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Valutazione dei batteri intestinali nei pazienti con malattia del rene policistico

4 gennaio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Microbiota intestinale di pazienti renali

I microbi intestinali possono influenzare numerosi aspetti della biologia umana. Le alterazioni nella funzione e nella composizione della flora microbica intestinale (microbiota intestinale) sono state collegate a malattie infiammatorie intestinali, infiammazioni croniche, dislipidemia, diabete mellito, disturbi atopici, malattie cardiovascolari, neoplasie e obesità. Tuttavia, poco si sa se l'insufficienza renale alteri la composizione del microbiota intestinale e se un'alterazione del microbiota intestinale dei pazienti con insufficienza renale influisca sullo sviluppo di condizioni di comorbilità come l'aterosclerosi accelerata, il metabolismo minerale osseo anormale e l'infiammazione cronica che sono associati a insufficienza renale. Tuttavia, diverse linee di evidenza suggeriscono che l'insufficienza renale altera l'ambiente chimico del lume intestinale, il che potrebbe imporre una pressione selettiva sulla crescita di alcuni microbi intestinali. I ricercatori ipotizzano che il microbiota intestinale dei pazienti con insufficienza renale sia diverso da quelli senza insufficienza renale. Per verificare questa ipotesi i ricercatori stanno conducendo uno studio trasversale del microbiota intestinale in pazienti con diversi gradi di insufficienza renale dovuta a malattia del rene policistico (PKD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato che i microbi intestinali possono influenzare numerosi aspetti della biologia umana e le alterazioni nella funzione e nella composizione della flora microbica intestinale (microbiota) svolgono un ruolo importante nella patogenesi di diverse malattie umane come l'infiammazione cronica, il diabete mellito e le malattie cardiovascolari . I microbi intestinali forniscono protezione contro gli organismi patogeni, contribuiscono al metabolismo energetico, svolgono un ruolo chiaro nello sviluppo e nella modulazione del sistema immunitario dell'intestino umano e partecipano all'omeostasi dell'azoto e dei micronutrienti sintetizzando amminoacidi e varie vitamine. Tuttavia, non è stato chiaramente dimostrato se la composizione dei microbi intestinali sia alterata nell'uomo con insufficienza renale. Inoltre, non è mai stato esaminato se le alterazioni del microbiota intestinale dovute all'insufficienza renale contribuiscano allo sviluppo di condizioni di comorbilità associate alla malattia renale cronica. Ci sono diverse linee di evidenza che suggeriscono che il microbiota intestinale è probabilmente alterato nei pazienti con CKD. È stato stabilito che l'assimilazione delle proteine ​​nell'intestino tenue è compromessa nella malattia renale cronica.

Per esaminare l'impatto dell'insufficienza renale sulla composizione del microbiota intestinale stiamo studiando pazienti con insufficienza renale dovuta a malattia del rene policistico (PKD). La PKD è la quarta causa principale di insufficienza renale ed è la malattia renale genetica più comune. Rispetto ai pazienti con insufficienza renale dovuta a nefropatia diabetica, ipertensione e glomerulonefrite, i pazienti con PKD non presentano praticamente alcuna condizione medica di comorbilità importante o interventi medici associati (ad es. terapie antimicrobiche o antinfiammatorie) che potrebbero potenzialmente alterare il microbiota intestinale e confondere l'interpretazione dei dati.

Obiettivi

  1. Per confrontare il microbiota intestinale in campioni fecali di pazienti PKD con diversi gradi di malattia renale.
  2. Per determinare se l'alterazione nella composizione del microbiota intestinale è collegata ai livelli sierici di metaboliti e soluti uremici che sono noti per essere associati a sintomi di uremia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

o Tutti i soggetti con diagnosi di malattia renale cistica, che sono stati valutati presso il Mount Sinai Hospital, la clinica renale, la clinica Associates di Medicina Interna e le cliniche Associates di Faculty Practice saranno identificati tramite il sistema medico elettronico (EPIC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • Pazienti con PKD.
  • I pazienti sono in grado di comprendere e dare il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha assunto antibiotici o integratori vitaminici (tranne gli analoghi della vitamina D) negli ultimi tre mesi.
  • Malattia epatica avanzata, malattia cardiovascolare avanzata, insufficienza cardiaca con FE <30% e malattia autoimmune.
  • L'uso di chemioterapia, antibiotici, farmaci immunosoppressori, probiotici e steroidi negli ultimi tre mesi.
  • Integrazione di ferro per via endovenosa o orale, lassativi e kayexalate nell'ultimo mese.
  • Storia di chirurgia intraddominale, resezione dell'intestino tenue o crasso o ostruzione dell'intestino tenue.
  • Storia di cancro al colon o sanguinamento gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
VFG >60
5 pazienti con rene policistico con eGFR > 60 ml/min.
GFR 15-60
5 pazienti con malattia del rene policistico con eGFR tra 15-60 ml/min.
VFG <15
5 pazienti con rene policistico con eGFR <15 ml/min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento e diversità del microbioma e sua correlazione con la funzione renale
Lasso di tempo: a 2 settimane
La diversità della popolazione batterica intestinale e la sua correlazione con la funzione renale, l'estratto di DNA batterico sarà sequenziato utilizzando MiSeq. I dati saranno analizzati utilizzando il programma QiiMe.
a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboliti uremici e sua correlazione con il microbiota intestinale
Lasso di tempo: a 2 settimane
Valutare i metaboliti uremici e la sua associazione con specifici phylum batterici identificati mediante sequenziamento del DNA batterico
a 2 settimane
Funzionalità renale e metaboliti uremici
Lasso di tempo: a 2 settimane
Valutare la correlazione dei metaboliti uremici nelle urine e la sua correlazione con la funzione renale analizzando la piattaforma di profilazione dei metaboliti non mirati.
a 2 settimane
Livello di vitamina D
Lasso di tempo: a 2 settimane
La correlazione del livello di Vit D con la popolazione batterica intestinale e i suoi effetti sui metaboliti delle urine e del siero.
a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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