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Studio sulla persistenza dopo vaccini Hib-CRM (materiale a reazione crociata)197 o Hib-TT (tossoide del tetano) nei bambini cinesi

13 ottobre 2015 aggiornato da: Novartis Vaccines

Uno studio di estensione di fase IIIb, controllato, in aperto, a centro singolo, di persistenza su bambini cinesi dopo una serie di dosi 2+1 di vaccino contro l'influenza di tipo b coniugato con CRM197 o vaccino contro l'influenza di tipo b coniugato con tossoide del tetano

Valutare la persistenza della risposta immunitaria contro Haemophilus influenzae di tipo b valutando i livelli di anticorpi anti-PRP nei bambini vaccinati con vaccino Hib-CRM197 o Hib-TT circa 4 anni prima.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Cina, 050021
        • DingXing Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini precedentemente arruolati nello studio V37_07E1 e che hanno ricevuto la vaccinazione appropriata.
  2. Bambini i cui genitori o tutori legali hanno dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione attuale confermata o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza dalla fine dello studio V37_07E1, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).

  2. Trattamento con corticosteroidi o altri farmaci immunosoppressori/immunostimolanti come definito di seguito:

    i) uso cronico di immunosoppressori orali e parenterali (>= 15 giorni di utilizzo) o altri farmaci immuno-modificanti nei 60 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue (era consentito l'uso a breve termine di corticosteroidi topici, inalatori e/o intranasali) ii) ricevimento di immunostimolanti entro 60 giorni prima della Visita 1

  3. Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato fino a 3 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti il ​​prelievo di sangue.
  5. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa costituire una controindicazione all'esecuzione del prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HibCRM197

Soggetti trattati con 3 dosi di vaccino CRM 197-coniugato contro Haemophilus influenzae di tipo b (vaccino in studio): 2 dosi somministrate a distanza di un mese durante lo studio V37_07 (NCT01044316) e una dose di richiamo dello stesso vaccino sei mesi dopo, durante lo studio V37_07E1 (NCT01226953) .

Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio
Biologico: Hib-CRM197
Nessun vaccino somministrato nello studio V37_07E2
Comparatore attivo: HibTT

Soggetti trattati con 3 dosi di vaccino contro l'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con tossoide tetanico (vaccino di confronto): 2 dosi somministrate a distanza di un mese durante lo studio V37_07 (NCT01044316) e una dose di richiamo dello stesso vaccino sei mesi dopo, durante lo studio V37_07E1 (NCT01226953) .

Nessun vaccino è stato somministrato durante questo studio
Biologico: Hib-TT
Nessun vaccino somministrato nello studio V37_07E2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica delle concentrazioni di anti-PRP (poliribosilribitol fosfato) al giorno 1 (4 anni dopo la dose di richiamo somministrata nello studio V37_07E1)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (4 anni dopo la dose di richiamo somministrata nello studio V37_07E1)
L'immunogenicità è stata misurata come media geometrica delle concentrazioni di anti-PRP, circa 4 anni dopo la vaccinazione di richiamo con Hib-CRM197 o Hib-TT nei bambini partecipanti al precedente studio V37_07E1.
Al giorno 1 (4 anni dopo la dose di richiamo somministrata nello studio V37_07E1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con concentrazioni di anti-PRP ≥1,0 ​​μg/mL e ≥0,15 μg/mL al giorno 1 (4 anni dopo la dose di richiamo somministrata nello studio V37_07E1)
Lasso di tempo: Al giorno 1 (4 anni dopo la dose di richiamo somministrata nello studio V37_07E1)
L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con concentrazioni di anti-PRP ≥1,0 ​​μg/mL e ≥0,15 μg/mL circa 4 anni dopo la vaccinazione di richiamo con Hib-CRM197 o Hib-TT nello studio V37_07E1.
Al giorno 1 (4 anni dopo la dose di richiamo somministrata nello studio V37_07E1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V37_07E2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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