Изучение электрокардиографических эффектов понесимода у здоровых мужчин и женщин

Критерии включения:

• Подписанное информированное согласие перед любой процедурой, обязательной для исследования.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2 (включительно) при скрининге.
• Здоров на основании анамнеза и оценок, проведенных при скрининге.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный результат теста мочи на беременность до первого введения препарата.
• Систолическое артериальное давление от 90 до 150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление от 50 до 90 мм рт.ст.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и 24-часовая холтеровская ЭКГ без клинически значимых отклонений при скрининге.
• Результаты гематологических и клинических биохимических анализов, не отклоняющиеся от нормального диапазона до клинически значимой степени при скрининге.
• Отрицательные результаты анализа мочи на наркотики при скрининге.
• Способность хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Известная гиперчувствительность к моксифлоксацину или любым вспомогательным веществам лекарственных форм.
• Вены непригодны для внутривенной пункции на обеих руках.
• Лечение другим исследуемым препаратом в течение 3 месяцев до скрининга.
• Чрезмерное потребление кофеина, определяемое как ≥ 800 мг в день при скрининге.
• История или клинические данные о любом заболевании и/или наличии любого хирургического или медицинского состояния, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемых препаратов.
• Курение в течение 3 месяцев до скрининга.
• Любое иммуносупрессивное лечение в течение 6 недель до введения исследуемого препарата.
• Предыдущее лечение любыми предписанными или безрецептурными препаратами в течение 2 недель до скрининга или пяти периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Сдача крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до скрининга или сдача крови более двух раз в течение 12 месяцев до введения первой дозы.
• Лимфопения (< 1000 клеток/мкл^9).
• Вирусная, системная, грибковая, бактериальная или протозойная инфекция в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата.
• Анамнез или клинические данные, указывающие на активный или латентный туберкулез при скрининге.
• Положительные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
• Положительные результаты серологического исследования вируса иммунодефицита человека при скрининге.
• ОФВ1 или ФЖЕЛ < 80% от прогнозируемого значения или соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 при скрининге.
• История астмы или хронической обструктивной болезни легких.
• История атриовентрикулярной блокады на ЭКГ.
• Любое сердечное заболевание или заболевание (включая аномалии ЭКГ, основанные на стандартной ЭКГ в 12 отведениях или на 24-часовой холтеровской ЭКГ при скрининге), которые могут увеличить сердечный риск субъекта или которые могут повлиять на анализ интервала QTc.
• Интервал QTc > 450 миллисекунд или > 470 миллисекунд для лиц мужского и женского пола соответственно (с использованием метода коррекции частоты сердечных сокращений с помощью ЭКГ) при скрининге.
• Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге или в день -1 до введения дозы на ЭКГ в 12 отведениях.
• Субъекты с личным или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT или гипокалиемии.
• История обморока, коллапса, обморока, ортостатической гипотензии или вазовагальных реакций.
• История или наличие макулярного отека.
• История или клинические данные об алкоголизме или злоупотреблении наркотиками в течение 3-летнего периода до скрининга.
• Недееспособность или ограниченная дееспособность при проверке.
• Любые обстоятельства или условия, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на полноценное участие испытуемого в исследовании или соблюдение протокола.