Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de persistance après les vaccins Hib-CRM (Cross-Reacting Material)197 ou Hib-TT (anatoxine tétanique) chez des enfants chinois

13 octobre 2015 mis à jour par: Novartis Vaccines

Une étude de phase IIIb, contrôlée, ouverte, monocentrique, de persistance, d'extension chez des enfants chinois après une série de 2 + 1 doses de CRM197-vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b ou anatoxine tétanique-vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b

Évaluer la persistance de la réponse immunitaire contre Haemophilus influenzae de type b en évaluant les taux d'anticorps anti-PRP chez les enfants vaccinés avec le vaccin de rappel Hib-CRM197 ou Hib-TT environ 4 ans auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

426

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Chine, 050021
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants précédemment inscrits à l'étude V37_07E1 et ayant reçu la vaccination appropriée.
  2. Enfants dont les parents ou tuteurs légaux avaient donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude ait été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire actuelle confirmée ou suspectée depuis la fin de l'étude V37_07E1, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).

  2. Traitement par corticostéroïdes ou autres médicaments immunosuppresseurs/immunostimulants tels que définis ci-dessous :

    i) utilisation chronique d'immunosuppresseurs oraux et parentéraux (>= 15 jours d'utilisation) ou d'autres médicaments immunomodulateurs dans les 60 jours précédant le prélèvement sanguin (l'utilisation à court terme de corticostéroïdes topiques, inhalés et/ou intranasaux était autorisée) ii) réception d'immunostimulants dans les 60 jours précédant la visite 1

  3. Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin jusqu'à 3 mois avant l'inscription.
  4. Utilisation de tout produit expérimental ou non homologué (médicament ou vaccin) dans les 30 jours précédant le prélèvement sanguin.
  5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être une contre-indication à l'exécution de la prise de sang.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hib CRM197

Sujets traités par 3 doses de CRM 197 -vaccin conjugué Haemophilus influenzae type b (vaccin à l'étude) : 2 doses administrées à un mois d'intervalle au cours de l'étude V37_07 (NCT01044316) et une dose de rappel du même vaccin six mois après, au cours de l'étude V37_07E1 (NCT01226953) .

Aucun vaccin n'a été administré au cours de cet essai
Biologique: Hib-CRM197
Aucun vaccin administré dans l'étude V37_07E2
Comparateur actif: Hib TT

Sujets traités par 3 doses de vaccin anatoxine tétanique conjugué Haemophilus influenzae type b (vaccin de comparaison) : 2 doses administrées à un mois d'intervalle au cours de l'étude V37_07 (NCT01044316) et une dose de rappel du même vaccin six mois après, au cours de l'étude V37_07E1 (NCT01226953) .

Aucun vaccin n'a été administré au cours de cet essai
Biologique: Hib-TT
Aucun vaccin administré dans l'étude V37_07E2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne géométrique des concentrations d'anti-PRP (polyribosyl ribitol phosphate) au jour 1 (4 ans après la dose de rappel administrée dans l'étude V37_07E1)
Délai: Au jour 1 (4 ans après la dose de rappel administrée dans l'étude V37_07E1)
L'immunogénicité a été mesurée par la moyenne géométrique des concentrations d'anti-PRP, environ 4 ans après la vaccination de rappel avec Hib-CRM197 ou Hib-TT chez les enfants participant à l'essai V37_07E1 précédent.
Au jour 1 (4 ans après la dose de rappel administrée dans l'étude V37_07E1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentages de sujets ayant des concentrations d'anti-PRP ≥ 1,0 μg/mL et ≥ 0,15 μg/mL au jour 1 (4 ans après la dose de rappel administrée dans l'étude V37_07E1)
Délai: Au jour 1 (4 ans après la dose de rappel administrée dans l'étude V37_07E1)
L'immunogénicité a été mesurée en tant que pourcentages de sujets présentant des concentrations anti-PRP ≥ 1,0 μg/mL et ≥ 0,15 μg/mL environ 4 ans après la vaccination de rappel avec Hib-CRM197 ou Hib-TT dans l'essai V37_07E1.
Au jour 1 (4 ans après la dose de rappel administrée dans l'étude V37_07E1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Vaccines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2014

Première publication (Estimation)

15 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V37_07E2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner