Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de los efectos electrocardiográficos de Ponesimod en sujetos sanos masculinos y femeninos

12 de mayo de 2014 actualizado por: Actelion

Un estudio de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y positivo, de grupos paralelos, de dosis múltiples, de titulación ascendente de los efectos electrocardiográficos de Ponesimod en sujetos sanos masculinos y femeninos

El objetivo de este estudio es demostrar que las exposiciones plasmáticas terapéuticas y supraterapéuticas a ponesimod no tienen un efecto sobre la repolarización cardíaca que exceda el umbral de preocupación regulatoria medido por el QTc (intervalo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T corregida). para la frecuencia cardíaca) duración del intervalo después de la administración de múltiples dosis orales de 40 mg y 100 mg a hombres y mujeres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, con placebo y con control positivo, de doble simulación, de grupos paralelos, de dosis múltiples y de titulación ascendente de los efectos electrocardiográficos de ponesimod en sujetos sanos masculinos y femeninos con una comparación cruzada anidada entre moxifloxacina y placebo.

Los sujetos se asignarán aleatoriamente al Grupo A (grupo de tratamiento con ponésimod) o al Grupo B (grupo de tratamiento con placebo) en una proporción de 1:1. Los sujetos del Grupo B se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 a una de las siguientes secuencias: 400 mg de moxifloxacino seguido de un placebo equivalente a moxifloxacino o un placebo equivalente a moxifloxacino seguido de 400 mg de moxifloxacino.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Covance Clinical Research Unit (CRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m^2 (inclusive) en la selección.
  • Saludable sobre la base del historial médico y las evaluaciones realizadas en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera administración del fármaco.
  • Presión arterial sistólica entre 90 y 150 mmHg y presión arterial diastólica entre 50 y 90 mmHg.
  • Electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y ECG Holter de 24 horas, sin alteraciones clínicamente relevantes en el cribado.
  • Los resultados de las pruebas de hematología y química clínica no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.
  • Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en orina en la prueba.
  • Habilidad para comunicarse bien con el investigador y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Hipersensibilidad conocida a la moxifloxacina o a cualquiera de los excipientes de las formulaciones farmacológicas.
  • Venas no aptas para punción intravenosa en cualquiera de los brazos.
  • Tratamiento con otro fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Consumo excesivo de cafeína, definido como ≥ 800 mg por día en la selección.
  • Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que pudiera interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los fármacos del estudio.
  • Fumar en los 3 meses anteriores a la selección.
  • Cualquier tratamiento inmunosupresor dentro de las 6 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de las 2 semanas anteriores a la selección o cinco vidas medias del fármaco, lo que sea más largo.
  • Donación de sangre, plasma o plaquetas en los 3 meses anteriores a la selección o donaciones realizadas en más de dos ocasiones en los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis.
  • Linfopenia (< 1000 células/μL^9).
  • Infección viral, sistémica, fúngica, bacteriana o protozoaria en las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
  • Antecedentes o evidencia clínica sugestiva de tuberculosis activa o latente en la selección.
  • Pruebas positivas de antígeno de superficie de hepatitis B o de anticuerpos de hepatitis C en la selección.
  • Resultados positivos de la serología del virus de la inmunodeficiencia humana en el cribado.
  • FEV1 o FVC < 80 % del valor teórico, o cociente FEV1/FVC < 0,7 en la selección.
  • Antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
  • Antecedentes de bloqueo auriculoventricular en el ECG.
  • Cualquier afección o enfermedad cardíaca (incluidas las anomalías del ECG basadas en el ECG estándar de 12 derivaciones o en el ECG Holter de 24 horas en la selección) que pueda aumentar el riesgo cardíaco del sujeto o que pueda afectar el análisis del intervalo QTc.
  • Intervalo QTc > 450 milisegundos o > 470 milisegundos para sujetos masculinos o femeninos, respectivamente (usando el método de corrección de la frecuencia cardíaca de la máquina de ECG) en la selección.
  • Frecuencia cardíaca < 50 latidos por minuto (lpm) en la selección o el Día -1 antes de la dosis en el ECG de 12 derivaciones.
  • Sujetos con antecedentes personales o familiares de síndrome de QT prolongado o hipopotasemia.
  • Antecedentes de desmayos, colapso, síncope, hipotensión ortostática o reacciones vasovagales.
  • Antecedentes o presencia de edema macular.
  • Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la selección.
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
  • Cualquier circunstancia o condición que, a juicio del investigador, pueda afectar la plena participación del sujeto en el estudio o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A

Ponesimod se administrará por vía oral, una vez al día durante 22 días a partir del Día 2, y comprenderá los siguientes aumentos de dosis múltiples: 3 días de 10 mg (Días 2 a 4), 3 días de 20 mg (Días 5 a 7 ), 5 días de 40 mg (Días 8 a 12), 3 días de 60 mg (Días 13 a 15), 3 días de 80 mg (Días 16 a 18) y 5 días de 100 mg (Días 19 a 23).

El placebo emparejado para ponesimod se administrará el día -1. Los comprimidos de placebo compatibles con moxifloxacina se administrarán los días 1 y 24.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Droga: Placebo de Ponesimod
Droga: Ponesimod 10 mg
Otros nombres:
  • ACT-128800
Droga: Ponesimod 20mg
Otros nombres:
  • ACT-128800
Droga: Ponesimod 40mg
Otros nombres:
  • ACT-128800
Droga: Ponesimod 60mg
Otros nombres:
  • ACT-128800
Droga: Ponesimod 80mg
Otros nombres:
  • ACT-128800
Droga: Ponesimod 100 mg
Otros nombres:
  • ACT-128800
EXPERIMENTAL: Grupo B
El placebo emparejado con ponesimod se administrará por vía oral, una vez al día el día -1 y del día 2 al día 23. En la mitad de los sujetos del Grupo B, se administrarán 400 mg de moxifloxacina por vía oral el día 1 y una tableta de placebo equivalente el día 24. En la otra mitad de los sujetos del Grupo B, se administrará una tableta de placebo equivalente el día 1 y 400 mg de moxifloxacino el día 24.
Droga: Moxifloxacina Placebo
Droga: Moxifloxacino 400 mg
Droga: Placebo de Ponesimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto ajustado al valor inicial, corregido con placebo en el intervalo QTc (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T (intervalo ΔΔQTc)) el día 12 (después de 5 días de 40 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 12 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación del intervalo ΔΔQTc del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos previos a la dosificación y luego en 1, 2, 2.5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 12.
12 días
Efecto ajustado al valor inicial, corregido con placebo en el intervalo QTc (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda T (intervalo ΔΔQTc)) el día 23 (después de 5 días de 100 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 23 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación del intervalo ΔΔQTc del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos previos a la dosificación y luego en 1, 2, 2.5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 23.
23 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto ajustado al valor inicial, corregido con placebo en el intervalo QT latido a latido (intervalo QTbtb) el día 12 (después de 5 días de 40 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 12 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación del intervalo QTbtb del registro digital continuo de ECG de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos previos a la dosificación y luego en 1, 2, 2.5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 12.
12 días
Efecto ajustado al valor inicial, corregido con placebo en el intervalo QT latido a latido (intervalo QTbtb) el día 23 (después de 5 días de 100 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 23 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación del intervalo QTbtb del registro digital continuo de ECG de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos previos a la dosificación y luego en 1, 2, 2.5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 23.
23 días
Efecto sobre la frecuencia cardíaca en el día 12 (después de 5 días de 40 mg de ponesimod) ajustado al valor inicial y corregido con placebo
Periodo de tiempo: 12 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación de la frecuencia cardíaca del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos anteriores a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 12.
12 días
Efecto sobre la frecuencia cardíaca en el día 23 (después de 5 días de 100 mg de ponesimod) ajustado al valor inicial y corregido con placebo
Periodo de tiempo: 23 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación de la frecuencia cardíaca del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos anteriores a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 23.
23 días
Efecto corregido con placebo y ajustado al valor inicial en el intervalo R a R (intervalo desde el pico de un complejo QRS hasta el pico del siguiente (intervalo RR)) el día 12 (después de 5 días de 40 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 12 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación del intervalo RR del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos anteriores a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 12.
12 días
Efecto corregido con placebo y ajustado al valor inicial en el intervalo R-to-R (intervalo desde el pico de un complejo QRS hasta el pico del siguiente (intervalo RR)) el día 23 (después de 5 días de 100 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 23 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación del intervalo RR del registro digital continuo de ECG de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos anteriores a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 23.
23 días
Efecto corregido con placebo y ajustado al valor inicial en el intervalo PR (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS) el día 12 (después de 5 días de 40 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 12 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación del intervalo PR del registro digital continuo de ECG de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos anteriores a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 12.
12 días
Efecto corregido con placebo y ajustado al valor inicial en el intervalo PR (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda P hasta el comienzo del complejo QRS) el día 23 (después de 5 días de 100 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 23 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación del intervalo PR del registro digital continuo de ECG de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos anteriores a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 23.
23 días
Efecto corregido con placebo y ajustado al valor inicial sobre la duración del QRS (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda S) el día 12 (después de 5 días de 40 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 12 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación de la duración del QRS del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos anteriores a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 12.
12 días
Efecto corregido con placebo y ajustado al valor inicial sobre la duración del QRS (intervalo de tiempo desde el comienzo de la onda Q hasta el final de la onda S) el día 23 (después de 5 días de 100 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 23 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación de la duración del QRS del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos anteriores a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 23.
23 días
Frecuencia de cambios en la morfología de la onda T el día 12 (después de 5 días de 40 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 12 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación de los cambios en la morfología de la onda T del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos previos a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 12.
12 días
Frecuencia de cambios en la morfología de la onda T el día 23 (después de 5 días de 100 mg de ponesimod)
Periodo de tiempo: 23 días
Se extraerán réplicas de electrocardiogramas (ECG) (al menos 3 y hasta 10) para la determinación de los cambios en la morfología de la onda T del registro de ECG digital continuo de 12 derivaciones dentro de los 20 minutos previos a la dosificación y luego a los 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas (un total de 13 puntos de tiempo) después de la dosis en los Días -1, 1 y 23.
23 días
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 31 días
La presión arterial se medirá mediante un dispositivo oscilométrico automático, siempre en el brazo dominante (es decir, brazo dominante derecho = escribir con la mano derecha). Las mediciones deben registrarse desde el sujeto en posición supina después de haber descansado durante un período de 5 minutos.
31 días
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 31 días
La presión arterial se medirá mediante un dispositivo oscilométrico automático, siempre en el brazo dominante (es decir, brazo dominante derecho = escribir con la mano derecha). Las mediciones deben registrarse desde el sujeto en posición supina después de haber descansado durante un período de 5 minutos.
31 días
Cambio en la frecuencia cardíaca desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 31 días
La frecuencia cardíaca se medirá mediante un dispositivo oscilométrico automático, siempre en el brazo dominante (es decir, brazo dominante derecho = escribir con la mano derecha). Las mediciones deben registrarse desde el sujeto en posición supina después de haber descansado durante un período de 5 minutos.
31 días
Cambio en el intervalo QTc según la corrección de Bazett (intervalo QTcB) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 31 días
El intervalo QTcB se determinará a partir de registros de ECG estándar de 12 derivaciones. El intervalo QTcB es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca con la fórmula de Bazett (QTcB = QT/RR^0.5 donde RR es 60/frecuencia cardíaca)
31 días
Cambio en el intervalo QTc según la corrección de Fridericia (intervalo QTcF) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 31 días
El intervalo QTcF se determinará a partir de registros de ECG estándar de 12 derivaciones. El intervalo QTcF es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca con la fórmula de Fridericia (QTcB = QT/RR^0.5 donde RR es 60/frecuencia cardíaca)
31 días
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 31 días
El FEV1 se medirá de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Se medirán tres buenas respiraciones de prueba; se registrará el valor FEV1 más alto. El dispositivo de espirometría debe estar calibrado y el asesor capacitado.
31 días
Cambio en la capacidad vital forzada (FVC) desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 31 días
La FVC se medirá de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Se medirán tres buenas respiraciones de prueba; se registrará el valor FVC más alto. El dispositivo de espirometría debe estar calibrado y el asesor capacitado.
31 días
Incidencia de descensos en las pruebas de función pulmonar emergentes del tratamiento >30 % desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 31 días
Las pruebas de función pulmonar se realizarán de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society. Se medirán tres buenas respiraciones de prueba; se registrarán los valores más altos. El dispositivo de espirometría debe estar calibrado y el asesor capacitado.
31 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ponesimod desde el tiempo cero durante el intervalo de dosificación (τ) (AUCτ) después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ponesimod se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación). con 40 mg de ponesimod). AUCτ se calculará de acuerdo con la regla trapezoidal lineal utilizando los valores de concentración-tiempo medidos por encima del límite de cuantificación (LOQ).
12 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ponesimod después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ponesimod se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación). con 40 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente la Cmax.
12 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de ponesimod después de 5 días de administración de 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ponesimod se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación). con 40 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente tmax.
12 días
Concentración plasmática mínima de ponesimod los días 5, 8, 16 y 19 (Cmín)
Periodo de tiempo: 19 días
Las concentraciones plasmáticas de ponesimod se medirán los días 5, 8, 16 y 19 inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio. Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente la Cmin.
19 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito de ponesimod ACT-204426 desde el tiempo cero durante el intervalo de dosificación (τ) (AUCτ) después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-204426 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod). AUCτ se calculará de acuerdo con la regla trapezoidal lineal utilizando los valores de concentración-tiempo medidos por encima del límite de cuantificación (LOQ).
12 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ponesimod ACT-204426 después de 5 días de administración de 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-204426 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente la Cmax.
12 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) del metabolito de ponesimod ACT-204426 después de 5 días de administración de 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-204426 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente tmax.
12 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito de ponesimod ACT-338375 desde el tiempo cero durante el intervalo de dosificación (τ) (AUCτ) después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-338375 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod). AUCτ se calculará de acuerdo con la regla trapezoidal lineal utilizando los valores de concentración-tiempo medidos por encima del límite de cuantificación (LOQ).
12 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ponesimod ACT-338375 después de 5 días de administración de 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-338375 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente la Cmax.
12 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) del metabolito de ponesimod ACT-338375 después de 5 días de administración de 40 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 12 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-338375 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 12 (después de 5 días de dosificación con 40 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente tmax.
12 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de ponesimod desde el tiempo cero durante el intervalo de dosificación (τ) (AUCτ) después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ponesimod se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación). con 100 mg de ponesimod). AUCτ se calculará de acuerdo con la regla trapezoidal lineal utilizando los valores de concentración-tiempo medidos por encima del límite de cuantificación (LOQ).
23 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ponesimod después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ponesimod se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación). con 100 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente la Cmax.
23 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) de ponesimod después de 5 días de administración de 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ponesimod se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación). con 100 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente tmax.
23 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito de ponesimod ACT-204426 desde el tiempo cero durante el intervalo de dosificación (τ) (AUCτ) después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-204426 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod). AUCτ se calculará de acuerdo con la regla trapezoidal lineal utilizando los valores de concentración-tiempo medidos por encima del límite de cuantificación (LOQ).
23 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ponesimod ACT-204426 después de 5 días de administración de 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-204426 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente la Cmax.
23 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) del metabolito de ponesimod ACT-204426 después de 5 días de administración de 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-204426 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente tmax.
23 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del metabolito de ponesimod ACT-338375 desde el tiempo cero durante el intervalo de dosificación (τ) (AUCτ) después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-338375 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod). AUCτ se calculará de acuerdo con la regla trapezoidal lineal utilizando los valores de concentración-tiempo medidos por encima del límite de cuantificación (LOQ).
23 días
Concentración plasmática máxima (Cmax) del metabolito de ponesimod ACT-338375 después de 5 días de administración de 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-338375 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente la Cmax.
23 días
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (tmax) del metabolito de ponesimod ACT-338375 después de 5 días de administración de 100 mg de ponesimod
Periodo de tiempo: 23 días
Las concentraciones plasmáticas de ACT-338375 se medirán antes de la dosis y 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 y 12 horas después de la dosis el día 23 (después de 5 días de dosificación con 100 mg de ponesimod). Las concentraciones plasmáticas individuales medidas se utilizarán para obtener directamente tmax.
23 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Patrick Brossard, PhD, Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-058-110

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir