Исследование фазы 3 по оценке применения ксилоникса в качестве противораковой терапии у пациентов с симптоматическим колоректальным раком

Критерии включения:

1. Субъекты с патологически подтвержденной колоректальной карциномой, которая является метастатической или нерезектабельной и не поддается стандартной терапии. Чтобы считаться рефрактерным, субъект должен быть неэффективен как на оксалиплатине (оксалиплатин мог быть в адъювантной терапии), так и на схеме на основе иринотекана.

2. Симптоматическое заболевание: Должен присутствовать один симптом из каждого домена (метаболического и функционального).

   • Признаки метаболической дисфункции, определяемые как наличие одного или нескольких из следующих признаков:
   • Любая степень (до 20%) непреднамеренной общей потери массы тела за предыдущие 6 месяцев
   • Уровень сывороточного интерлейкина 6 ≥10 пг/мл
   • Доказательства снижения функции или наличия симптомов, связанных с раком, согласно определению EORTC QLQ-C30.
   • Снижение аппетита с оценкой >10
   • Наличие усталости с оценкой> 10
   • Наличие боли с оценкой >10
   • Снижение ролевой, эмоциональной и социальной функции с оценкой <90.
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 1 или 2.

Критерий исключения:

1. Механическая обструкция, препятствующая адекватному пероральному приему пищи.
2. >20% общей потери массы тела за предыдущие 6 месяцев.
3. Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на способность пациента получать протокольную терапию.

4. Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, в том числе:

   • Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
   • Неконтролируемая стенокардия в течение последних 3 мес.
   • Застойная сердечная недостаточность в течение последних 3 месяцев, если она определяется как NYHC-II.
   • Диагностированный или подозреваемый врожденный синдром удлиненного интервала QT.
   • Любая история клинически значимых желудочковых аритмий (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) или пируэтная тахикардия).
   • Блокада сердца второй или третьей степени в анамнезе (может соответствовать требованиям, если в настоящее время есть кардиостимулятор).
   • Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту на электрокардиограмме перед поступлением.
   • Неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление >150 мм рт.ст. систолическое и >95 мм рт.ст. диастолическое).
5. Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия.
6. Субъекты, которые не оправились от побочных эффектов предшествующей терапии на момент зачисления в ≤ 1 степень; исключая алопецию и невропатию 2 степени.
7. Субъекты, которые ранее получали обширную лучевую терапию костного мозга. Обширная лучевая терапия определяется как лечение более чем одного осевого костного метастаза. Однако для пациентов с ректальным раком допустимо облучение таза в дополнение к лечению одного аксиального костного метастаза.
8. Субъекты с ослабленным иммунитетом, включая субъектов, о которых известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Известный поверхностный антиген гепатита В и/или антитело гепатита С или известная история инфекции.
10. История туберкулеза (латентного или активного) или положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA).
11. Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 1 месяца до рандомизации
12. Субъекты с историей гиперчувствительности к соединениям, аналогичным химическому или биологическому составу Xilonix ™ или любому компоненту его составов.
13. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
14. WOCBP или мужчины, чьи сексуальные партнеры являются WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 1 месяца до рандомизации, в течение всего исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
15. Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия или другое демиелинизирующее заболевание в анамнезе.
16. Субъекты на иммуносупрессивной терапии, в том числе пациенты после трансплантации.
17. Субъекты с известными метастазами в головной мозг. Субъекты с симптомами метастазов в головной мозг во время скрининга должны пройти КТ до рандомизации.