Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu elektrokardiograficznego ponesimodu na zdrowych mężczyzn i kobiety

12 maja 2014 zaktualizowane przez: Actelion

Jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, z grupą kontrolną otrzymującą placebo i dodatnią, w grupach równoległych, z wielokrotnym dawkowaniem i zwiększaniem dawki, badanie wpływu elektrokardiograficznego ponesimodu na zdrowych mężczyzn i kobiety

Celem tego badania jest wykazanie, że terapeutyczna i supraterapeutyczna ekspozycja na ponesimod w osoczu nie ma wpływu na repolaryzację serca przekraczającą próg budzący obawy regulacyjne, mierzony na podstawie odstępu QTc (odstęp od początku załamka Q do końca załamka T skorygowany dla częstości akcji serca) czas trwania przerwy po podaniu wielokrotnych dawek doustnych 40 mg i 100 mg zdrowym mężczyznom i kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie fazy 1, z placebo i kontrolą dodatnią, z podwójną maską, w grupach równoległych, z zastosowaniem dawek wielokrotnych i stopniowym zwiększaniem elektrokardiograficznego działania ponesimodu u zdrowych mężczyzn i kobiet z zagnieżdżone porównanie krzyżowe między moksyfloksacyną a placebo.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A (grupa leczona ponesimodem) lub grupy B (grupa leczona placebo) w stosunku 1:1. Pacjenci w grupie B będą dalej randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z następujących sekwencji: 400 mg moksyfloksacyny, a następnie placebo odpowiadające moksyfloksacynie lub placebo odpowiadające moksyfloksacynie, a następnie 400 mg moksyfloksacyny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
        • Covance Clinical Research Unit (CRU)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
  • Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 30,0 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy na podstawie historii choroby i ocen dokonanych podczas badań przesiewowych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed pierwszym podaniem leku.
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 90 a 150 mmHg i rozkurczowe między 50 a 90 mmHg.
  • 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i 24-godzinne EKG metodą Holtera, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu przesiewowym.
  • Wyniki testów hematologicznych i chemii klinicznej nie odbiegają od normy w klinicznie istotnym stopniu podczas badania przesiewowego.
  • Negatywne wyniki przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego.
  • Umiejętność dobrej komunikacji z badaczem oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znana nadwrażliwość na moksyfloksacynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą postaci leku.
  • Żyły nienadające się do nakłucia dożylnego na obu ramionach.
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadmierne spożycie kofeiny, zdefiniowane jako ≥ 800 mg dziennie podczas badania przesiewowego.
  • Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek stanu chirurgicznego lub medycznego, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  • Palenie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Każde leczenie immunosupresyjne w ciągu 6 tygodni przed podaniem badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie lekami na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub pięć okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Oddanie krwi, osocza lub płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub oddanie więcej niż dwa razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki.
  • Limfopenia (< 1000 komórek/μl^9).
  • Zakażenie wirusowe, ogólnoustrojowe, grzybicze, bakteryjne lub pierwotniakowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Historia lub dowody kliniczne sugerujące aktywną lub utajoną gruźlicę podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
  • Pozytywne wyniki serologii ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badań przesiewowych.
  • FEV1 lub FVC < 80% wartości przewidywanej lub stosunek FEV1/FVC < 0,7 podczas badania przesiewowego.
  • Historia astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
  • Historia bloku przedsionkowo-komorowego w EKG.
  • Dowolny stan lub choroba serca (w tym nieprawidłowości w EKG na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG lub 24-godzinnego EKG metodą Holtera podczas badania przesiewowego) mogące potencjalnie zwiększyć ryzyko sercowe pacjenta lub mogące wpłynąć na analizę odstępu QTc.
  • Odstęp QTc > 450 milisekund lub > 470 milisekund odpowiednio u mężczyzn i kobiet (przy użyciu metody korekcji częstości akcji serca za pomocą aparatu EKG) podczas badania przesiewowego.
  • Tętno < 50 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego lub w 1. dniu przed podaniem dawki na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG.
  • Osoby z osobistą lub rodzinną historią zespołu wydłużonego QT lub hipokaliemii.
  • Historia omdleń, zapaści, omdleń, niedociśnienia ortostatycznego lub reakcji wazowagalnych.
  • Historia lub obecność obrzęku plamki żółtej.
  • Historia lub dowody kliniczne alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w okresie 3 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w momencie sprawdzania.
  • Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełny udział uczestnika w badaniu lub przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A

Ponesimod będzie podawany doustnie, raz dziennie przez 22 dni, począwszy od dnia 2, i będzie obejmował następujące wielokrotne zwiększanie dawki: 3 dni po 10 mg (dni od 2 do 4), 3 dni po 20 mg (dni od 5 do 7 ), 5 dni 40 mg (dni 8 do 12), 3 dni 60 mg (dni 13 do 15), 3 dni 80 mg (dni 16 do 18) i 5 dni 100 mg (dni 19 do 23).

Placebo dopasowane do ponesimodu zostanie podane w dniu -1. Tabletki placebo dopasowane do moksyfloksacyny będą podawane w dniach 1 i 24.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Lek: Ponesimod Placebo
Lek: Ponesimod 10 mg
Inne nazwy:
  • ACT-128800
Lek: Ponesimod 20 mg
Inne nazwy:
  • ACT-128800
Lek: Ponesimod 40 mg
Inne nazwy:
  • ACT-128800
Lek: Ponesimod 60 mg
Inne nazwy:
  • ACT-128800
Lek: Ponesimod 80 mg
Inne nazwy:
  • ACT-128800
Lek: Ponesimod 100 mg
Inne nazwy:
  • ACT-128800
EKSPERYMENTALNY: Grupa B
Placebo dopasowane do ponesimodu będzie podawane doustnie, raz dziennie w dniu -1 i od dnia 2 do dnia 23. Połowie pacjentów z grupy B, 400 mg moksyfloksacyny zostanie podane doustnie w dniu 1 i odpowiednia tabletka placebo w dniu 24. Drugiej połowie pacjentów z grupy B tabletka placebo zostanie podana w dniu 1., a moksyfloksacyna w dawce 400 mg w dniu 24.
Lek: Moksyfloksacyna Placebo
Lek: Moksyfloksacyna 400 mg
Lek: Ponesimod Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na odstęp QTc (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka T (odstęp ΔΔQTc)) w dniu 12 (po 5 dniach stosowania 40 mg ponezymodu)
Ramy czasowe: 12 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia odstępu ΔΔQTc zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (łącznie 13 punktów czasowych) po podaniu dawki w dniach -1, 1 i 12.
12 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na odstęp QTc (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka T (odstęp ΔΔQTc)) w dniu 23 (po 5 dniach 100 mg ponezymodu)
Ramy czasowe: 23 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia odstępu ΔΔQTc zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (w sumie 13 punktów czasowych) po podaniu w dniach -1, 1 i 23.
23 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na odstęp QT między uderzeniami (odstęp QTbtb) w dniu 12 (po 5 dniach stosowania 40 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 12 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia odstępu QTbtb zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (łącznie 13 punktów czasowych) po podaniu dawki w dniach -1, 1 i 12.
12 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na odstęp QT między uderzeniami (odstęp QTbtb) w dniu 23 (po 5 dniach 100 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 23 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia odstępu QTbtb zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (w sumie 13 punktów czasowych) po podaniu w dniach -1, 1 i 23.
23 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na częstość akcji serca w dniu 12 (po 5 dniach 40 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 12 dni
Repliki elektrokardiogramów (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia częstości akcji serca zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie o 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (łącznie 13 punktów czasowych) po podaniu dawki w dniach -1, 1 i 12.
12 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na częstość akcji serca w dniu 23 (po 5 dniach 100 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 23 dni
Repliki elektrokardiogramów (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia częstości akcji serca zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie o 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (w sumie 13 punktów czasowych) po podaniu w dniach -1, 1 i 23.
23 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na odstęp R-do-R (odstęp od szczytu jednego zespołu QRS do szczytu następnego (odstęp RR)) w dniu 12 (po 5 dniach stosowania 40 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 12 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia odstępu RR zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (łącznie 13 punktów czasowych) po podaniu dawki w dniach -1, 1 i 12.
12 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na odstęp R-do-R (odstęp od szczytu jednego zespołu QRS do szczytu następnego (odstęp RR)) w dniu 23 (po 5 dniach 100 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 23 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia odstępu RR zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (w sumie 13 punktów czasowych) po podaniu w dniach -1, 1 i 23.
