Hib-CRM(교차 반응 물질)197 또는 Hib-TT(파상풍 톡소이드) 백신 후 중국 어린이의 지속성 연구
2015년 10월 13일 업데이트: Novartis Vaccines
CRM197-컨주게이트 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신 또는 파상풍 톡소이드-컨쥬게이트 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신의 2+1 용량 시리즈 후 중국 어린이에 대한 IIIb상, 제어, 공개 라벨, 단일 센터, 지속성, 확장 연구
약 4년 전에 Hib-CRM197 또는 Hib-TT 추가 백신을 접종한 어린이의 항-PRP 항체 수준을 평가하여 b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 면역 반응의 지속성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Dingxing, Hebei, 중국, 050021
- Dingxing Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 V37_07E1 연구에 등록하고 적절한 예방 접종을 받은 어린이.
- 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 부모 또는 법적 보호자가 서면 동의를 한 아동.
제외 기준:
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 V37_07E1 연구 종료 이후 확인되거나 의심되는 현재 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사 필요 없음).
코르티코스테로이드 또는 아래에 정의된 기타 면역억제/면역자극제를 사용한 치료:
i) 혈액 채취 전 60일 이내에 경구 및 비경구 면역억제제(>= 15일 사용) 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 사용(단기간 국소, 흡입 및/또는 비강 내 코르티코스테로이드 사용이 허용됨) ii) 수령 방문 1 이전 60일 이내에 면역자극제의
- 등록 전 최대 3개월까지 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
- 혈액 채취 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신) 사용.
- 조사자의 의견에 따라 채혈 실행에 금기 사항이 될 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 히브 CRM197
CRM 197 -접합 헤모필루스 인플루엔자 B형 백신(연구 백신)의 3회 용량으로 치료받은 피험자: 연구 V37_07(NCT01044316) 동안 1개월 간격으로 2회 용량 및 연구 V37_07E1(NCT01226953) 동안 6개월 후 동일한 백신의 부스터 용량 . 이 시험 동안 백신이 투여되지 않았습니다. |
V37_07E2 연구에서 투여된 백신 없음
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활성 비교기: Hib TT
파상풍 독소 결합 헤모필루스 인플루엔자 b형 백신(비교 백신) 3회 용량으로 치료받은 피험자: 연구 V37_07(NCT01044316) 동안 1개월 간격으로 2회 투여 및 연구 V37_07E1(NCT01226953) 동안 6개월 후 동일한 백신 추가 투여 . 이 시험 동안 백신이 투여되지 않았습니다. |
V37_07E2 연구에서 투여된 백신 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째의 기하 평균 항-PRP(폴리리보실 리비톨 포스페이트) 농도(연구 V37_07E1에서 투여된 추가 접종 후 4년)
기간: 1일차(V37_07E1 연구에서 추가 용량 투여 후 4년)
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면역원성은 이전 V37_07E1 시험에 참여하는 어린이에서 Hib-CRM197 또는 Hib-TT로 추가 백신 접종 약 4년 후에 항-PRP 농도의 기하 평균으로 측정되었습니다.
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1일차(V37_07E1 연구에서 추가 용량 투여 후 4년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제1일에 항-PRP 농도가 ≥1.0 μg/mL 및 ≥0.15 μg/mL인 피험자의 백분율(연구 V37_07E1에서 투여된 추가 접종 후 4년)
기간: 1일차(V37_07E1 연구에서 추가 용량 투여 후 4년)
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면역원성은 V37_07E1 시험에서 Hib-CRM197 또는 Hib-TT로 추가 접종 후 약 4년 후에 항-PRP 농도가 ≥1.0 μg/mL 및 ≥0.15 μg/mL인 피험자의 백분율로 측정되었습니다.
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1일차(V37_07E1 연구에서 추가 용량 투여 후 4년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V37_07E2
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