kliininen näyttö, joka viittaa aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin seulonnassa.
  • Positiiviset hepatiitti B -pinta-antigeeni- tai hepatiitti C -vasta-ainetestit seulonnassa.
  • Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen serologiasta seulonnassa.
  • FEV1 tai FVC < 80 % ennustetusta arvosta tai FEV1/FVC-suhde < 0,7 seulonnassa.
  • Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Historiallinen atrioventrikulaarinen blokkaus EKG:ssä.
  • Mikä tahansa sydänsairaus tai -sairaus (mukaan lukien EKG-poikkeavuudet, jotka perustuvat tavanomaiseen 12-kytkentäiseen EKG:hen tai 24 tunnin Holter-EKG:hen seulonnoissa), jotka voivat lisätä tutkittavan sydämen riskiä tai jotka voivat vaikuttaa QTc-välianalyysiin.
  • QTc-aika > 450 millisekuntia tai > 470 millisekuntia miehillä tai naisilla (käyttämällä EKG-sykekorjausmenetelmää) seulonnassa.
  • Syke < 50 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa tai päivän -1 esiannoksella 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
  • Potilaat, joilla on henkilökohtainen tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai hypokalemia.
  • Pyörtyminen, pyörtyminen, pyörtyminen, ortostaattinen hypotensio tai vasovagaaliset reaktiot.
  • Makulaturvotuksen historia tai esiintyminen.
  • Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai kliininen näyttö seulontaa edeltäneiden 3 vuoden aikana.
  • Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus seulonnassa.
  • Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkittavan täysimääräiseen osallistumiseen tutkimukseen tai tutkimussuunnitelman noudattamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A

Ponesimodia annetaan suun kautta kerran päivässä 22 päivän ajan päivästä 2 alkaen, ja se sisältää seuraavan usean annoksen titrauksen: 3 päivää 10 mg (päivät 2 - 4), 3 päivää 20 mg (päivät 5 - 7). ), 5 päivää 40 mg (päivät 8 - 12), 3 päivää 60 mg (päivät 13 - 15), 3 päivää 80 mg (päivät 16 - 18) ja 5 päivää 100 mg (19 - 23).

Ponesimodille sopiva placebo annetaan päivänä -1. Moksifloksasiinille sopivat lumetabletit annetaan päivinä 1 ja 24.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Lääke: Ponesimod Placebo
Lääke: Ponesimod 10 mg
Muut nimet:
  • ACT-128800
Lääke: Ponesimod 20 mg
Muut nimet:
  • ACT-128800
Lääke: Ponesimodi 40 mg
Muut nimet:
  • ACT-128800
Lääke: Ponesimodi 60 mg
Muut nimet:
  • ACT-128800
Lääke: Ponesimodi 80 mg
Muut nimet:
  • ACT-128800
Lääke: Ponesimodi 100 mg
Muut nimet:
  • ACT-128800
KOKEELLISTA: Ryhmä B
Ponesimodille sopivaa lumelääkettä annetaan suun kautta kerran päivässä päivänä -1 ja päivänä 2 - 23. Puolelle ryhmän B koehenkilöistä 400 mg moksifloksasiinia annetaan suun kautta päivänä 1 ja vastaava lumetabletti päivänä 24. Toiselle puolelle B-ryhmän koehenkilöistä annetaan vastaava lumetabletti ensimmäisenä päivänä ja 400 mg moksifloksasiinia päivänä 24.
Lääke: Moksifloksasiini Placebo
Lääke: Moksifloksasiini 400 mg
Lääke: Ponesimod Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötasoon mukautettu, lumekorjattu vaikutus QTc-väliin (aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun (ΔΔQTc-väli)) päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 12 päivää
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG) (vähintään 3 ja enintään 10) ΔΔQTc-välin määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallennuksesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 kohdalla. , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 12.
12 päivää
Lähtötasoon mukautettu, lumekorjattu vaikutus QTc-väliin (aikaväli Q-aallon alusta T-aallon loppuun (ΔΔQTc-väli)) päivänä 23 (5 päivän 100 mg ponesimod-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 23 päivää
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG) (vähintään 3 ja enintään 10) ΔΔQTc-välin määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallennuksesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 kohdalla. , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 23.
23 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lähtötilanteeseen mukautettu, lumekorjattu vaikutus QT-lyönnistä lyöntiin (QTbtb-väli) päivänä 12 (5 päivän 40 mg ponesimod-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 12 päivää
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG) (vähintään 3 ja enintään 10) QTbtb-välin määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG:n tallentamisesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 12.
12 päivää
Lähtötilanteen mukaan sovitettu, lumekorjattu vaikutus QT-lyönnistä lyöntiin (QTbtb-väli) päivänä 23 (5 päivän 100 mg ponesimod-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 23 päivää
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG) (vähintään 3 ja enintään 10) QTbtb-välin määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG:n tallentamisesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 23.
23 päivää
Lähtötasoon mukautettu, lumekorjattu vaikutus sykeen päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 12 päivää
Toistetut EKG:t (vähintään 3 ja enintään 10) sydämen sykkeen määrittämiseksi otetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG:n tallennuksesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 12.
12 päivää
Lähtötasoon mukautettu, lumekorjattu vaikutus sykeen päivänä 23 (5 päivän 100 mg ponesimod-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 23 päivää
Toistetut EKG:t (vähintään 3 ja enintään 10) sydämen sykkeen määrittämiseksi otetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG:n tallennuksesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 23.
23 päivää
Lähtötasoon mukautettu, lumekorjattu vaikutus R-to-R-väliin (väli yhden QRS-kompleksin huipusta seuraavan (RR-välin) huippuun) päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 12 päivää
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG:t) (vähintään 3 ja enintään 10) RR-välin määrittämiseksi otetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallennuksesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 12.
12 päivää
Lähtötilanteeseen mukautettu, lumekorjattu vaikutus R-to-R-väliin (väli yhden QRS-kompleksin huipusta seuraavan (RR-välin) huippuun) päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 23 päivää
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG:t) (vähintään 3 ja enintään 10) RR-välin määrittämiseksi otetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallennuksesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 23.
23 päivää
Lähtötasoon mukautettu, lumekorjattu vaikutus PR-väliin (aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun) päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 12 päivää
Toistetut EKG:t (vähintään 3 ja enintään 10) PR-välin määrittämiseksi otetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallenteen 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 12.
12 päivää
Lähtötasoon mukautettu, lumekorjattu vaikutus PR-väliin (aikaväli P-aallon alusta QRS-kompleksin alkuun) päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 23 päivää
Toistetut EKG:t (vähintään 3 ja enintään 10) PR-välin määrittämiseksi otetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallenteen 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 23.
23 päivää
Lähtötilanteeseen mukautettu, lumekorjattu vaikutus QRS-kestoon (aikaväli Q-aallon alusta S-aallon loppuun) päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 12 päivää
Toistetut EKG:t (vähintään 3 ja enintään 10) QRS-keston määrittämiseksi otetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallenteen 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 12.
12 päivää
Lähtötasoon mukautettu, lumekorjattu vaikutus QRS-kestoon (aikaväli Q-aallon alusta S-aallon loppuun) päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 23 päivää
Toistetut EKG:t (vähintään 3 ja enintään 10) QRS-keston määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG-tallenteen 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 23.
23 päivää
T-aallon morfologian muutosten esiintymistiheys päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 12 päivää
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG) (vähintään 3 ja enintään 10) T-aallon morfologian muutosten määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisesta EKG-tallenteesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 12.
12 päivää
T-aallon morfologian muutosten esiintymistiheys päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia)
Aikaikkuna: 23 päivää
Toistetut elektrokardiogrammit (EKG) (vähintään 3 ja enintään 10) T-aallon morfologian muutosten määrittämiseksi erotetaan jatkuvasta digitaalisesta 12-kytkentäisen EKG:n tallennuksesta 20 minuutin sisällä ennen annostelua ja sitten 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia (yhteensä 13 aikapistettä) annoksen jälkeen päivinä -1, 1 ja 23.
23 päivää
Muutos systolisessa verenpaineessa lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 31 päivää
Verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella aina hallitsevasta käsivarresta (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä). Mittaukset tulee tallentaa koehenkilöstä makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
31 päivää
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 31 päivää
Verenpaine mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella aina hallitsevasta käsivarresta (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä). Mittaukset tulee tallentaa koehenkilöstä makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
31 päivää
Muutos sykkeessä lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 31 päivää
Syke mitataan automaattisella oskillometrisellä laitteella, aina hallitsevassa kädessä (eli hallitseva käsi oikea = kirjoittaminen oikealla kädellä). Mittaukset tulee tallentaa koehenkilöstä makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
31 päivää
QTc-ajan muutos Bazettin korjauksen (QTcB-väli) mukaan lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 31 päivää
QTcB-väli määritetään tavallisten 12-kytkentäisten EKG-tallenteiden perusteella. QTcB-väli on QT-aika, joka on korjattu sykkeellä Bazettin kaavalla (QTcB = QT/RR^0,5 jossa RR on 60/syke)
31 päivää
QTc-ajan muutos Friderician korjauksen (QTcF-aika) mukaan lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 31 päivää
QTcF-väli määritetään tavallisista 12-kytkentäisistä EKG-tallenteista. QTcF-väli on QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcB = QT/RR^0,5 jossa RR on 60/syke)
31 päivää
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 31 päivää
FEV1 mitataan American Thoracic Society/European Respiratory Society -ohjeiden mukaisesti. Mitataan kolme hyvää testihengitystä; korkein FEV1-arvo tallennetaan. Spirometrialaite on kalibroitava ja arvioija koulutettava.
31 päivää
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 31 päivää
FVC mitataan American Thoracic Society/European Respiratory Society -ohjeiden mukaisesti. Mitataan kolme hyvää testihengitystä; korkein FVC-arvo kirjataan. Spirometrialaite on kalibroitava ja arvioija koulutettava.
