- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02142101
Evaluering av tarmbakterier hos pasienter med polycystisk nyresykdom
Tarmmikrobiota hos nyrepasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studier har vist at tarmmikrober kan påvirke en rekke aspekter av menneskelig biologi, og endringer i funksjon og sammensetning av tarmmikrobielle flora (mikrobiota) spiller en viktig rolle i patogenesen av forskjellige menneskelige sykdommer som kronisk betennelse, diabetes mellitus og kardiovaskulære sykdommer . Tarmmikrober gir beskyttelse mot patogene organismer, bidrar til energimetabolisme, har en klar rolle i utviklingen og moduleringen av det menneskelige tarmens immunsystem, og deltar i nitrogen- og mikronæringsstoffhomeostase ved å syntetisere aminosyrer og ulike vitaminer. Hvorvidt sammensetningen av tarmmikrober er endret hos mennesker med nyresvikt er imidlertid ikke klart påvist. Videre har aldri blitt undersøkt hvorvidt endringer i tarmmikrobiotaen på grunn av nyresvikt bidrar til utvikling av komorbide tilstander assosiert med CKD. Det er flere bevis som tyder på at tarmmikrobiotaen sannsynligvis er endret hos pasienter med CKD. Det er fastslått at proteinassimilering i tynntarmen er svekket ved CKD.
For å undersøke virkningen av nyresvikt på sammensetningen av tarmmikrobiota, studerer vi pasienter med nyresvikt på grunn av polycystisk nyresykdom (PKD). PKD er den fjerde ledende årsaken til nyresvikt, og er den vanligste genetiske nyresykdommen. Sammenlignet med pasienter med nyresvikt på grunn av diabetisk nefropati, hypertensjon og glomerulonefritt, har pasienter med PKD praktisk talt ingen alvorlige komorbide medisinske tilstander eller tilhørende medisinske intervensjoner (dvs. antimikrobielle eller antiinflammatoriske terapier) som potensielt kan endre tarmmikrobiotaen og forvirre tolkningen av data.
Mål
- For å sammenligne tarmmikrobiotaen i fekale prøver av PKD-pasienter med ulike grader av nyresykdom.
- For å bestemme om endring i sammensetningen av tarmmikrobiota er knyttet til serumnivåer av metabolitter og uremiske stoffer som er kjent for å være assosiert med symptomer på uremi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år.
- Pasienter med PKD.
- Pasienter er i stand til å forstå og gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på antibiotika eller vitamintilskudd (unntatt vitamin D-analoger) de siste tre månedene.
- Avansert leversykdom, avansert kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt med EF < 30 %, og autoimmun sykdom.
- Bruk av kjemoterapi, antibiotika, immundempende medisiner, probiotika og steroider de siste tre månedene.
- Intravenøs eller oral jerntilskudd, avføringsmidler og kayexalat den siste måneden.
- Anamnese med intraabdominal kirurgi, tynn- eller tykktarmsreseksjon eller tynntarmsobstruksjon.
- Historie om tykktarmskreft eller gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
GFR >60
5 pasienter med polycystisk nyresykdom med eGFR > 60 ml/min.
|
|
GFR 15-60
5 pasienter med polycystisk nyresykdom med eGFR mellom 15-60 ml/min.
|
|
GFR <15
5 pasienter med polycystisk nyresykdom med eGFR <15 ml/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sekvensering og mangfold og dens korrelasjon med nyrefunksjon
Tidsramme: ved 2 uker
|
Mangfoldet av tarmbakteriepopulasjon og dens korrelasjon med nyrefunksjonen, bakterielt DNA-ekstrakt vil bli sekvensert ved hjelp av MiSeq.
Data vil bli analysert ved hjelp av QiiMe-programmet.
|
ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uremiske metabolitter og dens korrelasjon med tarmmikrobiota
Tidsramme: ved 2 uker
|
For å evaluere de uremiske metabolittene og dens assosiasjon med spesifikk bakteriefylum identifisert ved bakteriell DNA-sekvensering
|
ved 2 uker
|
|
Nyrefunksjon og uremiske metabolitter
Tidsramme: ved 2 uker
|
For å evaluere korrelasjonen av uremiske metabolitter i urin og dens korrelasjon med nyrefunksjonen ved å analysere ikke-målrettet metabolittprofileringsplattform.
|
ved 2 uker
|
|
Vit D nivå
Tidsramme: ved 2 uker
|
Korrelasjonen av vitamin D-nivå med tarmbakteriepopulasjon, og dens effekter på urin og serummetabolitter.
|
ved 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 13-1798
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .