Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tarmbakterier hos pasienter med polycystisk nyresykdom

4. januar 2016 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tarmmikrobiota hos nyrepasienter

Tarmmikrober kan påvirke mange aspekter av menneskelig biologi. Endringer i funksjon og sammensetning av tarmmikrobielle flora (tarmmikrobiota) har vært knyttet til inflammatorisk tarmsykdom, kronisk betennelse, dyslipidemi, diabetes mellitus, atopiske lidelser, hjerte- og karsykdommer, neoplasmer og overvekt. Det er imidlertid lite kjent om nyresvikt endrer sammensetningen av tarmmikrobiota og om en endring i tarmmikrobiota hos pasienter med nyresvikt påvirker utviklingen av komorbide tilstander som akselerert aterosklerose, unormal benmineralmetabolisme og kronisk betennelse som er assosiert med nyresvikt. Ikke desto mindre tyder flere bevis på at nyresvikt endrer det kjemiske miljøet i tarmens lumen, noe som kan legge et selektivt press på veksten av visse tarmmikrober. Etterforskerne antar at tarmmikrobiotaen til pasienter med nyresvikt er forskjellig fra de uten nyresvikt. For å teste denne hypotesen gjennomfører etterforskerne en tverrsnittsstudie av tarmmikrobiota hos pasienter med ulike grader av nyresvikt på grunn av polycystisk nyresykdom (PKD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studier har vist at tarmmikrober kan påvirke en rekke aspekter av menneskelig biologi, og endringer i funksjon og sammensetning av tarmmikrobielle flora (mikrobiota) spiller en viktig rolle i patogenesen av forskjellige menneskelige sykdommer som kronisk betennelse, diabetes mellitus og kardiovaskulære sykdommer . Tarmmikrober gir beskyttelse mot patogene organismer, bidrar til energimetabolisme, har en klar rolle i utviklingen og moduleringen av det menneskelige tarmens immunsystem, og deltar i nitrogen- og mikronæringsstoffhomeostase ved å syntetisere aminosyrer og ulike vitaminer. Hvorvidt sammensetningen av tarmmikrober er endret hos mennesker med nyresvikt er imidlertid ikke klart påvist. Videre har aldri blitt undersøkt hvorvidt endringer i tarmmikrobiotaen på grunn av nyresvikt bidrar til utvikling av komorbide tilstander assosiert med CKD. Det er flere bevis som tyder på at tarmmikrobiotaen sannsynligvis er endret hos pasienter med CKD. Det er fastslått at proteinassimilering i tynntarmen er svekket ved CKD.

For å undersøke virkningen av nyresvikt på sammensetningen av tarmmikrobiota, studerer vi pasienter med nyresvikt på grunn av polycystisk nyresykdom (PKD). PKD er den fjerde ledende årsaken til nyresvikt, og er den vanligste genetiske nyresykdommen. Sammenlignet med pasienter med nyresvikt på grunn av diabetisk nefropati, hypertensjon og glomerulonefritt, har pasienter med PKD praktisk talt ingen alvorlige komorbide medisinske tilstander eller tilhørende medisinske intervensjoner (dvs. antimikrobielle eller antiinflammatoriske terapier) som potensielt kan endre tarmmikrobiotaen og forvirre tolkningen av data.

Mål

  1. For å sammenligne tarmmikrobiotaen i fekale prøver av PKD-pasienter med ulike grader av nyresykdom.
  2. For å bestemme om endring i sammensetningen av tarmmikrobiota er knyttet til serumnivåer av metabolitter og uremiske stoffer som er kjent for å være assosiert med symptomer på uremi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

18

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

o Alle forsøkspersoner med diagnose for cystisk nyresykdom, som ble evaluert ved Mount Sinai Hospital, nyreklinikken, Internal Medicine Associates-klinikken og Faculty Practice Associates-klinikkene vil bli identifisert via det elektroniske medisinske systemet (EPIC).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Pasienter med PKD.
  • Pasienter er i stand til å forstå og gi samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på antibiotika eller vitamintilskudd (unntatt vitamin D-analoger) de siste tre månedene.
  • Avansert leversykdom, avansert kardiovaskulær sykdom, hjertesvikt med EF < 30 %, og autoimmun sykdom.
  • Bruk av kjemoterapi, antibiotika, immundempende medisiner, probiotika og steroider de siste tre månedene.
  • Intravenøs eller oral jerntilskudd, avføringsmidler og kayexalat den siste måneden.
  • Anamnese med intraabdominal kirurgi, tynn- eller tykktarmsreseksjon eller tynntarmsobstruksjon.
  • Historie om tykktarmskreft eller gastrointestinal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
GFR >60
5 pasienter med polycystisk nyresykdom med eGFR > 60 ml/min.
GFR 15-60
5 pasienter med polycystisk nyresykdom med eGFR mellom 15-60 ml/min.
GFR <15
5 pasienter med polycystisk nyresykdom med eGFR <15 ml/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sekvensering og mangfold og dens korrelasjon med nyrefunksjon
Tidsramme: ved 2 uker
Mangfoldet av tarmbakteriepopulasjon og dens korrelasjon med nyrefunksjonen, bakterielt DNA-ekstrakt vil bli sekvensert ved hjelp av MiSeq. Data vil bli analysert ved hjelp av QiiMe-programmet.
ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uremiske metabolitter og dens korrelasjon med tarmmikrobiota
Tidsramme: ved 2 uker
For å evaluere de uremiske metabolittene og dens assosiasjon med spesifikk bakteriefylum identifisert ved bakteriell DNA-sekvensering
ved 2 uker
Nyrefunksjon og uremiske metabolitter
Tidsramme: ved 2 uker
For å evaluere korrelasjonen av uremiske metabolitter i urin og dens korrelasjon med nyrefunksjonen ved å analysere ikke-målrettet metabolittprofileringsplattform.
ved 2 uker
Vit D nivå
Tidsramme: ved 2 uker
Korrelasjonen av vitamin D-nivå med tarmbakteriepopulasjon, og dens effekter på urin og serummetabolitter.
ved 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere