中国の小児における Hib-CRM (交差反応物質)197 または Hib-TT (破傷風トキソイド) ワクチン接種後の持続性研究
2015年10月13日 更新者：Novartis Vaccines
CRM197結合型ヘモフィルス・インフルエンザb型ワクチンまたは破傷風トキソイド結合型ヘモフィルス・インフルエンザb型ワクチンのいずれかの2+1回投与後の中国人小児を対象とした第IIIb相、対照、非盲検、単一施設、持続性、延長試験
約 4 年前に Hib-CRM197 または Hib-TT 追加免疫ワクチンを接種した小児の抗 PRP 抗体レベルを評価することにより、インフルエンザ菌 b 型に対する免疫応答の持続性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hebei
-
Dingxing、Hebei、中国、050021
- Dingxing Center for Disease Control and Prevention
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以前に V37_07E1 研究に登録され、適切なワクチン接種を受けた小児。
- 地域の規制要件に従って研究の性質を説明した後、親または法定後見人が書面による同意を与えた小児。
除外基準:
- -V37_07E1研究終了以降、病歴および身体検査（臨床検査は必要ありません）に基づいて、現在の免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
以下に定義されているコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制剤/免疫賦活剤による治療:
i) 採血前60日以内の経口および非経口免疫抑制剤の慢性使用（使用期間15日以上）またはその他の免疫修飾薬（局所、吸入および/または鼻腔内コルチコステロイドの短期使用は許可された） ii) 受領訪問1の前60日以内に免疫賦活剤を投与された患者
- 登録の最大3か月前までの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
- 採血前の 30 日以内の治験製品または未登録製品 (医薬品またはワクチン) の使用。
- 研究者の意見では、採血の実施に対して禁忌である可能性があるあらゆる症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒブ CRM197
CRM 197結合型インフルエンザ菌b型ワクチン（治験ワクチン）の3回投与で治療を受けた被験者：試験V37_07（NCT01044316）中に1か月間隔で2回投与、および試験V37_07E1（NCT01226953）中に6か月後の同じワクチンの追加免疫投与。 この試験ではワクチンは投与されませんでした |
V37_07E2 研究ではワクチンは投与されなかった
|
|
アクティブコンパレータ：ヒブTT
破傷風トキソイド結合型インフルエンザ菌b型ワクチン（比較ワクチン）の3回投与で治療を受けた被験者：試験V37_07（NCT01044316）中に1か月間隔で2回投与、および試験V37_07E1（NCT01226953）中に6か月後に同じワクチンの追加接種を行う。 この試験ではワクチンは投与されませんでした |
V37_07E2 研究ではワクチンは投与されなかった
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目の幾何平均抗PRP（ポリリボシルリビトールリン酸）濃度（研究V37_07E1で追加免疫投与後4年）
時間枠：1日目（研究V37_07E1でブースター投与から4年後）
|
免疫原性は、以前の V37_07E1 試験に参加した小児における Hib-CRM197 または Hib-TT による追加ワクチン接種から約 4 年後に、抗 PRP 濃度の幾何平均として測定されました。
|
1日目（研究V37_07E1でブースター投与から4年後）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目の抗PRP濃度が1.0μg/mL以上および0.15μg/mL以上の被験者の割合（V37_07E1研究における追加免疫投与後4年）
時間枠：1日目（研究V37_07E1でブースター投与から4年後）
|
免疫原性は、V37_07E1 試験において、Hib-CRM197 または Hib-TT による追加ワクチン接種から約 4 年後に抗 PRP 濃度が 1.0 μg/mL 以上および 0.15 μg/mL 以上の被験者の割合として測定されました。
|
1日目（研究V37_07E1でブースター投与から4年後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V37_07E2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。