Estudo dos Efeitos Eletrocardiográficos do Ponesimod em Indivíduos Saudáveis ​​de Homens e Mulheres

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m^2 (inclusive) na triagem.
• Saudável com base no histórico médico e nas avaliações realizadas na triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina antes da primeira administração do medicamento.
• Pressão arterial sistólica entre 90 e 150 mmHg e pressão arterial diastólica entre 50 e 90 mmHg.
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e Holter ECG de 24 horas, sem anormalidades clinicamente relevantes na triagem.
• Os resultados dos testes de hematologia e química clínica não se desviam da faixa normal para uma extensão clinicamente relevante na triagem.
• Resultados negativos da triagem de drogas na urina na triagem.
• Capacidade de se comunicar bem com o investigador e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Hipersensibilidade conhecida à moxifloxacina ou a qualquer excipiente das formulações do medicamento.
• Veias inadequadas para punção intravenosa em ambos os braços.
• Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da triagem.
• Consumo excessivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg por dia na triagem.
• Histórico ou evidência clínica de qualquer doença e/ou existência de qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
• Fumar nos 3 meses anteriores à triagem.
• Qualquer tratamento imunossupressor dentro de 6 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
• Tratamento anterior com qualquer medicamento prescrito ou de venda livre dentro de 2 semanas antes da triagem ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo.
• Doação de sangue, plasma ou plaquetas nos 3 meses anteriores à triagem ou doações feitas em mais de duas ocasiões nos 12 meses anteriores à administração da primeira dose.
• Linfopenia (< 1.000 células/μL^9).
• Infecção viral, sistêmica, fúngica, bacteriana ou protozoária dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• História ou evidência clínica sugestiva de tuberculose ativa ou latente na triagem.
• Testes positivos de antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C na triagem.
• Resultados positivos da sorologia para o vírus da imunodeficiência humana na triagem.
• VEF1 ou CVF < 80% do valor previsto, ou relação VEF1/CVF < 0,7 na triagem.
• História de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• História de bloqueio atrioventricular no ECG.
• Qualquer condição ou doença cardíaca (incluindo anormalidades de ECG com base no ECG padrão de 12 derivações ou no Holter ECG de 24 horas na triagem) com potencial para aumentar o risco cardíaco do indivíduo ou que possa afetar a análise do intervalo QTc.
• Intervalo QTc > 450 milissegundos ou > 470 milissegundos para indivíduos do sexo masculino ou feminino, respectivamente (usando o método de correção da frequência cardíaca da máquina de ECG) na triagem.
• Frequência cardíaca < 50 batimentos por minuto (bpm) na triagem ou Dia -1 pré-dose no ECG de 12 derivações.
• Indivíduos com história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo ou hipocalemia.
• História de desmaio, colapso, síncope, hipotensão ortostática ou reações vasovagais.
• História ou presença de edema macular.
• Histórico ou evidência clínica de alcoolismo ou abuso de drogas no período de 3 anos antes da triagem.
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada na triagem.
• Quaisquer circunstâncias ou condições que, na opinião do investigador, possam afetar a plena participação do sujeito no estudo ou o cumprimento do protocolo.