Estudo de persistência após vacinas Hib-CRM (material de reação cruzada)197 ou Hib-TT (toxoide tetânico) em crianças chinesas
Um estudo de Fase IIIb, controlado, aberto, de centro único, de persistência e extensão em crianças chinesas após uma série de 2+1 doses de vacina Haemophilus Influenzae conjugada CRM197 tipo b ou vacina tetânica conjugada com toxóide Haemophilus influenzae tipo b
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hebei
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Dingxing, Hebei, China, 050021
- Dingxing Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças previamente inscritas no estudo V37_07E1 e que receberam a vacinação adequada.
- Crianças cujos pais ou responsáveis legais deram consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente atual confirmada ou suspeita desde o final do estudo V37_07E1, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
Tratamento com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras/imunoestimulantes conforme definido abaixo:
i) uso crônico de imunossupressores orais e parenterais (>= 15 dias de uso) ou outros imunomodificadores nos 60 dias anteriores à coleta de sangue (permitiu-se o uso de curta duração de corticosteroides tópicos, inalatórios e/ou intranasais) ii) recebimento de imunoestimulantes dentro de 60 dias antes da Visita 1
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados até 3 meses antes da inscrição.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à coleta de sangue.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa ser uma contra-indicação para a realização da coleta de sangue.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hib CRM197
Indivíduos tratados com 3 doses de CRM 197 -vacina conjugada contra Haemophilus influenzae tipo b (vacina do estudo): 2 doses administradas com um mês de intervalo durante o estudo V37_07 (NCT01044316) e uma dose de reforço da mesma vacina seis meses depois, durante o estudo V37_07E1 (NCT01226953) . Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo |
Nenhuma vacina administrada no estudo V37_07E2
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Comparador Ativo: Hib TT
Indivíduos tratados com 3 doses de vacina Haemophilus influenzae tipo b conjugada com toxóide tetânico (vacina comparadora): 2 doses administradas com um mês de intervalo durante o estudo V37_07 (NCT01044316) e uma dose de reforço da mesma vacina seis meses depois, durante o estudo V37_07E1 (NCT01226953) . Nenhuma vacina foi administrada durante este estudo |
Nenhuma vacina administrada no estudo V37_07E2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações médias geométricas de anti-PRP (fosfato de polirribosil ribitol) no dia 1 (4 anos após a dose de reforço administrada no estudo V37_07E1)
Prazo: No Dia 1 (4 anos após a dose de reforço administrada no estudo V37_07E1)
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A imunogenicidade foi medida como média geométrica das concentrações anti-PRP, aproximadamente 4 anos após a vacinação de reforço com Hib-CRM197 ou Hib-TT em crianças que participaram do ensaio V37_07E1 anterior.
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No Dia 1 (4 anos após a dose de reforço administrada no estudo V37_07E1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de indivíduos com concentrações anti-PRP ≥1,0 μg/mL e ≥0,15 μg/mL no dia 1 (4 anos após a dose de reforço administrada no estudo V37_07E1)
Prazo: No Dia 1 (4 anos após a dose de reforço administrada no estudo V37_07E1)
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A imunogenicidade foi medida como as porcentagens de indivíduos com concentrações anti-PRP ≥1,0 μg/mL e ≥0,15 μg/mL aproximadamente 4 anos após a vacinação de reforço com Hib-CRM197 ou Hib-TT no ensaio V37_07E1.
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No Dia 1 (4 anos após a dose de reforço administrada no estudo V37_07E1)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por Clostridium
- Supraglotite
- Gripe Humana
- Tétano
- Meningite
- Epiglotite
Outros números de identificação do estudo
- V37_07E2
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