- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02142101
Valutazione dei batteri intestinali nei pazienti con malattia del rene policistico
Microbiota intestinale di pazienti renali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli studi hanno dimostrato che i microbi intestinali possono influenzare numerosi aspetti della biologia umana e le alterazioni nella funzione e nella composizione della flora microbica intestinale (microbiota) svolgono un ruolo importante nella patogenesi di diverse malattie umane come l'infiammazione cronica, il diabete mellito e le malattie cardiovascolari . I microbi intestinali forniscono protezione contro gli organismi patogeni, contribuiscono al metabolismo energetico, svolgono un ruolo chiaro nello sviluppo e nella modulazione del sistema immunitario dell'intestino umano e partecipano all'omeostasi dell'azoto e dei micronutrienti sintetizzando amminoacidi e varie vitamine. Tuttavia, non è stato chiaramente dimostrato se la composizione dei microbi intestinali sia alterata nell'uomo con insufficienza renale. Inoltre, non è mai stato esaminato se le alterazioni del microbiota intestinale dovute all'insufficienza renale contribuiscano allo sviluppo di condizioni di comorbilità associate alla malattia renale cronica. Ci sono diverse linee di evidenza che suggeriscono che il microbiota intestinale è probabilmente alterato nei pazienti con CKD. È stato stabilito che l'assimilazione delle proteine nell'intestino tenue è compromessa nella malattia renale cronica.
Per esaminare l'impatto dell'insufficienza renale sulla composizione del microbiota intestinale stiamo studiando pazienti con insufficienza renale dovuta a malattia del rene policistico (PKD). La PKD è la quarta causa principale di insufficienza renale ed è la malattia renale genetica più comune. Rispetto ai pazienti con insufficienza renale dovuta a nefropatia diabetica, ipertensione e glomerulonefrite, i pazienti con PKD non presentano praticamente alcuna condizione medica di comorbilità importante o interventi medici associati (ad es. terapie antimicrobiche o antinfiammatorie) che potrebbero potenzialmente alterare il microbiota intestinale e confondere l'interpretazione dei dati.
Obiettivi
- Per confrontare il microbiota intestinale in campioni fecali di pazienti PKD con diversi gradi di malattia renale.
- Per determinare se l'alterazione nella composizione del microbiota intestinale è collegata ai livelli sierici di metaboliti e soluti uremici che sono noti per essere associati a sintomi di uremia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni.
- Pazienti con PKD.
- I pazienti sono in grado di comprendere e dare il consenso.
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha assunto antibiotici o integratori vitaminici (tranne gli analoghi della vitamina D) negli ultimi tre mesi.
- Malattia epatica avanzata, malattia cardiovascolare avanzata, insufficienza cardiaca con FE <30% e malattia autoimmune.
- L'uso di chemioterapia, antibiotici, farmaci immunosoppressori, probiotici e steroidi negli ultimi tre mesi.
- Integrazione di ferro per via endovenosa o orale, lassativi e kayexalate nell'ultimo mese.
- Storia di chirurgia intraddominale, resezione dell'intestino tenue o crasso o ostruzione dell'intestino tenue.
- Storia di cancro al colon o sanguinamento gastrointestinale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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VFG >60
5 pazienti con rene policistico con eGFR > 60 ml/min.
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GFR 15-60
5 pazienti con malattia del rene policistico con eGFR tra 15-60 ml/min.
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VFG <15
5 pazienti con rene policistico con eGFR <15 ml/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequenziamento e diversità del microbioma e sua correlazione con la funzione renale
Lasso di tempo: a 2 settimane
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La diversità della popolazione batterica intestinale e la sua correlazione con la funzione renale, l'estratto di DNA batterico sarà sequenziato utilizzando MiSeq.
I dati saranno analizzati utilizzando il programma QiiMe.
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a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti uremici e sua correlazione con il microbiota intestinale
Lasso di tempo: a 2 settimane
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Valutare i metaboliti uremici e la sua associazione con specifici phylum batterici identificati mediante sequenziamento del DNA batterico
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a 2 settimane
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Funzionalità renale e metaboliti uremici
Lasso di tempo: a 2 settimane
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Valutare la correlazione dei metaboliti uremici nelle urine e la sua correlazione con la funzione renale analizzando la piattaforma di profilazione dei metaboliti non mirati.
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a 2 settimane
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Livello di vitamina D
Lasso di tempo: a 2 settimane
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La correlazione del livello di Vit D con la popolazione batterica intestinale e i suoi effetti sui metaboliti delle urine e del siero.
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a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 13-1798
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