一项评估 Xilonix 作为有症状结直肠癌患者抗癌疗法的 3 期研究

纳入标准：

1. 经病理证实为转移性或不可切除且标准治疗难治性结直肠癌的受试者。 要被认为是难治性的，受试者必须在奥沙利铂（奥沙利铂可能已经在辅助设置中）和基于伊立替康的方案中都失败了。

2. 有症状的疾病：必须存在来自每个领域（代谢和功能）的一种症状。

   • 代谢功能障碍的证据，定义为存在以下一项或多项：
   • 在过去 6 个月内任何程度（最多 20%）的无意识总体体重减轻
   • 血清白细胞介素 6 水平≥10 pg/ml
   • 由 EORTC QLQ-C30 确定的功能下降或癌症相关症状存在的证据。
   • 食欲下降，评分>10
   • 存在疲劳，评分 >10
   • 存在疼痛，评分 >10
   • 角色、情感和社交功能下降，得分 < 90。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 1 或 2。

排除标准：

1. 机械阻塞会阻止足够的口服营养摄入。
2. 在过去 6 个月内体重减轻 >20%。
3. 严重的不受控制的医学障碍或活动性感染，会损害患者接受方案治疗的能力。

4. 不受控制或严重的心血管疾病，包括：

   • 过去 6 个月内发生过心肌梗塞。
   • 过去 3 个月内不受控制的心绞痛。
   • 如果定义为 NYHC-II，则在过去 3 个月内出现充血性心力衰竭。
   • 确诊或疑似先天性长 QT 综合征。
   • 任何有临床意义的室性心律失常病史（例如室性心动过速、心室颤动、Wolff-Parkinson-White (WPW) 综合征或尖端扭转型室性心动过速）。
   • 任何二度或三度心脏传导阻滞病史（如果目前有起搏器可能符合条件）。
   • 进入前心电图显示心率 < 50 次/分钟。
   • 不受控制的高血压（收缩压 >150 毫米汞柱和舒张压 >95 毫米汞柱）。
5. 痴呆症或精神状态改变会妨碍理解或提供知情同意。
6. 在入组时尚未从先前治疗的不良反应中恢复至≤1级的受试者；不包括脱发和 2 级神经病变。
7. 接受过广泛的先前骨髓放射治疗的受试者。 广泛放疗被定义为治疗不止一处中轴骨转移。 然而，对于患有直肠癌的受试者，盆腔照射，除了治疗一个轴向骨转移之外，是可以接受的。
8. 免疫功能低下的受试者，包括已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的受试者。
9. 已知乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体或已知感染史。
10. 结核病史（潜伏性或活动性）或干扰素-γ释放试验 (IGRA) 阳性。
11. 在随机分组前 1 个月内收到活（减毒）疫苗
12. 对与 Xilonix™ 或其制剂的任何成分具有相似化学或生物成分的化合物有过敏史的受试者。
13. 怀孕或哺乳的妇女。
14. WOCBP 或性伴侣为 WOCBP 的男性在随机分组前至少 1 个月、研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 3 个月内不愿或不能使用可接受的避孕方法。
15. 进行性多灶性脑白质病或其他脱髓鞘疾病的病史。
16. 接受免疫抑制治疗的受试者，包括移植患者。
17. 具有已知脑转移的受试者。 在筛选期间出现脑转移症状的受试者应在随机化之前进行 CT 成像。