31 päivää
Hoitoon liittyvien keuhkojen toimintakokeiden ilmaantuvuus pienenee >30 % lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 31 päivää
Keuhkojen toimintatestit suoritetaan American Thoracic Society/European Respiratory Societyn ohjeiden mukaisesti. Mitataan kolme hyvää testihengitystä; suurimmat arvot tallennetaan. Spirometrialaite on kalibroitava ja arvioija koulutettava.
31 päivää
Ponesimodin plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosvälin yli (τ) (AUCτ) 40 mg:n ponesimodin 5 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
Ponesimodin pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän annostelun jälkeen 40 mg ponesimodia). AUCτ lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja, jotka ylittävät kvantifiointirajan (LOQ).
12 päivää
Ponesimodin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) 5 päivän 40 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
Ponesimodin pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän annostelun jälkeen 40 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax:n määrittämiseen suoraan.
12 päivää
Aika ponesimodin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) 5 päivän 40 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
Ponesimodin pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän annostelun jälkeen 40 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan tmax-arvon laskemiseen.
12 päivää
Ponesimodin alin pitoisuus plasmassa päivinä 5, 8, 16 ja 19 (Ctrough)
Aikaikkuna: 19 päivää
Ponesimodin pitoisuudet plasmassa mitataan päivinä 5, 8, 16 ja 19 välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista. Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Ctrough-arvon saamiseksi suoraan.
19 päivää
Ponesimodin metaboliitin ACT-204426 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosvälin (τ) (AUCτ) jälkeen 40 mg:n ponesimodin 5 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
ACT-204426:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia). AUCτ lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja, jotka ylittävät kvantifiointirajan (LOQ).
12 päivää
Ponesimodin metaboliitin ACT-204426 huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 5 päivän 40 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
ACT-204426:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax:n määrittämiseen suoraan.
12 päivää
Aika ponesimodin metaboliitin ACT-204426 saavuttamiseen plasmassa (tmax) 5 päivän 40 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
ACT-204426:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan tmax-arvon laskemiseen.
12 päivää
Ponesimodin metaboliitin ACT-338375 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosvälin (τ) yli (AUCτ) 40 mg:n ponesimodin 5 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
ACT-338375:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia). AUCτ lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja, jotka ylittävät kvantifiointirajan (LOQ).
12 päivää
Ponesimodin metaboliitin ACT-338375 huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 5 päivän 40 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
ACT-338375:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax:n määrittämiseen suoraan.
12 päivää
Aika ponesimodin metaboliitin ACT-338375 saavuttamiseen plasmassa (tmax) 5 päivän 40 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 12 päivää
ACT-338375:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 12 (5 päivän jälkeen 40 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan tmax-arvon laskemiseen.
12 päivää
Ponesimodin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla annosvälin yli (τ) (AUCτ) 5 päivän 100 mg ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
Ponesimodin pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän annostelun jälkeen 100 mg ponesimodia). AUCτ lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja, jotka ylittävät kvantifiointirajan (LOQ).
23 päivää
Ponesimodin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 5 päivän 100 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
Ponesimodin pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän annostelun jälkeen 100 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax:n määrittämiseen suoraan.
23 päivää
Aika ponesimodin huippupitoisuuteen plasmassa (tmax) 5 päivän 100 mg ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
Ponesimodin pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän annostelun jälkeen 100 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan tmax-arvon laskemiseen.
23 päivää
Ponesimodin metaboliitin ACT-204426 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajasta annosvälin (τ) yli (AUCτ) 100 mg ponesimodia 5 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
ACT-204426:n plasmapitoisuudet mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia). AUCτ lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja, jotka ylittävät kvantifiointirajan (LOQ).
23 päivää
Ponesimodin metaboliitin ACT-204426 huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 5 päivän 100 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
ACT-204426:n plasmapitoisuudet mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax:n määrittämiseen suoraan.
23 päivää
Aika ponesimodin metaboliitin ACT-204426 saavuttamiseen plasmassa (tmax) 5 päivän 100 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
ACT-204426:n plasmapitoisuudet mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan tmax-arvon laskemiseen.
23 päivää
Ponesimodin metaboliitin ACT-338375 plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta annosvälin yli (τ) (AUCτ) 100 mg ponesimodia 5 päivän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
ACT-338375:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia). AUCτ lasketaan lineaarisen puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaisesti käyttämällä mitattuja pitoisuus-aika-arvoja, jotka ylittävät kvantifiointirajan (LOQ).
23 päivää
Ponesimodin metaboliitin ACT-338375 huippupitoisuus plasmassa (Cmax) 5 päivän 100 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
ACT-338375:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään Cmax:n määrittämiseen suoraan.
23 päivää
Aika ponesimodin metaboliitin ACT-338375 saavuttamiseen plasmassa (tmax) 5 päivän 100 mg:n ponesimodin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 23 päivää
ACT-338375:n pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annosta ja 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 ja 12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 23 (5 päivän jälkeen 100 mg ponesimodia). Mitattuja yksittäisiä plasmapitoisuuksia käytetään suoraan tmax-arvon laskemiseen.
23 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Brossard, PhD, Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-058-110

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa