Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Persistensundersøgelse efter Hib-CRM (Cross-Reacting Material)197 eller Hib-TT (Tetanus Toxoid) vacciner hos kinesiske børn

13. oktober 2015 opdateret af: Novartis Vaccines

Et fase IIIb, kontrolleret, åbent mærke, enkeltcenter, persistens, forlængelsesundersøgelse i kinesiske børn efter en 2+1 dosisserie af enten CRM197-konjugat Haemophilus Influenzae type b-vaccine eller stivkrampetoxoid-konjugat Haemophilus Influenzae Type b-vaccine

Evaluer persistensen af ​​immunrespons mod Haemophilus influenzae type b ved at vurdere anti-PRP antistofniveauer hos børn vaccineret med enten Hib-CRM197 eller Hib-TT boostervaccine ca. 4 år før.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Kina, 050021
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der tidligere var tilmeldt V37_07E1-undersøgelsen, og som modtog den passende vaccination.
  2. Børn, hvis forældre eller værge havde givet skriftligt samtykke efter undersøgelsens art blev forklaret i overensstemmelse med lokale lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver bekræftet eller formodet aktuel immunsuppressiv eller immundefekt tilstand siden afslutningen af ​​V37_07E1-undersøgelsen, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).

  2. Behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive/immunostimulerende lægemidler som defineret nedenfor:

    i) kronisk brug af orale og parenterale immunsuppressiva (>= 15 dages brug) eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 60 dage før blodprøvetagningen (kortvarig brug af topiske, inhalerede og/eller intranasale kortikosteroider var tilladt) ii) modtagelse immunstimulerende midler inden for 60 dage før besøg 1

  3. Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter op til 3 måneder før indskrivning.
  4. Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for blodprøvetagningen.
  5. Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening kan være en kontraindikation for udførelsen af ​​blodprøvetagningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hib CRM197

Forsøgspersoner behandlet med 3 doser CRM 197-konjugat Haemophilus influenzae type b-vaccine (undersøgelsesvaccine): 2 doser givet med en måneds mellemrum under undersøgelse V37_07 (NCT01044316) og en boosterdosis af den samme vaccine seks måneder efter, under undersøgelse V37_07E2269503 (NCT) .

Der blev ikke givet nogen vaccine under dette forsøg
Biologisk: Hib-CRM197
Ingen vaccine administreret i V37_07E2-studiet
Aktiv komparator: Hib TT

Forsøgspersoner behandlet med 3 doser af Tetanus Toxoid-konjugat Haemophilus influenzae type b-vaccine (sammenligningsvaccine): 2 doser givet med en måneds mellemrum under undersøgelse V37_07 (NCT01044316) og en boosterdosis af den samme vaccine seks måneder efter, under undersøgelse V37_07E22269 (NCT) .

Der blev ikke givet nogen vaccine under dette forsøg
Biologisk: Hib-TT
Ingen vaccine administreret i V37_07E2-studiet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig anti-PRP (Polyribosyl Ribitol Phosphate) koncentrationer på dag 1 (4 år efter boosterdosis administreret i undersøgelse V37_07E1)
Tidsramme: På dag 1 (4 år efter boosterdosis administreret i studie V37_07E1)
Immunogenicitet blev målt som geometrisk gennemsnit af anti-PRP-koncentrationer, ca. 4 år efter boostervaccination med enten Hib-CRM197 eller Hib-TT hos børn, der deltog i tidligere V37_07E1-forsøg.
På dag 1 (4 år efter boosterdosis administreret i studie V37_07E1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med anti-PRP-koncentrationer ≥1,0 ​​μg/mL og ≥0,15 μg/mL på dag 1 (4 år efter boosterdosis administreret i undersøgelse V37_07E1)
Tidsramme: På dag 1 (4 år efter boosterdosis administreret i studie V37_07E1)
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med anti-PRP-koncentrationer ≥1,0 ​​μg/mL og ≥0,15 μg/mL ca. 4 år efter boostervaccination med enten Hib-CRM197 eller Hib-TT i V37_07E1-studiet.
På dag 1 (4 år efter boosterdosis administreret i studie V37_07E1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Vaccines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

15. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V37_07E2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hib-CRM197

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner