Pysyvyystutkimus Hib-CRM (ristikkäin reagoiva materiaali)197 tai Hib-TT (jäykkäkouristustoksoidi) -rokotteen jälkeen kiinalaisilla lapsilla
Vaihe IIIb, kontrolloitu, avoin, yksikeskus, pysyvyys, pidennystutkimus kiinalaisilla lapsilla 2+1 annoksen sarjan joko CRM197-konjugaatti Haemophilus Influenzae tyypin b rokotteen tai tetanustoksoidikonjugaatti Haemophilus Influenzae tyypin b rokotteen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Dingxing, Hebei, Kiina, 050021
- Dingxing Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka oli aiemmin ilmoittautunut V37_07E1-tutkimukseen ja jotka ovat saaneet asianmukaisen rokotuksen.
- Lapset, joiden vanhemmat tai lailliset huoltajat olivat antaneet kirjallisen suostumuksen tutkimuksen luonteen jälkeen, selitettiin paikallisten säännösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vahvistetut tai epäillyt immunosuppressiiviset tai immuunipuutostilat V37_07E1-tutkimuksen päättymisen jälkeen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella (laboratoriotestejä ei vaadita).
Hoito kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla/immunostimuloivilla lääkkeillä, kuten alla on määritelty:
i) oraalisten ja parenteraalisten immunosuppressanttien (>= 15 päivän käytön jälkeen) tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen käyttö 60 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa (paikallisten, inhaloitavien ja/tai intranasaalisten kortikosteroidien lyhytaikainen käyttö sallittu) ii) vastaanotto immunostimulanteista 60 päivän aikana ennen käyntiä 1
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen enintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) käyttö 30 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa.
- Mikä tahansa tila, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aihe verinäytteen suorittamiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hib CRM197
Koehenkilöt, joita hoidettiin kolmella annoksella CRM 197 -konjugaattia Haemophilus influenzae tyypin b rokotetta (tutkimusrokote): 2 annosta kuukauden välein tutkimuksen V37_07 (NCT01044316) aikana ja saman rokotteen tehosteannos kuuden kuukauden kuluttua, tutkimuksen V127_07 aikana (tutkimuksen V37_07) (NCT01044316) aikana (NCT05_07) . Tämän tutkimuksen aikana ei annettu rokotetta |
V37_07E2-tutkimuksessa ei annettu rokotetta
|
|
Active Comparator: Hib TT
Koehenkilöt, joita hoidettiin kolmella annoksella jäykkäkouristustoksoidikonjugaattia Haemophilus influenzae tyypin b rokotetta (vertailurokote): 2 annosta kuukauden välein tutkimuksen V37_07 (NCT01044316) aikana ja saman rokotteen tehosteannos kuuden kuukauden kuluttua, tutkimuksen V127_507 aikana (NCT126507) . Tämän tutkimuksen aikana ei annettu rokotetta |
V37_07E2-tutkimuksessa ei annettu rokotetta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskimääräiset anti-PRP (polyribosyyliribitolifosfaatti) -pitoisuudet päivänä 1 (4 vuotta tehosteannoksen jälkeen annettiin tutkimuksessa V37_07E1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (4 vuotta tehosteannoksen jälkeen tutkimuksessa V37_07E1)
|
Immunogeenisuus mitattiin anti-PRP-pitoisuuksien geometrisena keskiarvona noin 4 vuotta joko Hib-CRM197- tai Hib-TT-tehosterokotuksen jälkeen lapsilla, jotka osallistuivat edelliseen V37_07E1-tutkimukseen.
|
Päivänä 1 (4 vuotta tehosteannoksen jälkeen tutkimuksessa V37_07E1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä, joiden anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥1,0 μg/ml ja ≥0,15 μg/ml päivänä 1 (4 vuotta tehosteannoksen jälkeen annettiin tutkimuksessa V37_07E1)
Aikaikkuna: Päivänä 1 (4 vuotta tehosteannoksen jälkeen tutkimuksessa V37_07E1)
|
Immunogeenisuus mitattiin V37_07E1-tutkimuksessa niiden henkilöiden prosenttiosuuksina, joiden anti-PRP-pitoisuudet olivat ≥1,0 μg/ml ja ≥0,15 μg/ml noin 4 vuotta joko Hib-CRM197- tai Hib-TT-tehosterokotuksen jälkeen.
|
Päivänä 1 (4 vuotta tehosteannoksen jälkeen tutkimuksessa V37_07E1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Clostridium-infektiot
- Supraglottiitti
- Influenssa, ihminen
- Jäykkäkouristus
- Aivokalvontulehdus
- Epiglottiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- V37_07E2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .