Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium elektrokardiografických účinků Ponesimodu u zdravých mužů a žen

12. května 2014 aktualizováno: Actelion

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná, paralelní skupina, vícedávková, titrační studie elektrokardiografických účinků ponesimodu u zdravých mužů a žen

Cílem této studie je prokázat, že terapeutické a supraterapeutické plazmatické expozice ponesimodu nemají vliv na srdeční repolarizaci překračující práh regulačního zájmu měřený pomocí QTc (interval od začátku vlny Q do konce vlny T korigovaný pro srdeční frekvenci) trvání intervalu po podání vícenásobných perorálních dávek 40 mg a 100 mg zdravým mužům a ženám.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem a pozitivně kontrolovaná, dvojitě nefigurální, paralelní skupina, vícedávková, titrační studie elektrokardiografických účinků ponesimodu u zdravých mužů a žen s vnořené křížové srovnání mezi moxifloxacinem a placebem.

Subjekty budou náhodně rozděleny do skupiny A (skupina léčení ponesimodem) nebo skupina B (skupina léčení placebem) v poměru 1:1. Subjekty ve skupině B budou dále randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících sekvencí: 400 mg moxifloxacinu následované placebem odpovídajícím moxifloxacinu nebo placebem odpovídajícím moxifloxacinu následované 400 mg moxifloxacinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
        • Covance Clinical Research Unit (CRU)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem nařízeným studií.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m^2 (včetně) při screeningu.
  • Zdravý na základě anamnézy a hodnocení provedených při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči před prvním podáním léku.
  • Systolický krevní tlak mezi 90 a 150 mmHg a diastolický krevní tlak mezi 50 a 90 mmHg.
  • 12svodový elektrokardiogram (EKG) a 24hodinový Holterův EKG, bez klinicky významných abnormalit při screeningu.
  • Výsledky testů hematologie a klinické chemie se při screeningu neodchylují od normálního rozmezí v klinicky relevantním rozsahu.
  • Negativní výsledky ze screeningu drog v moči při screeningu.
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Známá přecitlivělost na moxifloxacin nebo na kteroukoli pomocnou látku lékových forem.
  • Žíly nevhodné pro nitrožilní punkci na obou pažích.
  • Léčba jiným hodnoceným lékem do 3 měsíců před screeningem.
  • Nadměrná spotřeba kofeinu, definovaná jako ≥ 800 mg denně při screeningu.
  • Anamnéza nebo klinický důkaz jakéhokoli onemocnění a/nebo existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léčiv.
  • Kouření do 3 měsíců před screeningem.
  • Jakákoli imunosupresivní léčba během 6 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Předchozí léčba jakýmikoli předepsanými nebo volně prodejnými léky během 2 týdnů před screeningem nebo pěti poločasy rozpadu léku, podle toho, co je delší.
  • Darování krve, plazmy nebo krevních destiček během 3 měsíců před screeningem nebo dary provedené více než dvakrát během 12 měsíců před podáním první dávky.
  • Lymfopenie (< 1 000 buněk/μL^9).
  • Virová, systémová, plísňová, bakteriální nebo protozoální infekce během 4 týdnů před prvním podáním studovaného léku.
  • Anamnéza nebo klinické důkazy naznačující aktivní nebo latentní tuberkulózu při screeningu.
  • Pozitivní testy povrchového antigenu hepatitidy B nebo protilátek proti hepatitidě C při screeningu.
  • Pozitivní výsledky sérologie viru lidské imunodeficience při screeningu.
  • FEV1 nebo FVC < 80 % předpokládané hodnoty nebo poměr FEV1/FVC < 0,7 při screeningu.
  • Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
  • Atrioventrikulární blokáda na EKG v anamnéze.
  • Jakýkoli srdeční stav nebo onemocnění (včetně abnormalit EKG na základě standardního 12svodového EKG nebo 24hodinového Holterova EKG při screeningu) s potenciálem zvýšit kardiální riziko subjektu nebo které mohou ovlivnit analýzu QTc intervalu.
  • Interval QTc > 450 milisekund nebo > 470 milisekund pro muže nebo ženy (s použitím metody korekce srdeční frekvence stroje EKG) při screeningu.
  • Srdeční frekvence < 50 tepů za minutu (bpm) při screeningu nebo den -1 před dávkou na 12svodovém EKG.
  • Subjekty s osobní nebo rodinnou anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo hypokalémie.
  • V anamnéze mdloby, kolaps, synkopa, ortostatická hypotenze nebo vazovagální reakce.
  • Anamnéza nebo přítomnost makulárního edému.
  • Anamnéza nebo klinické známky alkoholismu nebo zneužívání drog v období 3 let před screeningem.
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům při screeningu.
  • Jakékoli okolnosti nebo podmínky, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit plnou účast subjektu ve studii nebo soulad s protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A

Ponesimod se bude podávat perorálně, jednou denně po dobu 22 dnů počínaje 2. dnem, a bude zahrnovat následující titraci více dávek: 3 dny 10 mg (2. až 4. den), 3 dny 20 mg (5. až 7. den ), 5 dnů 40 mg (dny 8 až 12), 3 dny 60 mg (dny 13 až 15), 3 dny 80 mg (dny 16 až 18) a 5 dnů 100 mg (19 až 23).

Placebo odpovídající ponesimodu bude podáváno v den -1. Placebo tablety odpovídající moxifloxacinu budou podávány ve dnech 1 a 24.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Lék: Ponesimod Placebo
Lék: Ponesimod 10 mg
Ostatní jména:
  • ACT-128800
Lék: Ponesimod 20 mg
Ostatní jména:
  • ACT-128800
Lék: Ponesimod 40 mg
Ostatní jména:
  • ACT-128800
Lék: Ponesimod 60 mg
Ostatní jména:
  • ACT-128800
Lék: Ponesimod 80 mg
Ostatní jména:
  • ACT-128800
Lék: Ponesimod 100 mg
Ostatní jména:
  • ACT-128800
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B
Placebo odpovídající ponesimodu bude podáváno perorálně, jednou denně v den -1 a v den 2 až den 23. Polovině subjektů skupiny B bude 400 mg moxifloxacinu podáváno perorálně v den 1 a odpovídající placebo tableta v den 24. Druhé polovině subjektů ve skupině B bude v den 1 podána odpovídající tableta placeba a 400 mg moxifloxacinu v den 24.
Lék: Moxifloxacin Placebo
Lék: Moxifloxacin 400 mg
Lék: Ponesimod Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na interval QTc (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny T (interval ΔΔQTc)) upravený podle výchozího stavu, placebem, 12. den (po 5 dnech 40 mg ponesimodu)
Časové okno: 12 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení intervalu ΔΔQTc budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté při 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 12.
12 dní
Účinek na interval QTc (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny T (interval ΔΔQTc)) upravený podle výchozího stavu, placebem korigovaný 23. den (po 5 dnech 100 mg ponesimodu)
Časové okno: 23 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení intervalu ΔΔQTc budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté při 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 23.
23 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek upravený podle výchozího stavu, placebem korigovaný na interval mezi jednotlivými údery QT (interval QTbtb) 12. den (po 5 dnech 40 mg ponesimodu)
Časové okno: 12 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení intervalu QTbtb budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG do 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 12.
12 dní
Účinek upravený podle výchozího stavu, placebem korigovaný na interval mezi jednotlivými údery QT (interval QTbtb) 23. den (po 5 dnech 100 mg ponesimodu)
Časové okno: 23 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení intervalu QTbtb budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG do 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 23.
23 dní
Účinek na srdeční frekvenci upravený podle výchozího stavu a korigovaný placebem 12. den (po 5 dnech 40 mg ponesimodu)
Časové okno: 12 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení srdeční frekvence budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 12.
12 dní
Účinek na srdeční frekvenci upravený podle výchozího stavu a korigovaný na placebo 23. den (po 5 dnech 100 mg ponesimodu)
Časové okno: 23 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení srdeční frekvence budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 23.
23 dní
Účinek na R-to-R interval (interval od vrcholu jednoho QRS komplexu k vrcholu dalšího (RR interval)) v den 12 (po 5 dnech 40 mg ponesimodu) upravený podle výchozího stavu.
Časové okno: 12 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení intervalu RR budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 12.
12 dní
Účinek na R-to-R interval (interval od vrcholu jednoho QRS komplexu k vrcholu dalšího (RR interval)) v den 23 (po 5 dnech 100 mg ponesimodu) upravený na výchozí hodnotu
Časové okno: 23 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení intervalu RR budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 23.
23 dní
Účinek na interval PR (časový interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS) upravený na základní linii, placebem korigovaný v den 12 (po 5 dnech 40 mg ponesimodu)
Časové okno: 12 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení intervalu PR budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 12.
12 dní
Účinek na interval PR (časový interval od začátku vlny P do začátku komplexu QRS) upravený podle výchozího stavu a korigovaný placebem 23. den (po 5 dnech 100 mg ponesimodu)
Časové okno: 23 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení intervalu PR budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 23.
23 dní
Účinek na trvání QRS (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny S) korigovaný podle výchozího stavu a korigovaný placebem 12. den (po 5 dnech 40 mg ponesimodu)
Časové okno: 12 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro určení trvání QRS budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG do 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 12.
12 dní
Účinek na trvání QRS (časový interval od začátku vlny Q do konce vlny S) v den 23 (po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu) upravený na základní linii, placebem korigovaný.
Časové okno: 23 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro určení trvání QRS budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG do 20 minut před podáním dávky a poté v 1, 2, 2,5, 3, 4 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 23.
23 dní
Frekvence změn morfologie T-vlny 12. den (po 5 dnech 40 mg ponesimodu)
Časové okno: 12 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (nejméně 3 a až 10) pro stanovení morfologických změn T-vlny budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG do 20 minut před podáním dávky a poté při 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 12.
12 dní
Frekvence změn morfologie T-vlny 23. den (po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu)
Časové okno: 23 dní
Opakované elektrokardiogramy (EKG) (alespoň 3 a až 10) pro stanovení morfologických změn T-vlny budou extrahovány z kontinuálního digitálního 12svodového záznamu EKG během 20 minut před podáním dávky a poté při 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin (celkem 13 časových bodů) po dávce ve dnech -1, 1 a 23.
23 dní
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 31 dní
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického oscilometrického přístroje, vždy na dominantní paži (tj. dominantní paži pravá = psaní pravou rukou). Měření by měla být zaznamenávána od subjektu v poloze na zádech poté, co si odpočinul po dobu 5 minut.
31 dní
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 31 dní
Krevní tlak bude měřen pomocí automatického oscilometrického přístroje, vždy na dominantní paži (tj. dominantní paži pravá = psaní pravou rukou). Měření by měla být zaznamenávána od subjektu v poloze na zádech poté, co si odpočinul po dobu 5 minut.
31 dní
Změna srdeční frekvence od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 31 dní
Tepová frekvence bude měřena pomocí automatického oscilometrického zařízení, vždy na dominantní paži (tj. dominantní paže pravá = psaní pravou rukou). Měření by měla být zaznamenávána od subjektu v poloze na zádech poté, co si odpočinul po dobu 5 minut.
31 dní
Změna intervalu QTc podle Bazettovy korekce (interval QTcB) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 31 dní
QTcB interval bude určen ze standardních 12svodových záznamů EKG. Interval QTcB je interval QT upravený pro srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce (QTcB = QT/RR^0,5 kde RR je 60/srdeční frekvence)
31 dní
Změna intervalu QTc podle Fridericiovy korekce (interval QTcF) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 31 dní
Interval QTcF bude určen ze standardních 12svodových záznamů EKG. Interval QTcF je interval QT upravený o srdeční frekvenci pomocí Fridericiina vzorce (QTcB = QT/RR^0,5 kde RR je 60/srdeční frekvence)
31 dní
Změna objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 31 dní
FEV1 se bude měřit podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society. Budou naměřeny tři dobré zkušební nádechy; bude zaznamenána nejvyšší hodnota FEV1. Spirometrický přístroj musí být zkalibrován a hodnotitel proškolen.
31 dní
Změna usilovné vitální kapacity (FVC) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 31 dní
FVC bude měřeno podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society. Budou naměřeny tři dobré zkušební nádechy; bude zaznamenána nejvyšší hodnota FVC. Spirometrický přístroj musí být zkalibrován a hodnotitel proškolen.
31 dní
Incidence testu akutních plicních funkcí po léčbě poklesla o >30 % od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: 31 dní
Testy funkce plic budou provedeny podle pokynů American Thoracic Society/European Respiratory Society. Budou naměřeny tři dobré zkušební nádechy; budou zaznamenány nejvyšší hodnoty. Spirometrický přístroj musí být zkalibrován a hodnotitel proškolen.
31 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace ponesimodu od času nula v průběhu dávkovacího intervalu (τ) (AUCτ) po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ponesimodu budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování se 40 mg ponesimodu). AUCτ se vypočítá podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad mezí stanovitelnosti (LOQ).
12 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ponesimodu po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ponesimodu budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování se 40 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání Cmax.
12 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ponesimodu po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ponesimodu budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování se 40 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání tmax.
12 dní
Minimální plazmatická koncentrace ponesimodu ve dnech 5, 8, 16 a 19 (Ctrough)
Časové okno: 19 dní
Plazmatické koncentrace ponesimodu budou měřeny 5., 8., 16. a 19. den bezprostředně před podáním studovaného léčiva. Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání Ctrough.
19 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu ponesimodu ACT-204426 od času nula v průběhu dávkovacího intervalu (τ) (AUCτ) po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ACT-204426 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování 40 mg ponesimodu). AUCτ se vypočítá podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad mezí stanovitelnosti (LOQ).
12 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ponesimodu ACT-204426 po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ACT-204426 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování 40 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání Cmax.
12 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) metabolitu ponesimodu ACT-204426 po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ACT-204426 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování 40 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání tmax.
12 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu ponesimodu ACT-338375 od času nula v průběhu dávkovacího intervalu (τ) (AUCτ) po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ACT-338375 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování 40 mg ponesimodu). AUCτ se vypočítá podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad mezí stanovitelnosti (LOQ).
12 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ponesimodu ACT-338375 po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ACT-338375 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování 40 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání Cmax.
12 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) metabolitu ponesimodu ACT-338375 po 5 dnech podávání 40 mg ponesimodu
Časové okno: 12 dní
Plazmatické koncentrace ACT-338375 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 12 (po 5 dnech dávkování 40 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání tmax.
12 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace ponesimodu od času nula v průběhu dávkovacího intervalu (τ) (AUCτ) po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ponesimodu budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování se 100 mg ponesimodu). AUCτ se vypočítá podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad mezí stanovitelnosti (LOQ).
23 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ponesimodu po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ponesimodu budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování se 100 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání Cmax.
23 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) ponesimodu po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ponesimodu budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování se 100 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání tmax.
23 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu ponesimodu ACT-204426 od času nula v průběhu dávkovacího intervalu (τ) (AUCτ) po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ACT-204426 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování 100 mg ponesimodu). AUCτ se vypočítá podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad mezí stanovitelnosti (LOQ).
23 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ponesimodu ACT-204426 po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ACT-204426 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování 100 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání Cmax.
23 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) metabolitu ponesimodu ACT-204426 po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ACT-204426 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování 100 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání tmax.
23 dní
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase metabolitu ponesimodu ACT-338375 od času nula v průběhu dávkovacího intervalu (τ) (AUCτ) po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ACT-338375 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování 100 mg ponesimodu). AUCτ se vypočítá podle lineárního lichoběžníkového pravidla s použitím naměřených hodnot koncentrace-čas nad mezí stanovitelnosti (LOQ).
23 dní
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) metabolitu ponesimodu ACT-338375 po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ACT-338375 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování 100 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání Cmax.
23 dní
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) metabolitu ponesimodu ACT-338375 po 5 dnech podávání 100 mg ponesimodu
Časové okno: 23 dní
Plazmatické koncentrace ACT-338375 budou měřeny před podáním dávky a 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 a 12 hodin po podání dávky v den 23 (po 5 dnech dávkování 100 mg ponesimodu). Naměřené jednotlivé plazmatické koncentrace budou použity k přímému získání tmax.
23 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Brossard, PhD, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-058-110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit