症候性結腸直腸がん患者における抗がん療法としての Xilonix を評価する第 3 相試験

包含基準:

1. -病理学的に確認された結腸直腸癌を有する被験者 転移性または切除不能であり、標準治療に抵抗性があります。 難治性と見なされるには、被験者はオキサリプラチン（オキサリプラチンはアジュバント設定にあった可能性があります）とイリノテカンベースのレジメンの両方に失敗している必要があります。

2. 症候性疾患: 各ドメイン (代謝および機能) から 1 つの症状が存在する必要があります。

   • 以下の1つ以上の存在として定義される代謝機能障害の証拠：
   • 過去6か月間の意図しない総体重減少の程度（最大20％）
   • 血清インターロイキン 6 レベル ≥10 pg/ml
   • -EORTC QLQ-C30によって決定される機能低下または癌関連症状の存在の証拠。
   • 10点以上の食欲減退
   • 疲労の存在、スコアが 10 を超える
   • 痛みの存在、スコアが 10 を超える
   • 役割、感情的および社会的機能の低下、スコアが 90 未満。
3. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 1 または 2。

除外基準:

1. 適切な経口栄養摂取を妨げる機械的閉塞。
2. 過去 6 か月間に 20% を超える総体重減少。
3. -プロトコル療法を受ける患者の能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害、または活動性感染症。

4. 以下を含む制御不能または重大な心血管疾患：

   • 過去6か月以内の心筋梗塞。
   • -過去3か月以内の制御されていない狭心症。
   • -NYHC-IIとして定義されている場合、過去3か月以内のうっ血性心不全。
   • -先天性QT延長症候群の診断または疑い。
   • -臨床的に重大な心室性不整脈の病歴（心室頻脈、心室細動、ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群、トルサード・ド・ポアントなど）。
   • 2度または3度の心ブロックの病歴（現在ペースメーカーを使用している場合は対象となる場合があります）。
   • -エントリー前の心電図で心拍数が毎分50回未満。
   • -制御されていない高血圧（血圧> 150 mm Hgの収縮期および> 95 mm Hgの拡張期）。
5. -インフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる認知症または精神状態の変化。
6. -登録時に以前の治療の有害作用から回復していない被験者 ≤グレード1;脱毛症およびグレード 2 の神経障害を除く。
7. -骨髄への広範な事前放射線療法を受けた被験者。 広範な放射線療法は、複数の軸性骨転移の治療と定義されています。 しかし、直腸癌患者の骨盤照射は、1 つの軸方向の骨転移の治療に加えて許容されます。
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していることが知られている被験者を含む、免疫不全の被験者。
9. -既知のB型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体または既知の感染歴。
10. -結核の病歴（潜伏または活動性）または陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）。
11. -無作為化前の1か月以内の生（弱毒化）ワクチンの受領
12. -Xilonix™またはその製剤の成分と同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する過敏症の病歴のある被験者。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. -無作為化の少なくとも1か月前、研究期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも3か月間、許容される避妊方法を使用したくない、または使用できないWOCBPまたは性的パートナーがWOCBPである男性。
15. -進行性の多巣性白質脳症または他の脱髄疾患の病歴。
16. -移植患者を含む免疫抑制療法を受けている被験者。
17. -脳転移が知られている被験者。 スクリーニング中に脳転移の症状がある被験者は、無作為化の前に CT 画像検査を受ける必要があります。