Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование персистенции после введения Hib-CRM (перекрестно реагирующий материал)197 или Hib-TT (столбнячный анатоксин) у китайских детей

13 октября 2015 г. обновлено: Novartis Vaccines

Фаза IIIb, контролируемое, открытое, одноцентровое, персистентное, расширенное исследование на китайских детях после серии доз 2+1 либо вакцины против гемофильной палочки CRM197-конъюгата типа b, либо вакцины против столбнячного анатоксина-конъюгата против гемофильной палочки типа b

Оцените персистенцию иммунного ответа против Haemophilus influenzae типа b, оценив уровни антител против PRP у детей, вакцинированных либо ревакцинацией Hib-CRM197, либо ревакцинацией Hib-TT примерно за 4 года до этого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, Китай, 050021
        • DingXing Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Дети, ранее включенные в исследование V37_07E1 и получившие соответствующую вакцинацию.
  2. Дети, чьи родители или законные опекуны дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  1. Любое подтвержденное или подозреваемое текущее иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние с момента окончания исследования V37_07E1, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).

  2. Лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами/иммуностимуляторами, как определено ниже:

    i) хроническое использование пероральных и парентеральных иммунодепрессантов (>= 15 дней использования) или других иммуномодулирующих препаратов в течение 60 дней до забора крови (разрешалось кратковременное использование местных, ингаляционных и/или интраназальных кортикостероидов) ii) получение иммуностимуляторов в течение 60 дней до визита 1

  3. Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови за 3 месяца до включения в исследование.
  4. Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней до забора крови.
  5. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может быть противопоказанием к проведению забора крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хиб CRM197

Субъекты, получавшие 3 дозы вакцины CRM 197-конъюгат Haemophilus influenzae типа b (исследуемая вакцина): 2 дозы вводили с интервалом в один месяц во время исследования V37_07 (NCT01044316) и бустерную дозу той же вакцины через шесть месяцев, во время исследования V37_07E1 (NCT01226953) .

Во время этого испытания вакцина не вводилась
Биологический: Hib-CRM197
В исследовании V37_07E2 вакцина не вводилась
Активный компаратор: Хиб ТТ

Субъекты, получавшие 3 дозы вакцины против столбнячного анатоксина, конъюгированной с Haemophilus influenzae типа b (вакцина сравнения): 2 дозы вводили с интервалом в один месяц во время исследования V37_07 (NCT01044316) и бустерную дозу той же вакцины через шесть месяцев, во время исследования V37_07E1 (NCT01226953). .

Во время этого испытания вакцина не вводилась
Биологический: Хиб-ТТ
В исследовании V37_07E2 вакцина не вводилась

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое концентрации анти-PRP (полирибозилрибитолфосфата) в день 1 (через 4 года после введения бустерной дозы в исследовании V37_07E1)
Временное ограничение: В день 1 (через 4 года после введения бустерной дозы в исследовании V37_07E1)
Иммуногенность измеряли как среднее геометрическое концентраций анти-PRP примерно через 4 года после ревакцинации либо Hib-CRM197, либо Hib-TT у детей, участвовавших в предыдущем исследовании V37_07E1.
В день 1 (через 4 года после введения бустерной дозы в исследовании V37_07E1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с концентрациями анти-PRP ≥1,0 ​​мкг/мл и ≥0,15 мкг/мл в день 1 (через 4 года после введения бустерной дозы в исследовании V37_07E1)
Временное ограничение: В день 1 (через 4 года после введения бустерной дозы в исследовании V37_07E1)
Иммуногенность измеряли как процент субъектов с концентрациями анти-PRP ≥1,0 ​​мкг/мл и ≥0,15 мкг/мл примерно через 4 года после бустерной вакцинации либо Hib-CRM197, либо Hib-TT в исследовании V37_07E1.
В день 1 (через 4 года после введения бустерной дозы в исследовании V37_07E1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Vaccines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V37_07E2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Hib-CRM197

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться