Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perzistence po vakcínách Hib-CRM (zkříženě reagující materiál)197 nebo Hib-TT (tetanový toxoid) u čínských dětí

13. října 2015 aktualizováno: Novartis Vaccines

Fáze IIIb, kontrolovaná, otevřená, jednocentrová, perzistentní, prodloužená studie u čínských dětí po 2+1 dávkové sérii buď vakcíny CRM197-konjugát Haemophilus Influenzae typu b, nebo vakcíny Haemophilus Influenzae typu b s konjugátem tetanu

Vyhodnoťte perzistenci imunitní odpovědi proti Haemophilus influenzae typu b posouzením hladin anti-PRP protilátek u dětí očkovaných buď Hib-CRM197 nebo Hib-TT booster vakcínou přibližně 4 roky předtím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

426

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Čína, 050021
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti dříve zařazené do studie V37_07E1, které dostaly příslušné očkování.
  2. Děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci dali písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní současný imunosupresivní nebo imunodeficientní stav od ukončení studie V37_07E1 na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy).

  2. Léčba kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivními/imunostimulačními léky, jak je definováno níže:

    i) chronické užívání perorálních a parenterálních imunosupresiv (>= 15 dnů užívání) nebo jiných léků modifikujících imunitu během 60 dnů před odběrem krve (povoleno krátkodobé užívání topických, inhalačních a/nebo intranazálních kortikosteroidů) ii) příjem imunostimulantů během 60 dnů před návštěvou 1

  3. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů až 3 měsíce před zařazením.
  4. Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku (léku nebo vakcíny) během 30 dnů před odběrem krve.
  5. Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl být kontraindikací k provedení odběru krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hib CRM197

Subjekty léčené 3 dávkami vakcíny CRM197-konjugát Haemophilus influenzae typu b (studovaná vakcína): 2 dávky podané s odstupem jednoho měsíce během studie V37_07 (NCT01044316) a posilovací dávka stejné vakcíny šest měsíců poté, během studie V37_07E1 (NCT531226) .

Během této studie nebyla podána žádná vakcína
Biologický: Hib-CRM197
Ve studii V37_07E2 nebyla podána žádná vakcína
Aktivní komparátor: Hib TT

Subjekty léčené 3 dávkami vakcíny proti tetanovému toxoidu-konjugátu Haemophilus influenzae typu b (srovnávací vakcína): 2 dávky podané s odstupem jednoho měsíce během studie V37_07 (NCT01044316) a posilovací dávka stejné vakcíny šest měsíců poté, během studie V37_07E1 (NCT5012)2 .

Během této studie nebyla podána žádná vakcína
Biologický: Hib-TT
Ve studii V37_07E2 nebyla podána žádná vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr koncentrací anti-PRP (polyribosylribitol fosfát) v den 1 (4 roky po posilovací dávce podávané ve studii V37_07E1)
Časové okno: V den 1 (4 roky po posilovací dávce podané ve studii V37_07E1)
Imunogenicita byla měřena jako geometrický průměr koncentrací anti-PRP přibližně 4 roky po přeočkování buď Hib-CRM197 nebo Hib-TT u dětí účastnících se předchozí studie V37_07E1.
V den 1 (4 roky po posilovací dávce podané ve studii V37_07E1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s koncentracemi anti-PRP ≥1,0 ​​μg/ml a ≥0,15 μg/ml v den 1 (4 roky po posilovací dávce podávané ve studii V37_07E1)
Časové okno: V den 1 (4 roky po posilovací dávce podané ve studii V37_07E1)
Imunogenicita byla měřena jako procenta subjektů s koncentracemi Anti-PRP ≥1,0 ​​μg/ml a ≥0,15 μg/ml přibližně 4 roky po posilovací vakcinaci buď Hib-CRM197 nebo Hib-TT ve studii V37_07E1.
V den 1 (4 roky po posilovací dávce podané ve studii V37_07E1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Vaccines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V37_07E2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hib-CRM197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit