このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多発性嚢胞腎患者における腸内細菌の評価

2016年1月4日 更新者:Icahn School of Medicine at Mount Sinai

腎臓病患者の腸内細菌叢

腸内微生物は、人間の生物学の多くの側面に影響を与える可能性があります。 腸内微生物叢 (腸内微生物叢) の機能と組成の変化は、炎症性腸疾患、慢性炎症、脂質異常症、真性糖尿病、アトピー性疾患、心血管疾患、新生物、および肥満に関連しています。 しかし、腎不全が腸内微生物叢の組成を変化させるかどうか、および腎不全患者の腸内微生物叢の変化が、アテローム性動脈硬化症の加速、骨ミネラル代謝の異常、慢性炎症などの併存疾患の発症に影響を与えるかどうかはほとんどわかっていません。腎不全に関連しています。 それにもかかわらず、いくつかの証拠は、腎不全が腸内腔の化学的環境を変化させ、特定の腸内微生物の増殖に選択圧を課す可能性があることを示唆しています. 研究者らは、腎不全患者の腸内細菌叢は、腎不全のない患者とは異なるという仮説を立てています。 この仮説を検証するために、研究者らは、多発性嚢胞腎 (PKD) による腎不全の程度が異なる患者の腸内細菌叢の横断研究を実施しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究は、腸内微生物が人間の生物学の多くの側面に影響を与える可能性があることを示しており、腸内微生物叢(微生物叢)の機能と組成の変化が、慢性炎症、真性糖尿病、心血管疾患などのさまざまな人間の病気の病因に大きな役割を果たしていることを示しています. 腸内微生物は、病原体に対する保護を提供し、エネルギー代謝に寄与し、ヒトの腸免疫系の発達と調節に明確な役割を果たし、アミノ酸とさまざまなビタミンを合成することにより窒素と微量栄養素の恒常性に関与します。 ただし、腸内微生物の組成が腎不全のヒトで変化するかどうかは明確に実証されていません。 さらに、腎不全による腸内微生物叢の変化が、CKD に関連する併存疾患の発症に寄与するかどうかは、これまで調べられていません。 腸内微生物叢が CKD 患者で変化している可能性が高いことを示唆するいくつかの証拠があります。 小腸でのタンパク質同化が CKD で損なわれることが確立されています。

腸内微生物叢の構成に対する腎不全の影響を調べるために、多発性嚢胞腎 (PKD) による腎不全患者を研究しています。 PKD は、腎不全の 4 番目に多い原因であり、最も一般的な遺伝性腎疾患です。 糖尿病性腎症、高血圧、および糸球体腎炎による腎不全の患者と比較して、PKD の患者には、主要な併存疾患や関連する医療介入が事実上ありません (つまり、 腸内微生物叢を変える可能性があり、データの解釈を混乱させる可能性があります。

目的

  1. 腎疾患の程度が異なる PKD 患者の糞便サンプル中の腸内微生物叢を比較すること。
  2. 腸内微生物叢の組成の変化が、尿毒症の症状に関連することが知られている代謝産物および尿毒症溶質の血清レベルに関連しているかどうかを判断すること。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

o マウント サイナイ病院、腎臓クリニック、内科アソシエイツ クリニック、およびファカルティ プラクティス アソシエイツ クリニックで評価された嚢胞性腎疾患の診断を受けたすべての被験者は、電子医療システム (EPIC) を介して識別されます。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳。
  • PKD患者。
  • 患者が理解し、同意できる。

除外基準:

  • -過去3か月間に抗生物質またはビタミンサプリメント(ビタミンD類似体を除く)を服用している患者。
  • 進行した肝疾患、進行した心血管疾患、EF < 30% の心不全、および自己免疫疾患。
  • 過去 3 か月間の化学療法、抗生物質、免疫抑制剤、プロバイオティクス、ステロイドの使用。
  • 先月の静脈内または経口鉄補給、下剤、およびカイエキサレート。
  • -腹腔内手術、小腸または大腸の切除または小腸閉塞の病歴。
  • -結腸がんまたは消化管出血の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
GFR >60
EGFR > 60 ml/min の多発性嚢胞腎の 5 人の患者。
GFR15-60
EGFR が 15 ~ 60 ml/min の多発性嚢胞腎の 5 人の患者。
GFR <15
EGFR < 15 ml/min の多発性嚢胞腎患者 5 例。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マイクロバイオームの配列決定と多様性、および腎機能との相関
時間枠:2週間で
腸内細菌集団の多様性とその腎機能との相関関係、細菌 DNA 抽出物は、MiSeq を使用してシーケンスされます。 データは QiiMe プログラムを使用して分析されます。
2週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒症代謝物と腸内微生物叢との相関
時間枠:2週間で
尿毒症の代謝産物と、細菌の DNA シーケンシングによって特定された特定の細菌門との関連性を評価する
2週間で
腎機能と尿毒症代謝物
時間枠:2週間で
非標的代謝産物プロファイリングプラットフォームを分析することにより、尿中の尿毒症代謝産物と腎機能との相関関係を評価する。
2週間で
ビタミンDレベル
時間枠:2週間で
ビタミン D レベルと腸内細菌集団との相関関係、および尿および血清代謝物に対するその影響。
2週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John C He, MD, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月4日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する