Studie av de elektrokardiografiske effektene av Ponesimod hos friske mannlige og kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• Signert informert samtykke før enhver studiepålagt prosedyre.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m^2 (inkludert) ved screening.
• Frisk på bakgrunn av sykehistorie og vurderingene utført ved screening.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest før første legemiddeladministrering.
• Systolisk blodtrykk mellom 90 og 150 mmHg og diastolisk blodtrykk mellom 50 og 90 mmHg.
• 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og 24-timers Holter EKG, uten klinisk relevante avvik ved screening.
• Testresultater for hematologi og klinisk kjemi som ikke avviker fra normalområdet i klinisk relevant grad ved screening.
• Negative resultater fra undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å forstå og etterkomme studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner.
• Kjent overfølsomhet overfor moxifloxacin eller noen hjelpestoffer i legemiddelformuleringene.
• Vener som er uegnet for intravenøs punktering på begge armene.
• Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 3 måneder før screening.
• Overdreven koffeinforbruk, definert som ≥ 800 mg per dag ved screening.
• Anamnese eller kliniske bevis på sykdom og/eller eksistens av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedikamentene.
• Røyking innen 3 måneder før screening.
• Eventuell immunsuppressiv behandling innen 6 uker før administrasjon av studiemedisin.
• Tidligere behandling med reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 2 uker før screening eller fem halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst.
• Donasjon av blod, plasma eller blodplater innen 3 måneder før screening eller donasjoner gjort ved mer enn to anledninger i løpet av de 12 månedene før den første doseadministrasjonen.
• Lymfopeni (< 1000 celler/μL^9).
• Viral, systemisk, sopp-, bakterie- eller protozoinfeksjon innen 4 uker før den første studiemedikamentadministrasjonen.
• Anamnese eller kliniske bevis som tyder på aktiv eller latent tuberkulose ved screening.
• Positivt hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistofftester ved screening.
• Positive resultater fra serologi av humant immunsviktvirus ved screening.
• FEV1 eller FVC < 80 % av predikert verdi, eller FEV1/FVC-forhold < 0,7 ved screening.
• Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Anamnese med atrioventrikulær blokkering på EKG.
• Enhver hjertetilstand eller -sykdom (inkludert EKG-avvik basert på standard 12-avlednings-EKG eller på 24-timers Holter-EKG ved screening) som kan øke pasientens hjerterisiko eller som kan påvirke QTc-intervallanalysen.
• QTc-intervall > 450 millisekunder eller > 470 millisekunder for henholdsvis mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (ved bruk av EKG-maskinens hjertefrekvenskorreksjonsmetode) ved screening.
• Hjertefrekvens < 50 slag per minutt (bpm) ved screening eller dag -1 førdose på 12-avlednings-EKG.
• Personer med personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller hypokalemi.
• Anamnese med besvimelse, kollaps, synkope, ortostatisk hypotensjon eller vasovagale reaksjoner.
• Historie eller tilstedeværelse av makulaødem.
• Anamnese eller kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 3-årsperioden før screening.
• Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne ved screening.
• Eventuelle omstendigheter eller forhold som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens fulle deltakelse i studien eller overholdelse av protokollen.