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Untersuchung der elektrokardiographischen Wirkungen von Ponesimod bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

12. Mai 2014 aktualisiert von: Actelion

Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebo- und positiv-kontrollierte Parallelgruppen-, Mehrfachdosis-Up-Titrationsstudie der elektrokardiographischen Wirkungen von Ponesimod bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass therapeutische und supratherapeutische Plasmaexpositionen gegenüber Ponesimod keine Wirkung auf die kardiale Repolarisation haben, die den regulatorisch besorgniserregenden Schwellenwert, gemessen anhand des QTc (Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der korrigierten T-Welle), überschreitet für die Herzfrequenz) Intervalldauer nach Verabreichung mehrerer oraler Dosen von 40 mg und 100 mg an gesunde männliche und weibliche Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und positiv-kontrollierte Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Uptitrationsstudie der Phase 1 der elektrokardiographischen Wirkungen von Ponesimod bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden ein verschachtelter Crossover-Vergleich zwischen Moxifloxacin und Placebo.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 Gruppe A (Ponesimod-Behandlungsgruppe) oder Gruppe B (Placebo-Behandlungsgruppe) zugeordnet. Die Probanden in Gruppe B werden weiter in einem Verhältnis von 1:1 auf eine der folgenden Sequenzen randomisiert: 400 mg Moxifloxacin, gefolgt von Moxifloxacin-passendem Placebo oder Moxifloxacin-passendes Placebo, gefolgt von 400 mg Moxifloxacin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47710
        • Covance Clinical Research Unit (CRU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m^2 (einschließlich) beim Screening.
  • Gesund auf der Grundlage der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten Beurteilungen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und vor der ersten Arzneimittelverabreichung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Systolischer Blutdruck zwischen 90 und 150 mmHg und diastolischer Blutdruck zwischen 50 und 90 mmHg.
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und 24-Stunden-Holter-EKG, ohne klinisch relevante Anomalien beim Screening.
  • Hämatologische und klinisch-chemische Testergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Negative Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin oder einen der sonstigen Bestandteile der Arzneimittelformulierungen.
  • Venen, die für eine intravenöse Punktion an beiden Armen ungeeignet sind.
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Übermäßiger Koffeinkonsum, definiert als ≥ 800 mg pro Tag beim Screening.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen könnte.
  • Rauchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Jede immunsuppressive Behandlung innerhalb von 6 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder fünf Halbwertszeiten des Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Spende von Blut, Plasma oder Blutplättchen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als zweimalige Spende innerhalb der 12 Monate vor der Verabreichung der ersten Dosis.
  • Lymphopenie (< 1.000 Zellen/μl^9).
  • Virus-, systemische, Pilz-, Bakterien- oder Protozoeninfektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen, die beim Screening auf eine aktive oder latente Tuberkulose hindeuten.
  • Positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
  • Positive Ergebnisse der humanen Immundefizienzvirus-Serologie beim Screening.
  • FEV1 oder FVC < 80 % des vorhergesagten Werts oder FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7 beim Screening.
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Anamnese eines atrioventrikulären Blocks im EKG.
  • Jeder Herzzustand oder jede Herzkrankheit (einschließlich EKG-Anomalien basierend auf einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG oder einem 24-Stunden-Holter-EKG beim Screening) mit dem Potenzial, das kardiale Risiko des Patienten zu erhöhen oder die die QTc-Intervallanalyse beeinflussen können.
  • QTc-Intervall > 450 Millisekunden oder > 470 Millisekunden für männliche bzw. weibliche Probanden (unter Verwendung der Herzfrequenzkorrekturmethode des EKG-Geräts) beim Screening.
  • Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute (bpm) beim Screening oder Tag -1 vor der Dosis im 12-Kanal-EKG.
  • Probanden mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Hypokaliämie.
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Anamnese oder Vorhandensein eines Makulaödems.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.
  • Jegliche Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die vollständige Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A

Ponesimod wird ab Tag 2 einmal täglich für 22 Tage oral verabreicht und umfasst die folgende Auftitration mit mehreren Dosen: 3 Tage mit 10 mg (Tage 2 bis 4), 3 Tage mit 20 mg (Tage 5 bis 7 ), 5 Tage 40 mg (Tage 8 bis 12), 3 Tage 60 mg (Tage 13 bis 15), 3 Tage 80 mg (Tage 16 bis 18) und 5 Tage 100 mg (19 bis 23).

An Tag -1 wird ein auf Ponesimod abgestimmtes Placebo verabreicht. An den Tagen 1 und 24 werden auf Moxifloxacin abgestimmte Placebo-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: Ponesimod-Placebo
Arzneimittel: Ponesimod 10mg
Andere Namen:
  • ACT-128800
Arzneimittel: Ponesimod 20 mg
Andere Namen:
  • ACT-128800
Arzneimittel: Ponesimod 40 mg
Andere Namen:
  • ACT-128800
Arzneimittel: Ponesimod 60 mg
Andere Namen:
  • ACT-128800
Arzneimittel: Ponesimod 80 mg
Andere Namen:
  • ACT-128800
Arzneimittel: Ponesimod 100 mg
Andere Namen:
  • ACT-128800
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Auf Ponesimod abgestimmtes Placebo wird einmal täglich an Tag -1 und an Tag 2 bis Tag 23 oral verabreicht. Bei der Hälfte der Probanden der Gruppe B werden an Tag 1 400 mg Moxifloxacin und an Tag 24 eine entsprechende Placebo-Tablette oral verabreicht. Der anderen Hälfte der Probanden der Gruppe B wird an Tag 1 eine entsprechende Placebotablette und an Tag 24 400 mg Moxifloxacin verabreicht.
Arzneimittel: Moxifloxacin-Placebo
Arzneimittel: Moxifloxacin 400 mg
Arzneimittel: Ponesimod-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustierte, Placebo-korrigierte Wirkung auf das QTc-Intervall (Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle (ΔΔQTc-Intervall)) an Tag 12 (nach 5 Tagen mit 40 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 12 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung des ΔΔQTc-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Dosierung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 12.
12 Tage
Baseline-adjustierte, Placebo-korrigierte Wirkung auf das QTc-Intervall (Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle (ΔΔQTc-Intervall)) an Tag 23 (nach 5 Tagen mit 100 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 23 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung des ΔΔQTc-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Dosierung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 23.
23 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-adjustierte, Placebo-korrigierte Wirkung auf das QT-Intervall von Schlag zu Schlag (QTbtb-Intervall) an Tag 12 (nach 5 Tagen mit 40 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 12 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung des QTbtb-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Verabreichung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 12.
12 Tage
Baseline-angepasste, Placebo-korrigierte Wirkung auf das QT-Schlag-zu-Schlag-Intervall (QTbtb-Intervall) an Tag 23 (nach 5 Tagen mit 100 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 23 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung des QTbtb-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Verabreichung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 23.
23 Tage
Baseline-angepasste, Placebo-korrigierte Wirkung auf die Herzfrequenz an Tag 12 (nach 5 Tagen mit 40 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 12 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung der Herzfrequenz werden innerhalb von 20 Minuten vor der Verabreichung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 12.
12 Tage
Baseline-angepasste, Placebo-korrigierte Wirkung auf die Herzfrequenz an Tag 23 (nach 5 Tagen mit 100 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 23 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung der Herzfrequenz werden innerhalb von 20 Minuten vor der Verabreichung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 23.
23 Tage
Baseline-adjustierte, Placebo-korrigierte Wirkung auf das R-to-R-Intervall (Intervall vom Höhepunkt eines QRS-Komplexes bis zum Höhepunkt des nächsten (RR-Intervall)) an Tag 12 (nach 5 Tagen mit 40 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 12 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung des RR-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Verabreichung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 12.
12 Tage
Baseline-adjustierte, Placebo-korrigierte Wirkung auf das R-to-R-Intervall (Intervall vom Höhepunkt eines QRS-Komplexes bis zum Höhepunkt des nächsten (RR-Intervall)) an Tag 23 (nach 5 Tagen mit 100 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 23 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung des RR-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Dosierung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 23.
23 Tage
Baseline-adjustierte, Placebo-korrigierte Wirkung auf das PR-Intervall (Zeitintervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes) an Tag 12 (nach 5 Tagen 40 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 12 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung des PR-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Dosierung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 12.
12 Tage
Baseline-adjustierte, Placebo-korrigierte Wirkung auf das PR-Intervall (Zeitintervall vom Beginn der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes) an Tag 23 (nach 5 Tagen 100 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 23 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung des PR-Intervalls werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Dosierung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 23.
23 Tage
Baseline-angepasste, Placebo-korrigierte Wirkung auf die QRS-Dauer (Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle) an Tag 12 (nach 5 Tagen mit 40 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 12 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung der QRS-Dauer werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Verabreichung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 12.
12 Tage
Baseline-adjustierte, Placebo-korrigierte Wirkung auf die QRS-Dauer (Zeitintervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der S-Welle) an Tag 23 (nach 5 Tagen mit 100 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 23 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung der QRS-Dauer werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Dosierung und dann bei 1, 2, 2,5, 3, 4 extrahiert , 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 23.
23 Tage
Häufigkeit von Veränderungen der T-Wellen-Morphologie an Tag 12 (nach 5 Tagen mit 40 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 12 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung von Veränderungen der T-Wellen-Morphologie werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Dosierung und dann bei 1, 2, 2,5 extrahiert. 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 12.
12 Tage
Häufigkeit von Veränderungen der T-Wellen-Morphologie an Tag 23 (nach 5 Tagen mit 100 mg Ponesimod)
Zeitfenster: 23 Tage
Replizierte Elektrokardiogramme (EKGs) (mindestens 3 und bis zu 10) zur Bestimmung von Änderungen der T-Wellen-Morphologie werden aus der kontinuierlichen digitalen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnung innerhalb von 20 Minuten vor der Verabreichung und dann bei 1, 2, 2,5 extrahiert. 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden (insgesamt 13 Zeitpunkte) nach der Einnahme an den Tagen -1, 1 und 23.
23 Tage
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 31 Tage
Der Blutdruck wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen sollten von der Testperson in Rückenlage aufgezeichnet werden, nachdem sie sich 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
31 Tage
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 31 Tage
Der Blutdruck wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen sollten von der Testperson in Rückenlage aufgezeichnet werden, nachdem sie sich 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
31 Tage
Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 31 Tage
Die Herzfrequenz wird mit einem automatischen oszillometrischen Gerät gemessen, immer am dominanten Arm (d. h. dominanter Arm rechts = Schreiben mit der rechten Hand). Die Messungen sollten von der Testperson in Rückenlage aufgezeichnet werden, nachdem sie sich 5 Minuten lang ausgeruht hatte.
31 Tage
Veränderung des QTc-Intervalls gemäß Bazett-Korrektur (QTcB-Intervall) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 31 Tage
Das QTcB-Intervall wird aus standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen bestimmt. Das QTcB-Intervall ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall mit der Bazett-Formel (QTcB = QT/RR^0,5 wobei RR 60/Herzfrequenz ist)
31 Tage
Veränderung des QTc-Intervalls gemäß der Fridericia-Korrektur (QTcF-Intervall) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 31 Tage
Das QTcF-Intervall wird aus standardmäßigen 12-Kanal-EKG-Aufzeichnungen bestimmt. Das QTcF-Intervall ist das um die Herzfrequenz korrigierte QT-Intervall mit der Formel von Fridericia (QTcB = QT/RR^0,5 wobei RR 60/Herzfrequenz ist)
31 Tage
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 31 Tage
FEV1 wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society gemessen. Drei gute Testatemzüge werden gemessen; der höchste FEV1-Wert wird aufgezeichnet. Das Spirometriegerät muss kalibriert und der Assessor geschult werden.
31 Tage
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: 31 Tage
Die FVC wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society gemessen. Drei gute Testatemzüge werden gemessen; der höchste FVC-Wert wird aufgezeichnet. Das Spirometriegerät muss kalibriert und der Assessor geschult werden.
31 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter Abnahmen des Lungenfunktionstests um > 30 % vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 31 Tage
Lungenfunktionstests werden gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society durchgeführt. Drei gute Testatemzüge werden gemessen; die höchsten Werte werden aufgezeichnet. Das Spirometriegerät muss kalibriert und der Assessor geschult werden.
31 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ponesimod vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall (τ) (AUCτ) nach 5-tägiger Dosierung mit 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ponesimod werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen der Verabreichung) gemessen mit 40 mg Ponesimod). Die AUCτ wird nach der linearen Trapezregel aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Werten oberhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ) berechnet.
12 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ponesimod nach 5-tägiger Gabe von 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ponesimod werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen der Verabreichung) gemessen mit 40 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten.
12 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Ponesimod nach 5-tägiger Gabe von 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ponesimod werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen der Verabreichung) gemessen mit 40 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um tmax direkt zu erhalten.
12 Tage
Talplasmakonzentration von Ponesimod an den Tagen 5, 8, 16 und 19 (Talspiegel)
Zeitfenster: 19 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ponesimod werden an den Tagen 5, 8, 16 und 19 unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments gemessen. Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um direkt Ctrough zu erhalten.
19 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Ponesimod-Metaboliten ACT-204426 vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall (τ) (AUCτ) nach 5-tägiger Dosierung mit 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-204426 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 40 mg Ponesimod). Die AUCτ wird nach der linearen Trapezregel aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Werten oberhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ) berechnet.
12 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ponesimod-Metaboliten ACT-204426 nach 5-tägiger Gabe von 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-204426 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 40 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten.
12 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) des Ponesimod-Metaboliten ACT-204426 nach 5-tägiger Gabe von 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-204426 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 40 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um tmax direkt zu erhalten.
12 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Ponesimod-Metaboliten ACT-338375 vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall (τ) (AUCτ) nach 5-tägiger Dosierung mit 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-338375 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 40 mg Ponesimod). Die AUCτ wird nach der linearen Trapezregel aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Werten oberhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ) berechnet.
12 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ponesimod-Metaboliten ACT-338375 nach 5-tägiger Gabe von 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-338375 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 40 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten.
12 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) des Ponesimod-Metaboliten ACT-338375 nach 5-tägiger Gabe von 40 mg Ponesimod
Zeitfenster: 12 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-338375 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 12 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 40 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um tmax direkt zu erhalten.
12 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Ponesimod vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall (τ) (AUCτ) nach 5-tägiger Dosierung mit 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ponesimod werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen der Verabreichung) gemessen mit 100 mg Ponesimod). Die AUCτ wird nach der linearen Trapezregel aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Werten oberhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ) berechnet.
23 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ponesimod nach 5-tägiger Gabe von 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ponesimod werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen der Verabreichung) gemessen mit 100 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten.
23 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Ponesimod nach 5-tägiger Gabe von 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von Ponesimod werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen der Verabreichung) gemessen mit 100 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um tmax direkt zu erhalten.
23 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Ponesimod-Metaboliten ACT-204426 vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall (τ) (AUCτ) nach 5-tägiger Dosierung mit 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-204426 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 100 mg Ponesimod). Die AUCτ wird nach der linearen Trapezregel aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Werten oberhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ) berechnet.
23 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ponesimod-Metaboliten ACT-204426 nach 5-tägiger Gabe von 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-204426 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 100 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten.
23 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) des Ponesimod-Metaboliten ACT-204426 nach 5-tägiger Gabe von 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-204426 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 100 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um tmax direkt zu erhalten.
23 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Ponesimod-Metaboliten ACT-338375 vom Zeitpunkt Null über das Dosierungsintervall (τ) (AUCτ) nach 5-tägiger Dosierung mit 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-338375 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 100 mg Ponesimod). Die AUCτ wird nach der linearen Trapezregel aus den gemessenen Konzentrations-Zeit-Werten oberhalb der Bestimmungsgrenze (LOQ) berechnet.
23 Tage
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des Ponesimod-Metaboliten ACT-338375 nach 5-tägiger Gabe von 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-338375 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 100 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um Cmax direkt zu erhalten.
23 Tage
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax) des Ponesimod-Metaboliten ACT-338375 nach 5-tägiger Gabe von 100 mg Ponesimod
Zeitfenster: 23 Tage
Die Plasmakonzentrationen von ACT-338375 werden vor der Verabreichung und 1, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 und 12 Stunden nach der Verabreichung an Tag 23 (nach 5 Tagen) gemessen Dosierung mit 100 mg Ponesimod). Die gemessenen individuellen Plasmakonzentrationen werden verwendet, um tmax direkt zu erhalten.
23 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Brossard, PhD, Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-058-110

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