Vaiheen 3 tutkimus Xilonixin arvioimiseksi syövän vastaisena terapiana potilailla, joilla on oireinen paksusuolen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu kolorektaalinen karsinooma, joka on metastaattinen tai ei ole leikattavissa ja joka ei kestä standardihoitoa. Jotta koehenkilöä pidettäisiin tulenkestävänä, hänen on täytynyt epäonnistua sekä oksaliplatiinissa (oksaliplatiini on saattanut olla adjuvanttihoidossa) että irinotekaanipohjaisessa hoito-ohjelmassa.

2. Oireellinen sairaus: Yksi oire kustakin alueesta (aineenvaihdunta ja toiminnallinen) on oltava läsnä.

   • Todisteet aineenvaihduntahäiriöstä, joka määritellään yhden tai useamman seuraavista esiintymisestä:
   • Mikä tahansa aste (jopa 20 %) tahattomasta kokonaispainon pudotuksesta viimeisten 6 kuukauden aikana
   • Seerumin interleukiini 6 -tasot ≥10 pg/ml
   • Todisteet toimintakyvyn heikkenemisestä tai syöpään liittyvien oireiden esiintymisestä EORTC QLQ-C30:n mukaan.
   • Ruokahalun lasku, pistemäärä >10
   • Väsymys, pistemäärä >10
   • Kivun esiintyminen, pistemäärä > 10
   • Vähentynyt rooli, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta, pistemäärä < 90.
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​1 tai 2.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mekaaninen tukos, joka estäisi riittävän oraalisen ravinnon saannin.
2. >20 % kokonaispainon pudotus edellisen 6 kuukauden aikana.
3. Vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka heikentäisi potilaan kykyä saada protokollahoitoa.

4. Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien:

   • Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
   • Hallitsematon angina pectoris viimeisen 3 kuukauden aikana.
   • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta viimeisen 3 kuukauden aikana, jos se on määritelty NYHC-II:ksi.
   • Diagnosoitu tai epäilty synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä.
   • Kaikki kliinisesti merkittävät kammiorytmihäiriöt (kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, Wolff-Parkinson-White (WPW) -oireyhtymä tai torsade de pointes) historiassa.
   • Toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksen historia (voi olla kelvollinen, jos sinulla on tällä hetkellä sydämentahdistin).
   • Syke < 50 lyöntiä minuutissa sisääntuloa edeltävässä EKG:ssa.
   • Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine >150 mmHg ja diastolinen >95 mmHg).
5. Dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai antamisen.
6. Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet aiemman hoidon haittavaikutuksista ilmoittautumishetkellä ≤ asteeseen 1; lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 neuropatiaa.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet laajaa aiempaa sädehoitoa luuytimeen. Laaja sädehoito määritellään useamman kuin yhden aksiaalisen luumetastaasin hoidoksi. Kuitenkin potilailla, joilla on peräsuolen syöpä, lantion säteilytys on hyväksyttävää yhden aksiaalisen luumetastaasin hoidon lisäksi.
8. Immuunipuutospotilaat, mukaan lukien henkilöt, joilla tiedetään olevan HIV-infektio.
9. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine tai tunnettu infektiohistoria.
10. Aiempi tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen) tai positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA).
11. Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
12. Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Xilonix™ tai jollekin sen formulaatioiden aineosalle.
13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
14. WOCBP tai miehet, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:t, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista, tutkimuksen keston ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
15. Aiemmin etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai muu demyelinoiva sairaus.
16. Immunosuppressiivista hoitoa saavat kohteet, mukaan lukien elinsiirtopotilaat.
17. Koehenkilöt, joilla tunnetaan aivometastaaseja. Koehenkilöille, joilla on aivometastaasien oireita seulonnan aikana, tulee tehdä CT-kuvaus ennen satunnaistamista.