Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Persistentiestudie na Hib-CRM (Cross-Reacting Material)197 of Hib-TT (Tetanus Toxoid) vaccins bij Chinese kinderen

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Novartis Vaccines

Een fase IIIb, gecontroleerd, open-label, single-center, persistentie, uitbreidingsonderzoek bij Chinese kinderen na een serie van 2+1 doses van hetzij CRM197-geconjugeerd Haemophilus Influenzae Type b-vaccin of tetanustoxoïd-geconjugeerd Haemophilus Influenzae Type b-vaccin

Evalueer de persistentie van de immuunrespons tegen Haemophilus influenzae type b door anti-PRP-antilichaamniveaus te beoordelen bij kinderen die ongeveer 4 jaar eerder zijn gevaccineerd met Hib-CRM197 of Hib-TT-boostervaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

426

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hebei
      • Dingxing, Hebei, China, 050021
        • Dingxing Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen die eerder deelnamen aan studie V37_07E1 en die de juiste vaccinatie kregen.
  2. Kinderen van wie de ouder(s) of wettelijke voogd(en) schriftelijke toestemming hadden gegeven nadat de aard van het onderzoek was uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bevestigde of vermoede huidige immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening sinds het einde van V37_07E1-onderzoek, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).

  2. Behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve/immunostimulerende geneesmiddelen zoals hieronder gedefinieerd:

    i) chronisch gebruik van orale en parenterale immunosuppressiva (>= 15 dagen gebruik) of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 60 dagen voorafgaand aan de bloedafname (kortdurend gebruik van topische, inhalatie- en/of intranasale corticosteroïden was toegestaan) ii) ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1

  3. Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten tot 3 maanden voor inschrijving.
  4. Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de bloedafname.
  5. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie kan zijn voor het uitvoeren van de bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hallo CRM197

Proefpersonen behandeld met 3 doses CRM 197-conjugaat Haemophilus influenzae type b-vaccin (onderzoeksvaccin): 2 doses met een tussenpoos van een maand tijdens studie V37_07 (NCT01044316) en een boosterdosis van hetzelfde vaccin zes maanden later, tijdens studie V37_07E1 (NCT01226953) .

Tijdens deze proef werd geen vaccin toegediend
Biologisch: Hib-CRM197
Geen vaccin toegediend in studie V37_07E2
Actieve vergelijker: Hallo TT

Proefpersonen behandeld met 3 doses van het tetanustoxoïd-geconjugeerde Haemophilus influenzae type b-vaccin (vergelijkingsvaccin): 2 doses met een tussenpoos van een maand tijdens studie V37_07 (NCT01044316) en een boosterdosis van hetzelfde vaccin zes maanden later, tijdens studie V37_07E1 (NCT01226953) .

Tijdens deze proef werd geen vaccin toegediend
Biologisch: Hib-TT
Geen vaccin toegediend in studie V37_07E2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrisch gemiddelde anti-PRP (polyribosylribitolfosfaat)-concentraties op dag 1 (4 jaar na boosterdosis toegediend in onderzoek V37_07E1)
Tijdsspanne: Op dag 1 (4 jaar na boosterdosis toegediend in studie V37_07E1)
Immunogeniciteit werd gemeten als geometrisch gemiddelde van anti-PRP-concentraties, ongeveer 4 jaar na boostervaccinatie met Hib-CRM197 of Hib-TT bij kinderen die deelnamen aan de vorige V37_07E1-studie.
Op dag 1 (4 jaar na boosterdosis toegediend in studie V37_07E1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met anti-PRP-concentraties ≥1,0 ​​μg/ml en ≥0,15 μg/ml op dag 1 (4 jaar na boosterdosis toegediend in onderzoek V37_07E1)
Tijdsspanne: Op dag 1 (4 jaar na boosterdosis toegediend in studie V37_07E1)
Immunogeniciteit werd gemeten als het percentage proefpersonen met anti-PRP-concentraties ≥ 1,0 μg/ml en ≥ 0,15 μg/ml ongeveer 4 jaar na boostervaccinatie met Hib-CRM197 of Hib-TT in studie V37_07E1.
Op dag 1 (4 jaar na boosterdosis toegediend in studie V37_07E1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Vaccines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V37_07E2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren