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건강한 남녀 피험자에서 Ponesimod의 심전도 효과에 관한 연구

2014년 5월 12일 업데이트: Actelion

건강한 남성과 여성 피험자에서 Ponesimod의 심전도 효과에 대한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 및 양성 대조군, 병렬 그룹, 다중 용량, 상향 적정 연구

이 연구의 목적은 포네시모드에 대한 치료적 및 치료적 혈장 노출이 QTc(교정된 Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 간격)에 의해 측정된 규제 문제의 임계값을 초과하는 심장 재분극에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증하는 것입니다. 심박수) 건강한 남성과 여성 피험자에게 40mg 및 100mg의 다중 경구 투여 후 간격 기간.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1상, 단일 센터, 이중 눈가림, 무작위, 위약 및 양성 대조군, 이중 더미, 병렬 그룹, 다중 용량, 상향 적정 연구로서 건강한 남성 및 여성 피험자에서 ponesimod의 심전도 효과에 대한 연구입니다. moxifloxacin과 위약 사이의 내포 교차 비교.

피험자는 그룹 A(포네시모드 치료 그룹) 또는 그룹 B(위약 치료 그룹)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 그룹 B의 피험자는 다음 순서 중 하나에 1:1 비율로 추가로 무작위 배정됩니다: 목시플록사신 400mg에 이어 목시플록사신과 일치하는 위약 또는 목시플록사신과 일치하는 위약에 이어 목시플록사신 400mg을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47710
        • Covance Clinical Research Unit (CRU)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 의무 절차 이전에 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 스크리닝 시 체질량 지수 18.0 ~ 30.0 kg/m^2(포함).
  • 병력 및 스크리닝 시 수행된 평가에 기초하여 건강함.
  • 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 첫 번째 약물 투여 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 수축기 혈압은 90~150mmHg이고 이완기 혈압은 50~90mmHg입니다.
  • 12-유도 심전도(ECG) 및 24시간 Holter ECG, 스크리닝 시 임상적으로 관련된 이상 없음.
  • 혈액학 및 임상 화학 검사 결과가 정상 범위에서 스크리닝 시 임상적으로 적절한 정도로 벗어나지 않음.
  • 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과.
  • 조사자와 원활하게 의사소통하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 목시플록사신 또는 약물 제형의 부형제에 대해 알려진 과민증.
  • 양쪽 팔의 정맥 천자에 부적합한 정맥.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물로 치료.
  • 스크리닝 시 하루에 ≥ 800mg으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 질병 및/또는 외과적 또는 의학적 상태의 존재에 대한 병력 또는 임상적 증거.
  • 검사 전 3개월 이내 흡연.
  • 연구 약물 투여 전 6주 이내의 임의의 면역억제 치료.
  • 스크리닝 전 2주 이내 또는 약물의 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 처방약 또는 비처방약을 사용한 이전 치료.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액, 혈장 또는 혈소판을 기증하거나 최초 투여 전 12개월 이내에 2회 이상 기증한 경우.
  • 림프구 감소증(< 1,000 세포/μL^9).
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 바이러스, 전신, 진균, 세균 또는 원충 감염.
  • 스크리닝 시 활동성 또는 잠복성 결핵을 시사하는 병력 또는 임상적 증거.
  • 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 검사.
  • 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스 혈청학의 양성 결과.
  • FEV1 또는 FVC < 예측 값의 80%, 또는 선별 시 FEV1/FVC 비율 < 0.7.
  • 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
  • ECG에서 방실 차단의 병력.
  • 피험자의 심장 위험을 증가시킬 가능성이 있거나 QTc 간격 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 심장 상태 또는 질병(표준 12-유도 ECG 또는 스크리닝 시 24시간 Holter ECG에 기반한 ECG 이상 포함).
  • 선별 시 QTc 간격 > 450밀리초 또는 > 470밀리초(ECG 기계 심박수 보정 방법 사용).
  • 심박수 < 50 분당 심박수(bpm) 또는 12-리드 ECG에서 투약 전 일자 -1일.
  • 긴 QT 증후군 또는 저칼륨혈증의 개인 또는 가족력이 있는 피험자.
  • 기절, 허탈, 실신, 기립성 저혈압 또는 미주신경 반응의 병력.
  • 황반 부종의 병력 또는 존재.
  • 스크리닝 전 3년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
  • 심사 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 완전한 연구 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상황 또는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A

포네시모드는 2일째부터 22일 동안 하루에 한 번 경구 투여되며 다음과 같은 다중 용량 증량 적정으로 구성됩니다: 3일 동안 10mg(2~4일), 3일 20mg(5~7일) ), 40mg 5일(8~12일), 60mg 3일(13~15일), 80mg 3일(16~18일), 100mg 5일(19~23일).

ponesimod와 일치하는 위약은 -1일에 제공됩니다. moxifloxacin과 일치하는 위약 정제는 1일과 24일에 투여됩니다.
의약품: 목시플록사신 위약
의약품: 포네시모드 위약
의약품: 포네시모드 10mg
다른 이름들:
  • 행위-128800
의약품: 포네시모드 20mg
다른 이름들:
  • 행위-128800
의약품: 포네시모드 40mg
다른 이름들:
  • 행위-128800
의약품: 포네시모드 60mg
다른 이름들:
  • 행위-128800
의약품: 포네시모드 80mg
다른 이름들:
  • 행위-128800
의약품: 포네시모드 100mg
다른 이름들:
  • 행위-128800
실험적: 그룹 B
포네시모드와 일치하는 위약은 -1일 및 2일부터 23일까지 매일 1회 경구 투여된다. 그룹 B 피험자의 절반은 400mg moxifloxacin을 1일에 경구 투여하고 24일에는 일치하는 위약 정제를 투여합니다. 그룹 B 피험자의 나머지 절반에게는 일치하는 위약 정제가 1일에 투여되고 400mg moxifloxacin이 24일에 투여됩니다.
의약품: 목시플록사신 위약
의약품: 목시플록사신 400mg
의약품: 포네시모드 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12일(40mg 포네시모드 5일 후)의 QTc 간격(Q파 시작부터 T파 끝까지의 시간 간격(ΔΔQTc 간격))에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 12일
ΔΔQTc 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개 및 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 그리고 1, 2, 2.5, 3, 4에 연속 디지털 12-리드 ECG 기록에서 추출됩니다. , -1, 1 및 12일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
12일
23일(100mg 포네시모드 5일 후)의 QTc 간격(Q파 시작부터 T파 끝까지의 시간 간격(ΔΔQTc 간격))에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 23일
ΔΔQTc 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개 및 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 그리고 1, 2, 2.5, 3, 4에 연속 디지털 12-리드 ECG 기록에서 추출됩니다. , -1, 1 및 23일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
23일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12일째(40mg 포네시모드 5일 후) QT 박동 간 간격(QTbtb 간격)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 12일
QTbtb 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개에서 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 연속적인 디지털 12-리드 ECG 기록에서 추출되고 이후 1, 2, 2.5, 3, 4에 추출됩니다. , -1, 1 및 12일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
12일
23일째(100mg 포네시모드 5일 후) QT 박동 간 간격(QTbtb 간격)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 23일
QTbtb 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개에서 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 연속적인 디지털 12-리드 ECG 기록에서 추출되고 이후 1, 2, 2.5, 3, 4에 추출됩니다. , -1, 1 및 23일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
23일
12일차 심박수에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과(40mg 포네시모드 5일 후)
기간: 12일
투약 전 20분 이내에 그리고 1, 2, 2.5, 3, 4시에 연속 디지털 12리드 ECG 기록에서 심박수 결정을 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개에서 최대 10개)를 추출합니다. , -1, 1 및 12일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
12일
23일째(100mg 포네시모드 5일 후) 심박수에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 23일
투약 전 20분 이내에 그리고 1, 2, 2.5, 3, 4시에 연속적인 디지털 12리드 ECG 기록에서 심박수 결정을 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개 및 최대 10개)를 추출합니다. , -1, 1 및 23일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
23일
12일(40mg 포네시모드 5일 후)의 R-to-R 간격(한 QRS 복합 피크에서 다음 피크(RR 간격)까지의 간격)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 12일
RR 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개에서 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 연속 디지털 12-리드 ECG 기록에서 추출한 다음 1, 2, 2.5, 3, 4에 추출합니다. , -1, 1 및 12일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
12일
23일(100mg 포네시모드 5일 후)의 R-to-R 간격(한 QRS 복합 피크에서 다음 피크(RR 간격)까지의 간격)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 23일
RR 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개에서 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 연속 디지털 12-리드 ECG 기록에서 추출한 다음 1, 2, 2.5, 3, 4에 추출합니다. , -1, 1 및 23일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
23일
12일(40mg 포네시모드 5일 후)의 PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 시간 간격)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 12일
PR 간격을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개에서 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 연속 디지털 12-리드 ECG 기록에서 추출한 다음 1, 2, 2.5, 3, 4에 추출합니다. , -1, 1 및 12일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
12일
23일(100mg 포네시모드 5일 후)의 PR 간격(P파 시작부터 QRS 복합체 시작까지의 시간 간격)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 23일
PR 간격 결정을 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3~10)는 투약 전 20분 이내에 연속 디지털 12 리드 ECG 기록에서 추출한 다음 1, 2, 2.5, 3, 4에 추출합니다. , -1, 1 및 23일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
23일
12일(40mg 포네시모드 5일 후)의 QRS 지속 시간(Q파 시작부터 S파 종료까지의 시간 간격)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 12일
QRS 지속 시간을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개에서 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 그리고 1, 2, 2.5, 3, 4에 연속 디지털 12 리드 ECG 기록에서 추출됩니다. , -1, 1 및 12일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
12일
23일(100mg 포네시모드 5일 후)의 QRS 지속 시간(Q파 시작부터 S파 종료까지의 시간 간격)에 대한 기준선 조정, 위약 보정 효과
기간: 23일
QRS 지속 시간을 결정하기 위한 복제 심전도(ECG)(최소 3개에서 최대 10개)는 투약 전 20분 이내에 그리고 1, 2, 2.5, 3, 4에 연속 디지털 12 리드 ECG 기록에서 추출됩니다. , -1, 1 및 23일에 투약 후 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
23일
12일째 T파 형태 변화의 빈도(40mg 포네시모드 5일 후)
기간: 12일
투약 전 20분 이내 그리고 1, 2, 2.5, -1일, 1일 및 12일에 투약 후 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
12일
23일째 T파 형태 변화의 빈도(100mg 포네시모드 5일 후)
기간: 23일
투약 전 20분 이내 그리고 1, 2, 2.5, -1일, 1일 및 23일에 투약 후 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간(총 13개 시점).
23일
기준선에서 연구 종료까지 수축기 혈압의 변화
기간: 31일
혈압은 자동 진동 측정 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 주로 사용하는 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다. 측정은 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 대상자로부터 기록되어야 합니다.
31일
기준선에서 연구 종료까지 확장기 혈압의 변화
기간: 31일
혈압은 자동 진동 측정 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 주로 사용하는 팔 오른쪽 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다. 측정은 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 대상자로부터 기록되어야 합니다.
31일
기준선에서 연구 종료까지의 심박수 변화
기간: 31일
심박수는 자동 오실로메트릭 장치를 사용하여 항상 주로 사용하는 팔(즉, 오른쪽 주로 사용하는 팔 = 오른손으로 쓰기)에서 측정됩니다. 측정은 5분 동안 휴식을 취한 후 바로 누운 자세에서 대상자로부터 기록되어야 합니다.
31일
기준선에서 연구 종료까지 Bazett의 보정(QTcB 간격)에 따른 QTc 간격의 변화
기간: 31일
QTcB 간격은 표준 12리드 ECG 기록에서 결정됩니다. QTcB 간격은 Bazett의 공식(QTcB = QT/RR^0.5)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 여기서 RR은 60/심박수임)
31일
기준선에서 연구 종료까지 Fridericia의 보정(QTcF 간격)에 따른 QTc 간격의 변화
기간: 31일
QTcF 간격은 표준 12리드 ECG 기록에서 결정됩니다. QTcF 간격은 Fridericia의 공식(QTcB = QT/RR^0.5)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다. 여기서 RR은 60/심박수임)
31일
기준선에서 연구 종료까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 31일
FEV1은 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침에 따라 측정됩니다. 세 번의 좋은 테스트 호흡이 측정됩니다. 가장 높은 FEV1 값이 기록됩니다. 폐활량 측정 장치는 보정되어야 하며 평가자는 교육을 받아야 합니다.
31일
기준선에서 연구 종료까지 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 31일
FVC는 American Thoracic Society/European Respiratory Society 지침에 따라 측정됩니다. 세 번의 좋은 테스트 호흡이 측정됩니다. 가장 높은 FVC 값이 기록됩니다. 폐활량 측정 장치는 보정되어야 하며 평가자는 교육을 받아야 합니다.
31일
치료 긴급 폐기능 검사의 발생률은 기준선에서 연구 종료 시까지 >30% 감소합니다.
기간: 31일
폐 기능 검사는 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회 지침에 따라 수행됩니다. 세 번의 좋은 테스트 호흡이 측정됩니다. 가장 높은 값이 기록됩니다. 폐활량 측정 장치는 보정되어야 하며 평가자는 교육을 받아야 합니다.
31일
40mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 투여 간격(τ)(AUCτ)에 걸쳐 시간 0부터 포네시모드의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12일
포네시모드의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(투약 5일 후)에 측정될 것이다. 포네시모드 40mg 포함). 정량 한계(LOQ)를 초과하는 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 AUCτ를 계산합니다.
12일
40mg 포네시모드로 투여 5일 후 포네시모드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일
포네시모드의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(투약 5일 후)에 측정될 것이다. 포네시모드 40mg 포함). 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
12일
40mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 포네시모드의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 12일
포네시모드의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(투약 5일 후)에 측정될 것이다. 포네시모드 40mg 포함). 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
12일
5일, 8일, 16일 및 19일에 포네시모드의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 19일
포네시모드의 혈장 농도는 연구 약물 투여 직전 5일, 8일, 16일 및 19일에 측정될 것이다. 측정된 개별 혈장 농도는 Ctrough를 직접 얻기 위해 사용될 것이다.
19일
40mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 투여 간격(τ)(AUCτ)에 걸쳐 시간 0부터 포네시모드 대사산물 ACT-204426의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12일
ACT-204426의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(5일 후 40mg 포네시모드 투여). 정량 한계(LOQ)를 초과하는 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 AUCτ를 계산합니다.
12일
40mg 포네시모드로 투여 5일 후 포네시모드 대사산물 ACT-204426의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일
ACT-204426의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(5일 후 40mg 포네시모드 투여). 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
12일
40mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 포네시모드 대사산물 ACT-204426의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 12일
ACT-204426의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(5일 후 40mg 포네시모드 투여). 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
12일
40mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 투여 간격(τ)(AUCτ)에 걸쳐 시간 0부터 포네시모드 대사산물 ACT-338375의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 12일
ACT-338375의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(5일 후)에 측정될 것이다. 40mg 포네시모드 투여). 정량 한계(LOQ)를 초과하는 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 AUCτ를 계산합니다.
12일
40mg 포네시모드로 투여 5일 후 포네시모드 대사산물 ACT-338375의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 12일
ACT-338375의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(5일 후)에 측정될 것이다. 40mg 포네시모드 투여). 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
12일
40mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 포네시모드 대사산물 ACT-338375의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 12일
ACT-338375의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째(5일 후)에 측정될 것이다. 40mg 포네시모드 투여). 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
12일
100mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 투여 간격(τ)(AUCτ)에 걸쳐 시간 0부터 포네시모드의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 23일
포네시모드의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(투약 5일 후)에 측정될 것이다. 포네시모드 100mg 포함). 정량 한계(LOQ)를 초과하는 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 AUCτ를 계산합니다.
23일
포네시모드 100mg 투여 5일 후 포네시모드의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 23일
포네시모드의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(투약 5일 후)에 측정될 것이다. 포네시모드 100mg 포함). 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
23일
100mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 포네시모드의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 23일
포네시모드의 혈장 농도는 투여 전 및 투여 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(투약 5일 후)에 측정될 것이다. 포네시모드 100mg 포함). 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
23일
100mg 포네시모드로 투여한 지 5일 후 투여 간격(τ)(AUCτ)에 걸쳐 시간 0부터 포네시모드 대사산물 ACT-204426의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 23일
ACT-204426의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(5일 후 포네시모드 100mg 투여량). 정량 한계(LOQ)를 초과하는 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 AUCτ를 계산합니다.
23일
100mg 포네시모드로 투여 5일 후 포네시모드 대사산물 ACT-204426의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 23일
ACT-204426의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(5일 후 포네시모드 100mg 투여량). 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
23일
100mg 포네시모드로 투여한지 5일 후 포네시모드 대사산물 ACT-204426의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 23일
ACT-204426의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(5일 후 포네시모드 100mg 투여량). 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
23일
100mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 투여 간격(τ)(AUCτ)에 걸쳐 시간 0부터 포네시모드 대사산물 ACT-338375의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 23일
ACT-338375의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(5일 후 포네시모드 100mg 투여량). 정량 한계(LOQ)를 초과하는 측정된 농도-시간 값을 사용하여 선형 사다리꼴 규칙에 따라 AUCτ를 계산합니다.
23일
100mg 포네시모드를 투여하고 5일 후 포네시모드 대사산물 ACT-338375의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 23일
ACT-338375의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(5일 후 포네시모드 100mg 투여량). 측정된 개별 혈장 농도는 Cmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
23일
100mg 포네시모드를 투여한 지 5일 후 포네시모드 대사물 ACT-338375의 최대 혈장 농도까지의 시간(tmax)
기간: 23일
ACT-338375의 혈장 농도는 투약 전 및 투약 후 1, 2, 2.5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 및 12시간째 23일(5일 후 포네시모드 100mg 투여량). 측정된 개별 혈장 농도는 tmax를 직접 얻기 위해 사용됩니다.
23일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Actelion

수사관

  • 연구 책임자: Patrick Brossard, PhD, Actelion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC-058-110

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