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Bewertung von Darmbakterien bei Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung

4. Januar 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Darmmikrobiota von Nierenpatienten

Darmmikroben können zahlreiche Aspekte der menschlichen Biologie beeinflussen. Veränderungen in der Funktion und Zusammensetzung der mikrobiellen Darmflora (Darmmikrobiota) wurden mit entzündlichen Darmerkrankungen, chronischen Entzündungen, Dyslipidämie, Diabetes mellitus, atopischen Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Neoplasmen und Fettleibigkeit in Verbindung gebracht. Es ist jedoch wenig bekannt, ob eine Niereninsuffizienz die Zusammensetzung der Darmmikrobiota verändert und ob eine Veränderung der Darmmikrobiota bei Patienten mit Niereninsuffizienz Auswirkungen auf die Entwicklung von Begleiterkrankungen wie beschleunigter Atherosklerose, abnormalem Knochenmineralstoffwechsel und chronischen Entzündungen hat sind mit Nierenversagen verbunden. Dennoch deuten mehrere Beweise darauf hin, dass Nierenversagen die chemische Umgebung des Darmlumens verändert, was einen selektiven Druck auf das Wachstum bestimmter Darmmikroben ausüben könnte. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Darmmikrobiota von Patienten mit Nierenversagen von denen ohne Nierenversagen unterscheidet. Um diese Hypothese zu testen, führen die Forscher eine Querschnittsstudie der Darmmikrobiota bei Patienten mit unterschiedlichem Nierenversagen aufgrund einer polyzystischen Nierenerkrankung (PKD) durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Polyzystische Nierenerkrankung

Detaillierte Beschreibung

Studien haben gezeigt, dass Darmmikroben zahlreiche Aspekte der menschlichen Biologie beeinflussen können, und dass Veränderungen in der Funktion und Zusammensetzung der mikrobiellen Darmflora (Mikrobiota) eine wichtige Rolle bei der Pathogenese verschiedener menschlicher Krankheiten wie chronischen Entzündungen, Diabetes mellitus und Herz-Kreislauf-Erkrankungen spielen . Darmmikroben bieten Schutz vor pathogenen Organismen, tragen zum Energiestoffwechsel bei, spielen eine klare Rolle bei der Entwicklung und Modulation des menschlichen Darmimmunsystems und sind durch die Synthese von Aminosäuren und verschiedenen Vitaminen an der Stickstoff- und Mikronährstoffhomöostase beteiligt. Ob jedoch die Zusammensetzung der Darmmikroben bei Menschen mit Nierenversagen verändert ist, wurde nicht eindeutig nachgewiesen. Darüber hinaus wurde nie untersucht, ob Veränderungen in der Darmmikrobiota aufgrund von Nierenversagen zur Entwicklung von Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit CKD beitragen. Es gibt mehrere Hinweise darauf, dass die Darmmikrobiota bei Patienten mit CKD wahrscheinlich verändert ist. Es wurde festgestellt, dass die Proteinassimilation im Dünndarm bei CKD beeinträchtigt ist.

Um die Auswirkungen von Nierenversagen auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu untersuchen, untersuchen wir Patienten mit Nierenversagen aufgrund einer polyzystischen Nierenerkrankung (PKD). PKD ist die vierthäufigste Ursache für Nierenversagen und die häufigste genetisch bedingte Nierenerkrankung. Im Vergleich zu Patienten mit Nierenversagen aufgrund von diabetischer Nephropathie, Bluthochdruck und Glomerulonephritis haben Patienten mit PKD praktisch keine größeren komorbiden Erkrankungen oder damit verbundenen medizinischen Eingriffe (d. h. antimikrobielle oder entzündungshemmende Therapien), die möglicherweise die Darmmikrobiota verändern und die Interpretation der Daten verfälschen könnten.

Ziele

Vergleich der Darmmikrobiota in Stuhlproben von PKD-Patienten mit unterschiedlichem Grad der Nierenerkrankung.
Um zu bestimmen, ob eine Veränderung in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota mit Serumspiegeln von Metaboliten und urämischen gelösten Stoffen verbunden ist, von denen bekannt ist, dass sie mit Urämiesymptomen assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

o Alle Probanden mit Diagnose einer zystischen Nierenerkrankung, die im Mount Sinai Hospital, der Renal Clinic, der Internal Medicine Associates Clinic und den Faculty Practice Associates Clinics untersucht wurden, werden über das Electronic Medical System (EPIC) identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter > 18 Jahre.
Patienten mit PKD.
Die Patienten sind in der Lage zu verstehen und zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

Patient, der in den letzten drei Monaten Antibiotika oder Vitaminpräparate (außer Vitamin-D-Analoga) eingenommen hat.
Fortgeschrittene Lebererkrankung, fortgeschrittene kardiovaskuläre Erkrankung, Herzinsuffizienz mit EF < 30 % und Autoimmunerkrankung.
Die Verwendung von Chemotherapie, Antibiotika, immunsuppressiven Medikamenten, Probiotika und Steroiden in den letzten drei Monaten.
Intravenöse oder orale Eisenergänzung, Abführmittel und Kayexalat im letzten Monat.
Vorgeschichte einer intraabdominellen Operation, Dünn- oder Dickdarmresektion oder Dünndarmverschluss.
Geschichte von Dickdarmkrebs oder Magen-Darm-Blutung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GFR >60 5 Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung mit eGFR > 60 ml/min.
GFR 15-60 5 Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung mit eGFR zwischen 15-60 ml/min.
GFR <15 5 Patienten mit polyzystischer Nierenerkrankung mit eGFR < 15 ml/min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Mikrobiomsequenzierung und -diversität und ihre Korrelation mit der Nierenfunktion Zeitfenster: bei 2 wochen	Die Diversität der Darmbakterienpopulation und ihre Korrelation mit der Nierenfunktion, bakterieller DNA-Extrakt wird mit MiSeq sequenziert. Die Daten werden mit dem QiiMe-Programm analysiert.	bei 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Urämische Metaboliten und ihre Korrelation mit Darmmikrobiota Zeitfenster: bei 2 wochen	Bewertung der urämischen Metaboliten und ihrer Assoziation mit spezifischen Bakterienstämmen, die durch bakterielle DNA-Sequenzierung identifiziert wurden	bei 2 wochen
Nierenfunktion und urämische Metaboliten Zeitfenster: bei 2 wochen	Bewertung der Korrelation von urämischen Metaboliten im Urin und ihrer Korrelation mit der Nierenfunktion durch Analyse einer nicht zielgerichteten Metaboliten-Profiling-Plattform.	bei 2 wochen
Vitamin-D-Level Zeitfenster: bei 2 wochen	Die Korrelation des Vit D-Spiegels mit der Darmbakterienpopulation und seine Auswirkungen auf Urin- und Serummetaboliten.	bei 2 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Hauptermittler: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

GCO 13-1798

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