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증상이 있는 대장암 환자의 항암 요법으로서 Xilonix를 평가하기 위한 3상 연구

2021년 2월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

이중 맹검, 위약 대조 중추 임상 3상 연구 표준 요법에 반응하지 않는 증상이 있는 결장직장암 환자에서 Xilonix™ 평가

이 연구의 주요 목적은 자일로닉스가 증상이 있는 대장암 환자의 치료에 얼마나 효과적인지 평가하는 것입니다. 자일로닉스 요법은 종양의 성장과 확산을 돕는 물질을 차단함으로써 종양의 성장을 늦출 수 있을 뿐만 아니라 대장암 환자의 근육 감소, 피로, 식욕 감소, 통증 등의 증상을 개선할 수 있다. 요법의 효과는 Xilonix로 치료받은 환자와 위약으로 치료받은 환자의 이러한 증상의 변화를 평가하여 측정됩니다. 근육 손실의 반전은 DEXA 스캐너라고 하는 X-레이 유형으로 평가됩니다. 통증, 식욕 감퇴 및 피로의 개선은 시험에 등록한 환자가 작성한 설문지로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

276

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • XBiotech Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 전이성 또는 절제 불가능하고 표준 요법에 불응성인 병리학적으로 확인된 결장직장 암종을 가진 피험자. 난치성으로 간주되려면, 피험자는 옥살리플라틴(옥살리플라틴이 보조 설정에 있을 수 있음) 및 이리노테칸 기반 요법 모두에 실패해야 합니다.

  2. 증상이 있는 질병: 각 영역(대사 및 기능)에서 하나의 증상이 나타나야 합니다.

    • 다음 중 하나 이상의 존재로 정의되는 대사 기능 장애의 증거:
    • 지난 6개월 동안 의도하지 않은 전체 체중 감소의 정도(최대 20%)
    • 혈청 인터루킨 6 레벨 ≥10 pg/ml
    • EORTC QLQ-C30에 의해 결정된 암 관련 증상의 존재 또는 기능 감소의 증거.
    • >10의 점수로 식욕 감소
    • >10의 점수를 가진 피로의 존재
    • 고통의 존재, 점수 >10
    • 90점 미만의 역할, 정서적 및 사회적 기능 감소.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 1 또는 2.

제외 기준:

  1. 적절한 구강 영양 섭취를 방해하는 기계적 장애.
  2. 이전 6개월 동안 >20% 총 체중 감소.
  3. 프로토콜 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 손상시키는 심각한 제어되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염.

  4. 다음을 포함하는 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:

    • 지난 6개월 이내의 심근경색.
    • 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 협심증.
    • NYHC-II로 정의된 경우 지난 3개월 이내에 울혈성 심부전.
    • 선천성 긴 QT 증후군 진단 또는 의심.
    • 임상적으로 의미 있는 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동, WPW(Wolff-Parkinson-White) 증후군 또는 Torsade de pointes)의 모든 병력.
    • 2도 또는 3도 심장 차단 병력(현재 심박 조율기가 있는 경우 적격일 수 있음).
    • 진입 전 심전도에서 심박수가 분당 50회 미만입니다.
    • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg 및 이완기 혈압 >95mmHg).
  5. 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
  6. 1등급 이하로 등록 당시 이전 요법의 부작용으로부터 회복되지 않은 피험자; 탈모증 및 2등급 신경병증 제외.
  7. 골수에 대한 광범위한 사전 방사선 요법을 받은 피험자. 광범위한 방사선 요법은 하나 이상의 축성 뼈 전이의 치료로 정의됩니다. 그러나 직장암이 있는 피험자의 경우 하나의 축성 뼈 전이 치료 외에 골반 방사선 조사가 허용됩니다.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 것으로 알려진 대상을 포함하는 면역저하 대상.
  9. 알려진 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 또는 알려진 감염 병력.
  10. 결핵(잠복성 또는 활동성) 또는 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 이력.
  11. 무작위배정 전 1개월 이내에 생(약독화) 백신 수령
  12. Xilonix™ 또는 그 제형의 구성 요소와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 과민증 병력이 있는 피험자.
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  14. WOCBP 또는 무작위 배정 전 최소 1개월 동안, 연구 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 성 파트너가 WOCBP인 남성.
  15. 진행성 다발성 백질뇌병증 또는 기타 탈수초성 질환의 병력.
  16. 이식 환자를 포함하여 면역억제 요법을 받는 피험자.
  17. 알려진 뇌 전이가 있는 피험자. 스크리닝 중에 뇌 전이 증상이 있는 피험자는 무작위 배정 전에 CT 영상을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 2주마다 정맥 주사
생물학적: 위약
활성 비교기: 자일로닉스
Xilonix는 2주마다 정맥 주사
생물학적: 자일로닉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014-PT026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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