23 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na odstęp PR (odstęp czasu od początku załamka P do początku zespołu QRS) w dniu 12 (po 5 dniach stosowania 40 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 12 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia odstępu PR zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego 12-odprowadzeniowego zapisu EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (łącznie 13 punktów czasowych) po podaniu dawki w dniach -1, 1 i 12.
12 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na odstęp PR (odstęp czasu od początku załamka P do początku zespołu QRS) w dniu 23 (po 5 dniach stosowania 100 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 23 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia odstępu PR zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (w sumie 13 punktów czasowych) po podaniu w dniach -1, 1 i 23.
23 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na czas trwania zespołów QRS (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka S) w dniu 12 (po 5 dniach stosowania 40 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 12 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia czasu trwania zespołu QRS zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (łącznie 13 punktów czasowych) po podaniu dawki w dniach -1, 1 i 12.
12 dni
Skorygowany względem wartości początkowej, skorygowany o placebo wpływ na czas trwania zespołów QRS (odstęp czasu od początku załamka Q do końca załamka S) w dniu 23 (po 5 dniach stosowania 100 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 23 dni
Powtórzone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 do 10) w celu określenia czasu trwania zespołu QRS zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4 , 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (w sumie 13 punktów czasowych) po podaniu w dniach -1, 1 i 23.
23 dni
Częstość zmian morfologii załamka T w dniu 12 (po 5 dniach stosowania 40 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 12 dni
Powielone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 i maksymalnie 10) w celu określenia zmian morfologii załamka T zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (w sumie 13 punktów czasowych) po podaniu w dniach -1, 1 i 12.
12 dni
Częstość zmian morfologii załamka T w dniu 23 (po 5 dniach stosowania 100 mg ponesimodu)
Ramy czasowe: 23 dni
Powielone elektrokardiogramy (EKG) (co najmniej 3 i maksymalnie 10) w celu określenia zmian morfologii załamka T zostaną wyodrębnione z ciągłego cyfrowego zapisu 12-odprowadzeniowego EKG w ciągu 20 minut przed podaniem dawki, a następnie w 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin (w sumie 13 punktów czasowych) po podaniu w dniach -1, 1 i 23.
23 dni
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 31 dni
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką). Pomiary należy rejestrować u pacjenta w pozycji leżącej po 5-minutowym odpoczynku.
31 dni
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 31 dni
Ciśnienie krwi będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na ramieniu dominującym (tj. prawe ramię dominujące = pisanie prawą ręką). Pomiary należy rejestrować u pacjenta w pozycji leżącej po 5-minutowym odpoczynku.
31 dni
Zmiana tętna od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 31 dni
Tętno będzie mierzone za pomocą automatycznego urządzenia oscylometrycznego, zawsze na dominującym ramieniu (tj. dominujące prawe ramię = pisanie prawą ręką). Pomiary należy rejestrować u pacjenta w pozycji leżącej po 5-minutowym odpoczynku.
31 dni
Zmiana odstępu QTc zgodnie z poprawką Bazetta (odstęp QTcB) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 31 dni
Odstęp QTcB zostanie określony na podstawie standardowych zapisów 12-odprowadzeniowego EKG. Odstęp QTcB to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta (QTcB = QT/RR^0,5 gdzie RR wynosi 60/tętno)
31 dni
Zmiana odstępu QTc zgodnie z poprawką Fridericia (odstęp QTcF) od wartości wyjściowej do końca badania
Ramy czasowe: 31 dni
Odstęp QTcF zostanie określony na podstawie standardowych zapisów 12-odprowadzeniowego EKG. Odstęp QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcB = QT/RR^0,5 gdzie RR wynosi 60/tętno)
31 dni
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 31 dni
FEV1 będzie mierzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society. Zostaną zmierzone trzy dobre oddechy testowe; zarejestrowana zostanie najwyższa wartość FEV1. Urządzenie spirometryczne musi zostać skalibrowane, a osoba oceniająca musi zostać przeszkolona.
31 dni
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 31 dni
FVC będzie mierzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society. Zostaną zmierzone trzy dobre oddechy testowe; zarejestrowana zostanie najwyższa wartość FVC. Urządzenie spirometryczne musi zostać skalibrowane, a osoba oceniająca musi zostać przeszkolona.
31 dni
Częstość występowania testu czynności płuc w trakcie leczenia zmniejsza się o >30% od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 31 dni
Badania czynnościowe płuc zostaną przeprowadzone zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society. Zostaną zmierzone trzy dobre oddechy testowe; zostaną zarejestrowane najwyższe wartości. Urządzenie spirometryczne musi zostać skalibrowane, a osoba oceniająca musi zostać przeszkolona.
31 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia ponezymodu w osoczu od czasu od zera w okresie między dawkami (τ) (AUCτ) po 5 dniach podawania dawki 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ponezymodu w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach podawania z 40 mg ponesimodu). AUCτ zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
12 dni
Maksymalne stężenie ponezymodu w osoczu (Cmax) po 5 dniach podawania 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ponezymodu w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach podawania z 40 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Cmax.
12 dni
Czas do maksymalnego stężenia ponezymodu w osoczu (tmax) po 5 dniach podawania dawki 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ponezymodu w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach podawania z 40 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania tmax.
12 dni
Minimalne stężenie ponezymodu w osoczu w dniach 5, 8, 16 i 19 (Ctrough)
Ramy czasowe: 19 dni
Stężenia ponesimodu w osoczu będą mierzone w dniach 5, 8, 16 i 19 bezpośrednio przed podaniem badanego leku. Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego określenia Ctrough.
19 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu metabolitu ponezymodu ACT-204426 od czasu zero w okresie między dawkami (τ) (AUCτ) po 5 dniach podawania dawki 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ACT-204426 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach dawki 40 mg ponesimodu). AUCτ zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
12 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ponezymodu ACT-204426 po 5 dniach podawania 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ACT-204426 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach dawki 40 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Cmax.
12 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) metabolitu ponezymodu ACT-204426 po 5 dniach podawania dawki 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ACT-204426 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach dawki 40 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania tmax.
12 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu metabolitu ponezymodu ACT-338375 od czasu zero w okresie między dawkami (τ) (AUCτ) po 5 dniach podawania dawki 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ACT-338375 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach dawki 40 mg ponesimodu). AUCτ zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
12 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ponezymodu ACT-338375 po 5 dniach podawania 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ACT-338375 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach dawki 40 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Cmax.
12 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) metabolitu ponezymodu ACT-338375 po 5 dniach podawania dawki 40 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 12 dni
Stężenia ACT-338375 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 12 (po 5 dniach dawki 40 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania tmax.
12 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia ponezymodu w osoczu od czasu od zera w okresie między dawkami (τ) (AUCτ) po 5 dniach podawania 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ponezymodu w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach podawania z 100 mg ponesimodu). AUCτ zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
23 dni
Maksymalne stężenie ponezymodu w osoczu (Cmax) po 5 dniach podawania 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ponezymodu w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach podawania z 100 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Cmax.
23 dni
Czas do maksymalnego stężenia ponezymodu w osoczu (tmax) po 5 dniach podawania dawki 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ponezymodu w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz po 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzinach po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach podawania z 100 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania tmax.
23 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu metabolitu ponezymodu ACT-204426 od czasu zero w okresie między dawkami (τ) (AUCτ) po 5 dniach podawania 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ACT-204426 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach dawki 100 mg ponesimodu). AUCτ zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
23 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ponezymodu ACT-204426 po 5 dniach podawania 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ACT-204426 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach dawki 100 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Cmax.
23 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) metabolitu ponezymodu ACT-204426 po 5 dniach podawania 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ACT-204426 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach dawki 100 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania tmax.
23 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu metabolitu ponezymodu ACT-338375 od czasu zero w okresie między dawkami (τ) (AUCτ) po 5 dniach podawania dawki 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ACT-338375 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach dawki 100 mg ponesimodu). AUCτ zostanie obliczone zgodnie z regułą liniowego trapezu przy użyciu zmierzonych wartości stężenie-czas powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
23 dni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) metabolitu ponezymodu ACT-338375 po 5 dniach podawania 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ACT-338375 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach dawki 100 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania Cmax.
23 dni
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) metabolitu ponezymodu ACT-338375 po 5 dniach podawania 100 mg ponezymodu
Ramy czasowe: 23 dni
Stężenia ACT-338375 w osoczu będą mierzone przed podaniem dawki oraz 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 i 12 godzin po podaniu dawki w dniu 23 (po 5 dniach dawki 100 mg ponesimodu). Zmierzone indywidualne stężenia w osoczu zostaną wykorzystane do bezpośredniego uzyskania tmax.
23 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Brossard, PhD, Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-058-110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj