Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałości po szczepionce Hib-CRM (materiał reagujący krzyżowo)197 lub Hib-TT (toksyna tężcowa) u chińskich dzieci

13 października 2015 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe, przedłużone badanie fazy IIIb dotyczące trwałości u chińskich dzieci po serii dawek 2+1 szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typu b skoniugowanej z CRM197 lub skoniugowanej z toksoidem tężcowym szczepionki Haemophilus influenzae typu b

Oceń trwałość odpowiedzi immunologicznej przeciwko Haemophilus influenzae typu b, oceniając poziom przeciwciał anty-PRP u dzieci zaszczepionych szczepionką przypominającą Hib-CRM197 lub Hib-TT około 4 lata wcześniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

426

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Chiny, 050021
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci wcześniej włączone do badania V37_07E1, które otrzymały odpowiednie szczepienie.
  2. Dzieci, których rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy potwierdzony lub podejrzewany aktualny stan immunosupresyjny lub niedobór odporności od zakończenia badania V37_07E1, na podstawie historii choroby i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).

  2. Leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi/immunostymulującymi, jak określono poniżej:

    i) przewlekłe stosowanie doustnych i pozajelitowych leków immunosupresyjnych (>= 15 dni stosowania) lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 60 dni przed pobraniem krwi (dozwolone było krótkotrwałe stosowanie miejscowych, wziewnych i/lub donosowych kortykosteroidów) ii) otrzymanie immunostymulantów w ciągu 60 dni przed Wizytą 1

  3. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych do 3 miesięcy przed włączeniem.
  4. Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pobranie krwi.
  5. Każdy stan, który w opinii badacza może stanowić przeciwwskazanie do wykonania pobrania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hib CRM197

Osoby leczone 3 dawkami skoniugowanej szczepionki CRM 197 przeciwko Haemophilus influenzae typ b (szczepionka badana): 2 dawki podane w odstępie jednego miesiąca podczas badania V37_07 (NCT01044316) i dawka przypominająca tej samej szczepionki sześć miesięcy później, podczas badania V37_07E1 (NCT01226953) .

Podczas tego badania nie podano żadnej szczepionki
Biologiczny: Hib-CRM197
W badaniu V37_07E2 nie podano żadnej szczepionki
Aktywny komparator: Hib TT

Pacjenci leczeni 3 dawkami skoniugowanej toksoidu tężcowego szczepionki Haemophilus influenzae typu b (szczepionka porównawcza): 2 dawki podane w odstępie jednego miesiąca podczas badania V37_07 (NCT01044316) i dawka przypominająca tej samej szczepionki sześć miesięcy później, podczas badania V37_07E1 (NCT01226953) .

Podczas tego badania nie podano żadnej szczepionki
Biologiczny: Hib-TT
W badaniu V37_07E2 nie podano żadnej szczepionki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia anty-PRP (fosforan polirybozylu-rybitolu) w dniu 1. (4 lata po podaniu dawki przypominającej w badaniu V37_07E1)
Ramy czasowe: W dniu 1. (4 lata po podaniu dawki przypominającej w badaniu V37_07E1)
Immunogenność mierzono jako średnią geometryczną stężeń anty-PRP, około 4 lata po szczepieniu przypominającym Hib-CRM197 lub Hib-TT u dzieci uczestniczących w poprzednim badaniu V37_07E1.
W dniu 1. (4 lata po podaniu dawki przypominającej w badaniu V37_07E1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze stężeniem anty-PRP ≥1,0 ​​μg/ml i ≥0,15 μg/ml w dniu 1. (4 lata po podaniu dawki przypominającej w badaniu V37_07E1)
Ramy czasowe: W dniu 1. (4 lata po podaniu dawki przypominającej w badaniu V37_07E1)
Immunogenność mierzono jako odsetek osób ze stężeniem anty-PRP ≥1,0 ​​μg/ml i ≥0,15 μg/ml około 4 lata po szczepieniu przypominającym Hib-CRM197 lub Hib-TT w badaniu V37_07E1.
W dniu 1. (4 lata po podaniu dawki przypominającej w badaniu V37_07E1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V37_07E2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj