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Étude des effets électrocardiographiques du ponésimod chez des sujets masculins et féminins sains

12 mai 2014 mis à jour par: Actelion

Étude monocentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et positive, à groupes parallèles, à doses multiples et à titration croissante des effets électrocardiographiques du ponésimod chez des sujets masculins et féminins en bonne santé

Le but de cette étude est de démontrer que les expositions plasmatiques thérapeutiques et suprathérapeutiques au ponésimod n'ont pas d'effet sur la repolarisation cardiaque dépassant le seuil d'inquiétude réglementaire tel que mesuré par le QTc (intervalle du début de l'onde Q à la fin de l'onde T corrigé pour la fréquence cardiaque) durée de l'intervalle après l'administration de doses orales multiples de 40 mg et 100 mg à des sujets sains de sexe masculin et féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, à double insu, randomisée, avec placebo et contrôle positif, à double placebo, à groupes parallèles, à doses multiples et à titration croissante des effets électrocardiographiques du ponésimod chez des sujets sains de sexe masculin et féminin atteints de une comparaison croisée imbriquée entre la moxifloxacine et le placebo.

Les sujets seront assignés au hasard au groupe A (groupe de traitement par ponésimod) ou au groupe B (groupe de traitement placebo) selon un rapport 1:1. Les sujets du groupe B seront ensuite randomisés selon un rapport 1:1 dans l'une des séquences suivantes : 400 mg de moxifloxacine suivis d'un placebo correspondant à la moxifloxacine ou d'un placebo correspondant à la moxifloxacine suivis de 400 mg de moxifloxacine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Covance Clinical Research Unit (CRU)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé avant toute procédure mandatée par l'étude.
  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 30,0 kg/m^2 (inclus) lors de la sélection.
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux et des évaluations effectuées lors du dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant la première administration du médicament.
  • Tension artérielle systolique entre 90 et 150 mmHg et tension artérielle diastolique entre 50 et 90 mmHg.
  • Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et ECG Holter de 24 heures, sans anomalies cliniquement pertinentes au moment du dépistage.
  • Les résultats des tests d'hématologie et de chimie clinique ne s'écartent pas de la plage normale dans une mesure cliniquement pertinente lors du dépistage.
  • Résultats négatifs du dépistage des drogues dans l'urine lors du dépistage.
  • Capacité à bien communiquer avec l'investigateur et à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Hypersensibilité connue à la moxifloxacine ou à tout excipient des formulations médicamenteuses.
  • Veines impropres à la ponction intraveineuse sur l'un ou l'autre bras.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Consommation excessive de caféine, définie comme ≥ 800 mg par jour lors du dépistage.
  • Antécédents ou preuves cliniques de toute maladie et / ou existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude.
  • Tabagisme dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Tout traitement immunosuppresseur dans les 6 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Traitement antérieur avec des médicaments prescrits ou en vente libre dans les 2 semaines précédant le dépistage ou cinq demi-vies du médicament, selon la plus longue.
  • Don de sang, de plasma ou de plaquettes dans les 3 mois précédant le dépistage ou dons effectués à plus de deux reprises dans les 12 mois précédant l'administration de la première dose.
  • Lymphopénie (< 1 000 cellules/μL^9).
  • Infection virale, systémique, fongique, bactérienne ou protozoaire dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents ou preuves cliniques suggérant une tuberculose active ou latente lors du dépistage.
  • Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Résultats positifs de la sérologie du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
  • VEMS ou CVF < 80 % de la valeur prédite, ou rapport VEMS/CVF < 0,7 au dépistage.
  • Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
  • Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire à l'ECG.
  • Toute condition ou maladie cardiaque (y compris les anomalies de l'ECG basées sur l'ECG standard à 12 dérivations ou sur l'ECG Holter de 24 heures lors du dépistage) susceptible d'augmenter le risque cardiaque du sujet ou pouvant affecter l'analyse de l'intervalle QTc.
  • Intervalle QTc> 450 millisecondes ou> 470 millisecondes pour les sujets masculins ou féminins, respectivement (en utilisant la méthode de correction de la fréquence cardiaque de la machine ECG) lors du dépistage.
  • Fréquence cardiaque < 50 battements par minute (bpm) lors de la sélection ou avant la dose du jour 1 sur l'ECG à 12 dérivations.
  • Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long ou d'hypokaliémie.
  • Antécédents d'évanouissement, de collapsus, de syncope, d'hypotension orthostatique ou de réactions vasovagales.
  • Antécédents ou présence d'œdème maculaire.
  • Antécédents ou preuves cliniques d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la période de 3 ans précédant le dépistage.
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée lors de la sélection.
  • Toute circonstance ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la pleine participation du sujet à l'étude ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A

Le ponesimod sera administré par voie orale, une fois par jour pendant 22 jours à compter du jour 2, et comprendra l'augmentation de doses multiples suivante : 3 jours de 10 mg (jours 2 à 4), 3 jours de 20 mg (jours 5 à 7 ), 5 jours de 40 mg (jours 8 à 12), 3 jours de 60 mg (jours 13 à 15), 3 jours de 80 mg (jours 16 à 18) et 5 jours de 100 mg (19 à 23).

Le placebo correspondant au ponesimod sera administré le jour -1. Les comprimés placebo correspondant à la moxifloxacine seront administrés les jours 1 et 24.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Médicament: Placebo ponésimod
Médicament: Ponésimod 10 mg
Autres noms:
  • ACT-128800
Médicament: Ponésimod 20 mg
Autres noms:
  • ACT-128800
Médicament: Ponésimod 40 mg
Autres noms:
  • ACT-128800
Médicament: Ponésimod 60 mg
Autres noms:
  • ACT-128800
Médicament: Ponésimod 80 mg
Autres noms:
  • ACT-128800
Médicament: Ponésimod 100 mg
Autres noms:
  • ACT-128800
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Le placebo correspondant au ponesimod sera administré par voie orale, une fois par jour le jour -1 et du jour 2 au jour 23. Chez la moitié des sujets du groupe B, 400 mg de moxifloxacine seront administrés par voie orale le jour 1 et un comprimé placebo correspondant le jour 24. Dans l'autre moitié des sujets du groupe B, un comprimé placebo correspondant sera administré le jour 1 et 400 mg de moxifloxacine le jour 24.
Médicament: Moxifloxacine Placebo
Médicament: Moxifloxacine 400 mg
Médicament: Placebo ponésimod

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur l'intervalle QTc (intervalle de temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (intervalle ΔΔQTc)) au jour 12 (après 5 jours de 40 mg de ponesimod)
Délai: 12 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de l'intervalle ΔΔQTc seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 12.
12 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur l'intervalle QTc (intervalle de temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T (intervalle ΔΔQTc)) au jour 23 (après 5 jours de 100 mg de ponesimod)
Délai: 23 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de l'intervalle ΔΔQTc seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 23.
23 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur l'intervalle QT entre battements (intervalle QTbtb) au jour 12 (après 5 jours de 40 mg de ponesimod)
Délai: 12 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de l'intervalle QTbtb seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 12.
12 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur l'intervalle QT entre battements (intervalle QTbtb) au jour 23 (après 5 jours de 100 mg de ponesimod)
Délai: 23 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de l'intervalle QTbtb seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 23.
23 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur la fréquence cardiaque au jour 12 (après 5 jours de 40 mg de ponesimod)
Délai: 12 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de la fréquence cardiaque seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 12.
12 jours
Effet ajusté au départ et corrigé par placebo sur la fréquence cardiaque au jour 23 (après 5 jours de 100 mg de ponesimod)
Délai: 23 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de la fréquence cardiaque seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 23.
23 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur l'intervalle R à R (intervalle entre le pic d'un complexe QRS et le pic du suivant (intervalle RR)) au jour 12 (après 5 jours de 40 mg de ponesimod)
Délai: 12 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de l'intervalle RR seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 12.
12 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur l'intervalle R à R (intervalle entre le pic d'un complexe QRS et le pic du suivant (intervalle RR)) au jour 23 (après 5 jours de 100 mg de ponesimod)
Délai: 23 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de l'intervalle RR seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 23.
23 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur l'intervalle PR (intervalle de temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS) au jour 12 (après 5 jours de 40 mg de ponesimod)
Délai: 12 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de l'intervalle PR seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 12.
12 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur l'intervalle PR (intervalle de temps entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS) au jour 23 (après 5 jours de 100 mg de ponesimod)
Délai: 23 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de l'intervalle PR seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 23.
23 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur la durée du QRS (intervalle de temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde S) au jour 12 (après 5 jours de 40 mg de ponesimod)
Délai: 12 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de la durée du QRS seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 12.
12 jours
Effet ajusté au départ et corrigé du placebo sur la durée du QRS (intervalle de temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde S) au jour 23 (après 5 jours de 100 mg de ponesimod)
Délai: 23 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination de la durée du QRS seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 23.
23 jours
Fréquence des modifications de la morphologie de l'onde T au jour 12 (après 5 jours de 40 mg de ponesimod)
Délai: 12 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination des changements de morphologie de l'onde T seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 12.
12 jours
Fréquence des changements de morphologie de l'onde T au jour 23 (après 5 jours de 100 mg de ponesimod)
Délai: 23 jours
Des électrocardiogrammes (ECG) répliqués (au moins 3 et jusqu'à 10) pour la détermination des changements de morphologie de l'onde T seront extraits de l'enregistrement ECG numérique continu à 12 dérivations dans les 20 minutes précédant l'administration, puis à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures (total de 13 points dans le temps) après l'administration aux jours -1, 1 et 23.
23 jours
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 31 jours
La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatique, toujours sur le bras dominant (c'est-à-dire, bras dominant droit = ​​écriture avec la main droite). Les mesures doivent être enregistrées à partir du sujet en décubitus dorsal après s'être reposé pendant une période de 5 minutes.
31 jours
Modification de la pression artérielle diastolique entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 31 jours
La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatique, toujours sur le bras dominant (c'est-à-dire, bras dominant droit = ​​écriture avec la main droite). Les mesures doivent être enregistrées à partir du sujet en décubitus dorsal après s'être reposé pendant une période de 5 minutes.
31 jours
Modification de la fréquence cardiaque entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 31 jours
La fréquence cardiaque sera mesurée à l'aide d'un appareil oscillométrique automatique, toujours sur le bras dominant (c'est-à-dire, bras dominant droit = ​​écriture avec la main droite). Les mesures doivent être enregistrées à partir du sujet en décubitus dorsal après s'être reposé pendant une période de 5 minutes.
31 jours
Modification de l'intervalle QTc selon la correction de Bazett (intervalle QTcB) de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 31 jours
L'intervalle QTcB sera déterminé à partir d'enregistrements ECG standard à 12 dérivations. L'intervalle QTcB est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque avec la formule de Bazett (QTcB = QT/RR^0,5 où RR est 60/fréquence cardiaque)
31 jours
Modification de l'intervalle QTc selon la correction de Fridericia (intervalle QTcF) de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 31 jours
L'intervalle QTcF sera déterminé à partir d'enregistrements ECG standard à 12 dérivations. L'intervalle QTcF est l'intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque avec la formule de Fridericia (QTcB = QT/RR^0,5 où RR est 60/fréquence cardiaque)
31 jours
Changement du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 31 jours
Le VEMS sera mesuré conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Trois bonnes respirations d'essai seront mesurées ; la valeur FEV1 la plus élevée sera enregistrée. L'appareil de spirométrie doit être calibré et l'évaluateur formé.
31 jours
Modification de la capacité vitale forcée (CVF) entre le départ et la fin de l'étude
Délai: 31 jours
La CVF sera mesurée conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Trois bonnes respirations d'essai seront mesurées ; la valeur FVC la plus élevée sera enregistrée. L'appareil de spirométrie doit être calibré et l'évaluateur formé.
31 jours
L'incidence des tests de la fonction pulmonaire émergeant du traitement diminue de> 30% de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 31 jours
Les tests de la fonction pulmonaire seront effectués conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society. Trois bonnes respirations d'essai seront mesurées ; les valeurs les plus élevées seront enregistrées. L'appareil de spirométrie doit être calibré et l'évaluateur formé.
31 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du ponésimod à partir du temps zéro sur l'intervalle de dosage (τ) (ASCτ) après 5 jours d'administration de 40 mg de ponésimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques de ponesimod seront mesurées avant l'administration et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration le jour 12 (après 5 jours d'administration avec 40 mg de ponésimod). L'ASCτ sera calculée selon la règle trapézoïdale linéaire en utilisant les valeurs de concentration-temps mesurées au-dessus de la limite de quantification (LOQ).
12 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ponesimod après 5 jours d'administration avec 40 mg de ponesimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques de ponesimod seront mesurées avant l'administration et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration le jour 12 (après 5 jours d'administration avec 40 mg de ponésimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement la Cmax.
12 jours
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (tmax) du ponésimod après 5 jours d'administration de 40 mg de ponésimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques de ponesimod seront mesurées avant l'administration et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration le jour 12 (après 5 jours d'administration avec 40 mg de ponésimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement tmax.
12 jours
Concentration plasmatique minimale de ponesimod aux jours 5, 8, 16 et 19 (Cmin)
Délai: 19 jours
Les concentrations plasmatiques de ponesimod seront mesurées les jours 5, 8, 16 et 19 immédiatement avant l'administration du médicament à l'étude. Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement la Cmin.
19 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du métabolite du ponesimod ACT-204426 à partir du temps zéro sur l'intervalle de dosage (τ) (ASCτ) après 5 jours d'administration de 40 mg de ponesimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-204426 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 12 (après 5 jours de dosage avec 40 mg de ponesimod). L'ASCτ sera calculée selon la règle trapézoïdale linéaire en utilisant les valeurs de concentration-temps mesurées au-dessus de la limite de quantification (LOQ).
12 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite du ponésimod ACT-204426 après 5 jours d'administration avec 40 mg de ponésimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-204426 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 12 (après 5 jours de dosage avec 40 mg de ponesimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement la Cmax.
12 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) du métabolite du ponesimod ACT-204426 après 5 jours d'administration de 40 mg de ponesimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-204426 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 12 (après 5 jours de dosage avec 40 mg de ponesimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement tmax.
12 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du métabolite du ponesimod ACT-338375 à partir du temps zéro sur l'intervalle de dosage (τ) (ASCτ) après 5 jours d'administration de 40 mg de ponesimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-338375 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 12 (après 5 jours de dosage avec 40 mg de ponesimod). L'ASCτ sera calculée selon la règle trapézoïdale linéaire en utilisant les valeurs de concentration-temps mesurées au-dessus de la limite de quantification (LOQ).
12 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite du ponésimod ACT-338375 après 5 jours d'administration avec 40 mg de ponésimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-338375 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 12 (après 5 jours de dosage avec 40 mg de ponesimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement la Cmax.
12 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) du métabolite du ponesimod ACT-338375 après 5 jours d'administration de 40 mg de ponesimod
Délai: 12 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-338375 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 12 (après 5 jours de dosage avec 40 mg de ponesimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement tmax.
12 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du ponesimod à partir du temps zéro sur l'intervalle de dosage (τ) (ASCτ) après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponesimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques de ponesimod seront mesurées avant l'administration et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration le jour 23 (après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponésimod). L'ASCτ sera calculée selon la règle trapézoïdale linéaire en utilisant les valeurs de concentration-temps mesurées au-dessus de la limite de quantification (LOQ).
23 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de ponesimod après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponesimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques de ponesimod seront mesurées avant l'administration et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration le jour 23 (après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponésimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement la Cmax.
23 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) du ponesimod après 5 jours d'administration de 100 mg de ponesimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques de ponesimod seront mesurées avant l'administration et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après l'administration le jour 23 (après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponésimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement tmax.
23 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du métabolite du ponesimod ACT-204426 à partir du temps zéro sur l'intervalle de dosage (τ) (ASCτ) après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponesimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-204426 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 23 (après 5 jours de dosage avec 100 mg de ponesimod). L'ASCτ sera calculée selon la règle trapézoïdale linéaire en utilisant les valeurs de concentration-temps mesurées au-dessus de la limite de quantification (LOQ).
23 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite du ponésimod ACT-204426 après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponésimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-204426 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 23 (après 5 jours de dosage avec 100 mg de ponesimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement la Cmax.
23 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) du métabolite du ponesimod ACT-204426 après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponesimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-204426 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 23 (après 5 jours de dosage avec 100 mg de ponesimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement tmax.
23 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du métabolite du ponesimod ACT-338375 à partir du temps zéro sur l'intervalle de dosage (τ) (ASCτ) après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponesimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-338375 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 23 (après 5 jours de dosage avec 100 mg de ponesimod). L'ASCτ sera calculée selon la règle trapézoïdale linéaire en utilisant les valeurs de concentration-temps mesurées au-dessus de la limite de quantification (LOQ).
23 jours
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du métabolite du ponésimod ACT-338375 après 5 jours d'administration avec 100 mg de ponésimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-338375 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 23 (après 5 jours de dosage avec 100 mg de ponesimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement la Cmax.
23 jours
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (tmax) du métabolite du ponésimod ACT-338375 après 5 jours d'administration de 100 mg de ponésimod
Délai: 23 jours
Les concentrations plasmatiques d'ACT-338375 seront mesurées avant la dose et à 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 et 12 heures après la dose le jour 23 (après 5 jours de dosage avec 100 mg de ponesimod). Les concentrations plasmatiques individuelles mesurées seront utilisées pour obtenir directement tmax.
23 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Brossard, PhD, Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Première publication (ESTIMATION)

13 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-058-110

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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