Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Persistensstudie etter Hib-CRM (kryssreagerende materiale)197 eller Hib-TT (Tetanus Toxoid) vaksiner hos kinesiske barn

13. oktober 2015 oppdatert av: Novartis Vaccines

En fase IIIb, kontrollert, åpen etikett, enkeltsenter, persistens, utvidelsesstudie hos kinesiske barn etter en 2+1 doseserie av enten CRM197-konjugat Haemophilus Influenzae Type b-vaksine eller Tetanus Toxoid-Conjugate Haemophilus Influenzae Type b-vaksine

Evaluer persistensen av immunrespons mot Haemophilus influenzae type b ved å vurdere anti-PRP antistoffnivåer hos barn vaksinert med enten Hib-CRM197 eller Hib-TT booster vaksine ca. 4 år før.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Kina, 050021
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn som tidligere var registrert i V37_07E1-studien og som fikk riktig vaksinasjon.
  2. Barn hvis foreldre eller verge hadde gitt skriftlig samtykke etter at studiens art ble forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bekreftet eller mistenkt nåværende immunsuppressiv eller immundefekt tilstand siden slutten av V37_07E1-studien, basert på medisinsk historie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).

  2. Behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive/immunostimulerende legemidler som definert nedenfor:

    i) kronisk bruk av orale og parenterale immunsuppressiva (>= 15 dagers bruk) eller andre immunmodifiserende legemidler innen 60 dager før blodprøvetakingen (kortvarig bruk av topikale, inhalerte og/eller intranasale kortikosteroider var tillatt) ii) kvittering immunstimulerende midler innen 60 dager før besøk 1

  3. Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter inntil 3 måneder før registrering.
  4. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) innen 30 dager før blodprøvetaking.
  5. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, kan være en kontraindikasjon for gjennomføringen av blodprøvetakingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hib CRM197

Forsøkspersoner behandlet med 3 doser CRM 197 -konjugat Haemophilus influenzae type b-vaksine (studievaksine): 2 doser gitt med en måneds mellomrom under studie V37_07 (NCT01044316) og en boosterdose av samme vaksine seks måneder etter, under studie V37_07E1 (NCT1269503) .

Ingen vaksine ble administrert under denne studien
Biologisk: Hib-CRM197
Ingen vaksine administrert i V37_07E2-studien
Aktiv komparator: Hib TT

Pasienter behandlet med 3 doser Tetanus Toxoid-konjugat Haemophilus influenzae type b-vaksine (sammenligningsvaksine): 2 doser gitt med en måneds mellomrom under studie V37_07 (NCT01044316) og en boosterdose av samme vaksine seks måneder etter, under studie V37_07E2226 (NCT) .

Ingen vaksine ble administrert under denne studien
Biologisk: Hib-TT
Ingen vaksine administrert i V37_07E2-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig anti-PRP (Polyribosyl Ribitol Fosfat) konsentrasjoner på dag 1 (4 år etter boosterdose administrert i studie V37_07E1)
Tidsramme: På dag 1 (4 år etter boosterdose administrert i studie V37_07E1)
Immunogenisitet ble målt som geometrisk gjennomsnitt av anti-PRP-konsentrasjoner, omtrent 4 år etter boostervaksinasjon med enten Hib-CRM197 eller Hib-TT hos barn som deltok i tidligere V37_07E1-studie.
På dag 1 (4 år etter boosterdose administrert i studie V37_07E1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandeler av forsøkspersoner med anti-PRP-konsentrasjoner ≥1,0 ​​μg/mL og ≥0,15 μg/mL på dag 1 (4 år etter boosterdose administrert i studie V37_07E1)
Tidsramme: På dag 1 (4 år etter boosterdose administrert i studie V37_07E1)
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner med anti-PRP-konsentrasjoner ≥1,0 ​​μg/mL og ≥0,15 μg/mL ca. 4 år etter boostervaksinasjon med enten Hib-CRM197 eller Hib-TT i V37_07E1-studien.
På dag 1 (4 år etter boosterdose administrert i studie V37_07E1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V37_07E2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere