Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bakterii jelitowych u pacjentów z zespołem policystycznych nerek

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mikrobiota jelitowa pacjentów z chorobami nerek

Mikroorganizmy jelitowe mogą wpływać na wiele aspektów biologii człowieka. Zmiany w funkcji i składzie flory bakteryjnej jelit (mikroflory jelitowej) powiązano z nieswoistym zapaleniem jelit, przewlekłym stanem zapalnym, dyslipidemią, cukrzycą, zaburzeniami atopowymi, chorobami układu krążenia, nowotworami i otyłością. Jednak niewiele wiadomo, czy niewydolność nerek zmienia skład mikroflory jelitowej i czy zmiana mikroflory jelitowej pacjentów z niewydolnością nerek wpływa na rozwój chorób współistniejących, takich jak przyspieszona miażdżyca tętnic, nieprawidłowy metabolizm mineralny kości i przewlekłe zapalenie, które są związane z niewydolnością nerek. Niemniej jednak kilka linii dowodów sugeruje, że niewydolność nerek zmienia środowisko chemiczne światła jelita, co może wywierać selektywną presję na wzrost niektórych drobnoustrojów jelitowych. Badacze stawiają hipotezę, że mikroflora jelitowa pacjentów z niewydolnością nerek jest inna niż u osób bez niewydolności nerek. Aby przetestować tę hipotezę, badacze przeprowadzają przekrojowe badanie mikroflory jelitowej u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek spowodowanej chorobą policystycznych nerek (PKD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badania wykazały, że drobnoustroje jelitowe mogą wpływać na wiele aspektów biologii człowieka, a zmiany w funkcjonowaniu i składzie flory bakteryjnej jelit (mikrobiota) odgrywają główną rolę w patogenezie różnych chorób człowieka, takich jak przewlekłe stany zapalne, cukrzyca i choroby układu krążenia . Mikroorganizmy jelitowe zapewniają ochronę przed organizmami chorobotwórczymi, przyczyniają się do metabolizmu energetycznego, odgrywają wyraźną rolę w rozwoju i modulacji układu odpornościowego człowieka oraz uczestniczą w homeostazie azotu i mikroelementów poprzez syntezę aminokwasów i różnych witamin. Jednak nie wykazano wyraźnie, czy skład drobnoustrojów jelitowych jest zmieniony u ludzi z niewydolnością nerek. Ponadto nigdy nie zbadano, czy zmiany mikroflory jelitowej spowodowane niewydolnością nerek przyczyniają się do rozwoju chorób współistniejących związanych z przewlekłą chorobą nerek. Istnieje kilka linii dowodów sugerujących, że mikroflora jelitowa jest prawdopodobnie zmieniona u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Ustalono, że asymilacja białek w jelicie cienkim jest upośledzona w PChN.

Aby zbadać wpływ niewydolności nerek na skład mikroflory jelitowej, badamy pacjentów z niewydolnością nerek spowodowaną wielotorbielowatością nerek (PKD). PKD jest czwartą najczęstszą przyczyną niewydolności nerek i jest najczęstszą genetyczną chorobą nerek. W porównaniu z pacjentami z niewydolnością nerek spowodowaną nefropatią cukrzycową, nadciśnieniem tętniczym i zapaleniem kłębuszków nerkowych, pacjenci z PKD praktycznie nie mają poważnych współistniejących schorzeń ani związanych z nimi interwencji medycznych (tj. terapie przeciwdrobnoustrojowe lub przeciwzapalne), które mogłyby potencjalnie zmienić mikroflorę jelitową i zakłócić interpretację danych.

Cele

  1. Porównanie mikroflory jelitowej w próbkach kału pacjentów z PKD z różnymi stopniami choroby nerek.
  2. Aby ustalić, czy zmiana składu mikroflory jelitowej jest powiązana z poziomem metabolitów i substancji rozpuszczonych mocznicy w surowicy, o których wiadomo, że są związane z objawami mocznicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

o Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem torbielowatej choroby nerek, którzy zostali poddani ocenie w szpitalu Mount Sinai, klinice nerek, klinice Internal Medicine Associates i Department Practice Associates, zostaną zidentyfikowani za pośrednictwem elektronicznego systemu medycznego (EPIC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat.
  • Pacjenci z PKD.
  • Pacjenci są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent na antybiotykach lub suplementach witaminowych (z wyjątkiem analogów witaminy D) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Zaawansowana choroba wątroby, zaawansowana choroba układu krążenia, niewydolność serca z EF < 30% i choroba autoimmunologiczna.
  • Stosowanie chemioterapii, antybiotyków, leków immunosupresyjnych, probiotyków i sterydów w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Dożylna lub doustna suplementacja żelaza, środki przeczyszczające i kayexalate w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Historia operacji wewnątrzbrzusznej, resekcji jelita cienkiego lub grubego lub niedrożności jelita cienkiego.
  • Historia raka okrężnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
GFR >60
5 pacjentów z wielotorbielowatością nerek z eGFR > 60 ml/min.
GFR 15-60
5 pacjentów z wielotorbielowatością nerek z eGFR między 15-60 ml/min.
GFR <15
5 pacjentów z wielotorbielowatością nerek z eGFR <15 ml/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie i różnorodność mikrobiomu oraz jego korelacja z funkcją nerek
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Różnorodność populacji bakterii jelitowych i jej korelacja z funkcją nerek, bakteryjny ekstrakt DNA zostanie zsekwencjonowany przy użyciu MiSeq. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu programu QiiMe.
po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolity mocznicowe i ich korelacja z mikroflorą jelitową
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Ocena metabolitów mocznicowych i ich związku z określonym typem bakterii zidentyfikowanym przez sekwencjonowanie bakteryjnego DNA
po 2 tygodniach
Czynność nerek i metabolity mocznicowe
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Aby ocenić korelację metabolitów mocznicowych w moczu i jej korelację z czynnością nerek, analizując platformę profilowania metabolitów nieukierunkowanych.
po 2 tygodniach
Poziom wit D
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Korelacja poziomu witaminy D z populacją bakterii jelitowych i jej wpływ na metabolity w moczu i surowicy.
po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 13-1798

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj