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Persistenzstudie nach Hib-CRM (kreuzreagierendes Material)197 oder Hib-TT (Tetanustoxoid)-Impfstoffen bei chinesischen Kindern

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Novartis Vaccines

Eine kontrollierte, offene, monozentrische Persistenz-Verlängerungsstudie der Phase IIIb an chinesischen Kindern nach einer 2+1-Dosis-Serie von entweder CRM197-konjugiertem Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff oder Tetanustoxoid-konjugiertem Haemophilus-influenzae-Typ-b-Impfstoff

Bewerten Sie die Beständigkeit der Immunantwort gegen Haemophilus influenzae Typ B, indem Sie die Anti-PRP-Antikörperspiegel bei Kindern bestimmen, die etwa 4 Jahre zuvor entweder mit Hib-CRM197 oder Hib-TT-Auffrischungsimpfstoff geimpft wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, China, 050021
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder, die zuvor an der Studie V37_07E1 teilgenommen haben und die entsprechende Impfung erhalten haben.
  2. Kinder, deren Eltern oder Erziehungsberechtigte ihre schriftliche Einwilligung erteilt hatten, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder bestätigte oder vermutete aktuelle immunsuppressive oder immundefiziente Zustand seit Ende der V37_07E1-Studie, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung (keine Labortests erforderlich).

  2. Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven/immunstimulierenden Arzneimitteln wie unten definiert:

    i) chronische Einnahme von oralen und parenteralen Immunsuppressiva (>= 15 Tage Anwendung) oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 60 Tagen vor der Blutentnahme (kurzfristige Einnahme von topischen, inhalativen und/oder intranasalen Kortikosteroiden war erlaubt) ii) Erhalt von Immunstimulanzien innerhalb von 60 Tagen vor Besuch 1

  3. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten bis zu 3 Monate vor der Einschreibung.
  4. Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme.
  5. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Untersuchers eine Kontraindikation für die Durchführung der Blutentnahme darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hib CRM197

Probanden, die mit 3 Dosen des CRM 197-Konjugat-Impfstoffs gegen Haemophilus influenzae Typ B (Studienimpfstoff) behandelt wurden: 2 Dosen im Abstand von einem Monat während der Studie V37_07 (NCT01044316) und eine Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs sechs Monate später, während der Studie V37_07E1 (NCT01226953). .

Während dieser Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: Hib-CRM197
In der Studie V37_07E2 wurde kein Impfstoff verabreicht
Aktiver Komparator: Hib TT

Probanden, die mit 3 Dosen des Tetanustoxoid-Konjugat-Impfstoffs Haemophilus influenzae Typ B (Vergleichsimpfstoff) behandelt wurden: 2 Dosen im Abstand von einem Monat während der Studie V37_07 (NCT01044316) und eine Auffrischungsdosis des gleichen Impfstoffs sechs Monate später während der Studie V37_07E1 (NCT01226953). .

Während dieser Studie wurde kein Impfstoff verabreicht
Biologisch: Hib-TT
In der Studie V37_07E2 wurde kein Impfstoff verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Anti-PRP-Konzentrationen (Polyribosylribitolphosphat) am ersten Tag (4 Jahre nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis in Studie V37_07E1)
Zeitfenster: Am Tag 1 (4 Jahre nach Verabreichung der Auffrischungsdosis in Studie V37_07E1)
Die Immunogenität wurde als geometrisches Mittel der Anti-PRP-Konzentrationen etwa 4 Jahre nach der Auffrischungsimpfung mit Hib-CRM197 oder Hib-TT bei Kindern gemessen, die an der vorherigen V37_07E1-Studie teilnahmen.
Am Tag 1 (4 Jahre nach Verabreichung der Auffrischungsdosis in Studie V37_07E1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Probanden mit Anti-PRP-Konzentrationen ≥ 1,0 μg/ml und ≥ 0,15 μg/ml am Tag 1 (4 Jahre nach der Verabreichung der Auffrischungsdosis in Studie V37_07E1)
Zeitfenster: Am Tag 1 (4 Jahre nach Verabreichung der Auffrischungsdosis in Studie V37_07E1)
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden mit Anti-PRP-Konzentrationen ≥ 1,0 μg/ml und ≥ 0,15 μg/ml etwa 4 Jahre nach der Auffrischungsimpfung mit entweder Hib-CRM197 oder Hib-TT in der Studie V37_07E1 gemessen.
Am Tag 1 (4 Jahre nach Verabreichung der Auffrischungsdosis in Studie V37_07E1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V37_07E2

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