Undersøgelse af de elektrokardiografiske virkninger af Ponesimod hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Body mass index mellem 18,0 og 30,0 kg/m^2 (inklusive) ved screening.
• Sund på baggrund af sygehistorie og de vurderinger, der er foretaget ved screening.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før den første lægemiddeladministration.
• Systolisk blodtryk mellem 90 og 150 mmHg og diastolisk blodtryk mellem 50 og 90 mmHg.
• 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og 24-timers Holter EKG, uden klinisk relevante abnormiteter ved screening.
• Hæmatologi og klinisk kemi testresultater, der ikke afviger fra normalområdet i et klinisk relevant omfang ved screening.
• Negative resultater fra urinmedicinsk screening ved screening.
• Evne til at kommunikere godt med investigator og til at forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Kendt overfølsomhed over for moxifloxacin eller over for eventuelle hjælpestoffer i lægemiddelformuleringerne.
• Vener, der er uegnede til intravenøs punktering på begge arme.
• Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening.
• Overdreven koffeinforbrug, defineret som ≥ 800 mg pr. dag ved screening.
• Anamnese eller kliniske beviser for enhver sygdom og/eller eksistens af enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlerne.
• Rygning inden for 3 måneder før screening.
• Enhver immunsuppressiv behandling inden for 6 uger før administration af studielægemidlet.
• Tidligere behandling med ordineret eller håndkøbsmedicin inden for 2 uger før screening eller fem halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst.
• Donation af blod, plasma eller blodplader inden for 3 måneder før screening eller donationer foretaget ved mere end to lejligheder inden for de 12 måneder forud for den første dosisadministration.
• Lymfopeni (< 1.000 celler/μL^9).
• Viral, systemisk, svampeinfektion, bakteriel eller protozoal infektion inden for 4 uger før den første administration af studielægemidlet.
• Anamnese eller kliniske beviser, der tyder på aktiv eller latent tuberkulose ved screening.
• Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistoftest ved screening.
• Positive resultater fra human immundefektvirusserologi ved screening.
• FEV1 eller FVC < 80 % af den forudsagte værdi, eller FEV1/FVC-forhold < 0,7 ved screening.
• Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
• Anamnese med atrioventrikulær blokering på EKG.
• Enhver hjertelidelse eller sygdom (herunder EKG-abnormiteter baseret på standard 12-aflednings-EKG eller på 24-timers Holter-EKG ved screening) med potentiale til at øge patientens hjerterisiko, eller som kan påvirke QTc-intervalanalysen.
• QTc-interval > 450 millisekunder eller > 470 millisekunder for henholdsvis mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (ved brug af EKG-maskinens hjertefrekvenskorrektionsmetode) ved screening.
• Hjertefrekvens < 50 slag pr. minut (bpm) ved screening eller Dag -1 før-dosis på 12-aflednings-EKG.
• Personer med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller hypokaliæmi.
• Anamnese med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotension eller vasovagale reaktioner.
• Anamnese eller tilstedeværelse af makulaødem.
• Anamnese eller kliniske beviser for alkoholisme eller stofmisbrug inden for den 3-årige periode forud for screening.
• Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne ved screening.
• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens fulde deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.