Estudio de persistencia después de las vacunas Hib-CRM (material de reacción cruzada)197 o Hib-TT (toxoide tetánico) en niños chinos
Un estudio de fase IIIb, controlado, de etiqueta abierta, de un solo centro, de persistencia y de extensión en niños chinos después de una serie de 2+1 dosis de la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada con CRM197 o la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada con toxoide tetánico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Dingxing, Hebei, Porcelana, 050021
- Dingxing Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños inscritos previamente en el estudio V37_07E1 y que recibieron la vacunación adecuada.
- Niños cuyos padres o tutores legales hayan dado su consentimiento por escrito después de que se explicara la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente actual confirmada o sospechada desde el final del estudio V37_07E1, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
Tratamiento con corticosteroides u otros fármacos inmunosupresores/inmunoestimulantes según se define a continuación:
i) uso crónico de inmunosupresores orales y parenterales (>= 15 días de uso) u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los 60 días anteriores a la muestra de sangre (se permitió el uso a corto plazo de corticosteroides tópicos, inhalados y/o intranasales) ii) recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado hasta 3 meses antes de la inscripción.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la toma de muestra de sangre.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda ser una contraindicación para la realización de la extracción de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hib CRM197
Sujetos tratados con 3 dosis de la vacuna CRM 197 conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (vacuna del estudio): 2 dosis administradas con un mes de diferencia durante el estudio V37_07 (NCT01044316) y una dosis de refuerzo de la misma vacuna seis meses después, durante el estudio V37_07E1 (NCT01226953) . No se administró ninguna vacuna durante este ensayo. |
No se administró ninguna vacuna en el estudio V37_07E2
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Comparador activo: Hib TT
Sujetos tratados con 3 dosis de la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada con toxoide tetánico (vacuna de comparación): 2 dosis administradas con un mes de diferencia durante el estudio V37_07 (NCT01044316) y una dosis de refuerzo de la misma vacuna seis meses después, durante el estudio V37_07E1 (NCT01226953) . No se administró ninguna vacuna durante este ensayo. |
No se administró ninguna vacuna en el estudio V37_07E2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones medias geométricas de anti-PRP (fosfato de polirribosil ribitol) en el día 1 (4 años después de la dosis de refuerzo administrada en el estudio V37_07E1)
Periodo de tiempo: En el día 1 (4 años después de la dosis de refuerzo administrada en el estudio V37_07E1)
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La inmunogenicidad se midió como la media geométrica de las concentraciones de anti-PRP, aproximadamente 4 años después de la vacunación de refuerzo con Hib-CRM197 o Hib-TT en niños que participaron en el ensayo V37_07E1 anterior.
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En el día 1 (4 años después de la dosis de refuerzo administrada en el estudio V37_07E1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentajes de sujetos con concentraciones de anti-PRP ≥1,0 μg/mL y ≥0,15 μg/mL en el día 1 (4 años después de la dosis de refuerzo administrada en el estudio V37_07E1)
Periodo de tiempo: En el día 1 (4 años después de la dosis de refuerzo administrada en el estudio V37_07E1)
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La inmunogenicidad se midió como los porcentajes de sujetos con concentraciones de anti-PRP ≥1,0 μg/mL y ≥0,15 μg/mL aproximadamente 4 años después de la vacunación de refuerzo con Hib-CRM197 o Hib-TT en el ensayo V37_07E1.
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En el día 1 (4 años después de la dosis de refuerzo administrada en el estudio V37_07E1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por Clostridium
- Supraglotitis
- Influenza Humana
- Tétanos
- Meningitis
- Epiglotitis
Otros números de identificación del estudio
- V37_07E2
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