Studie van de elektrocardiografische effecten van Ponesimod bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een door een studie opgelegde procedure.
• Body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m^2 (inclusief) bij screening.
• Gezond op basis van de medische voorgeschiedenis en de onderzoeken bij de screening.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel.
• Systolische bloeddruk tussen 90 en 150 mmHg en diastolische bloeddruk tussen 50 en 90 mmHg.
• 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en 24-uurs Holter-ECG, zonder klinisch relevante afwijkingen bij screening.
• Resultaten van hematologie- en klinisch-chemische tests wijken bij de screening niet in klinisch relevante mate af van het normale bereik.
• Negatieve resultaten van urinedrugscreening bij screening.
• Vermogen om goed te communiceren met de onderzoeker en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Bekende overgevoeligheid voor moxifloxacine of voor een van de hulpstoffen van de geneesmiddelformuleringen.
• Aders ongeschikt voor intraveneuze punctie op beide armen.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Overmatige cafeïneconsumptie, gedefinieerd als ≥ 800 mg per dag bij screening.
• Voorgeschiedenis of klinisch bewijs van een ziekte en/of bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen verstoren.
• Roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke immunosuppressieve behandeling binnen 6 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Eerdere behandeling met voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening of vijf halfwaardetijden van het medicijn, afhankelijk van welke langer is.
• Donatie van bloed, plasma of bloedplaatjes binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of meer dan twee keer donaties binnen de 12 maanden voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.
• Lymfopenie (< 1.000 cellen/μL^9).
• Virale, systemische, schimmel-, bacteriële of protozoale infectie binnen 4 weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis of klinisch bewijs dat wijst op actieve of latente tuberculose bij screening.
• Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen- of hepatitis C-antilichaamtest bij screening.
• Positieve resultaten van serologie van het humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
• FEV1 of FVC < 80% van de voorspelde waarde, of FEV1/FVC-ratio < 0,7 bij screening.
• Geschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte.
• Geschiedenis van atrioventriculair blok op ECG.
• Elke hartaandoening of -ziekte (inclusief ECG-afwijkingen op basis van standaard 12-afleidingen ECG of op 24-uurs Holter-ECG bij screening) met een potentieel om het cardiale risico van de proefpersoon te verhogen of die de QTc-intervalanalyse kan beïnvloeden.
• QTc-interval > 450 milliseconden of > 470 milliseconden voor respectievelijk mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (met behulp van de hartslagcorrectiemethode van het ECG-apparaat) bij screening.
• Hartslag < 50 slagen per minuut (bpm) bij screening of dag -1 pre-dosis op 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen met een persoonlijke of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of hypokaliëmie.
• Geschiedenis van flauwvallen, collaps, syncope, orthostatische hypotensie of vasovagale reacties.
• Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem.
• Geschiedenis of klinisch bewijs van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de periode van 3 jaar voorafgaand aan de screening.
• Wilsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid bij screening.
• Alle omstandigheden of omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kunnen zijn op de volledige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek of de naleving van het protocol.