Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tarmbakterier hos patienter med polycystisk nyresygdom

4. januar 2016 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tarmmikrobiota hos nyrepatienter

Tarmmikrober kan påvirke adskillige aspekter af menneskets biologi. Ændringer i funktionen og sammensætningen af ​​tarmmikrobielle flora (tarmmikrobiota) er blevet forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, kronisk inflammation, dyslipidæmi, diabetes mellitus, atopiske lidelser, hjertekarsygdomme, neoplasmer og fedme. Man ved dog lidt, om nyresvigt ændrer sammensætningen af ​​tarmmikrobiota, og om en ændring i tarmmikrobiotaen hos patienter med nyresvigt påvirker udviklingen af ​​komorbide tilstande såsom accelereret åreforkalkning, unormal knoglemineralmetabolisme og kronisk inflammation, som er forbundet med nyresvigt. Ikke desto mindre tyder flere beviser på, at nyresvigt ændrer det kemiske miljø i tarmens lumen, hvilket kan lægge et selektivt pres på væksten af ​​visse tarmmikrober. Forskerne antager, at tarmmikrobiotaen hos patienter med nyresvigt er forskellig fra dem uden nyresvigt. For at teste denne hypotese udfører efterforskerne en tværsnitsundersøgelse af tarmmikrobiota hos patienter med forskellige grader af nyresvigt på grund af polycystisk nyresygdom (PKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist, at tarmmikrober kan påvirke adskillige aspekter af menneskets biologi, og ændringer i funktionen og sammensætningen af ​​tarmmikrobielle flora (mikrobiota) spiller en stor rolle i patogenesen af ​​forskellige menneskelige sygdomme såsom kronisk inflammation, diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme . Tarmmikrober yder beskyttelse mod patogene organismer, bidrager til energimetabolisme, spiller en klar rolle i udviklingen og moduleringen af ​​det menneskelige tarmimmunsystem og deltager i nitrogen- og mikronæringsstofhomeostase ved at syntetisere aminosyrer og forskellige vitaminer. Hvorvidt sammensætningen af ​​tarmmikrober er ændret hos mennesker med nyresvigt, er dog ikke klart påvist. Desuden er det aldrig blevet undersøgt, hvorvidt ændringer i tarmmikrobiotaen på grund af nyresvigt bidrager til udvikling af comorbide tilstande forbundet med CKD. Der er flere beviser, der tyder på, at tarmmikrobiotaen sandsynligvis er ændret hos patienter med CKD. Det er blevet fastslået, at proteinassimilering i tyndtarmen er svækket ved CKD.

For at undersøge virkningen af ​​nyresvigt på sammensætningen af ​​tarmmikrobiota studerer vi patienter med nyresvigt på grund af polycystisk nyresygdom (PKD). PKD er den fjerde hyppigste årsag til nyresvigt og er den mest almindelige genetiske nyresygdom. Sammenlignet med patienter med nyresvigt på grund af diabetisk nefropati, hypertension og glomerulonefritis, har patienter med PKD praktisk talt ingen større komorbide medicinske tilstande eller associerede medicinske indgreb (dvs. antimikrobielle eller antiinflammatoriske terapier), som potentielt kan ændre tarmmikrobiotaen og forvirre fortolkningen af ​​data.

Mål

  1. At sammenligne tarmmikrobiotaen i fækale prøver fra PKD-patienter med forskellige grader af nyresygdom.
  2. For at bestemme, om ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiota er forbundet med serumniveauer af metabolitter og uremiske opløste stoffer, der vides at være forbundet med symptomer på uræmi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

o Alle forsøgspersoner med diagnosen cystisk nyresygdom, som blev evalueret på Mount Sinai Hospital, nyreklinik, Internal Medicine Associates klinik og Faculty Practice Associates klinikker, vil blive identificeret via det elektroniske medicinske system (EPIC).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Patienter med PKD.
  • Patienterne er i stand til at forstå og give samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på antibiotika eller vitamintilskud (undtagen D-vitaminanaloger) inden for de sidste tre måneder.
  • Avanceret leversygdom, fremskreden kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt med EF < 30 % og autoimmun sygdom.
  • Brugen af ​​kemoterapi, antibiotika, immunsuppressiv medicin, probiotika og steroid inden for de sidste tre måneder.
  • Intravenøs eller oral jerntilskud, afføringsmidler og kayexalat i den sidste måned.
  • Anamnese med intra abdominal kirurgi, tynd- eller tyktarmsresektion eller tyndtarmsobstruktion.
  • Anamnese med tyktarmskræft eller gastrointestinal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
GFR >60
5 patienter med polycystisk nyresygdom med eGFR > 60 ml/min.
GFR 15-60
5 patienter med polycystisk nyresygdom med eGFR mellem 15-60 ml/min.
GFR <15
5 patienter med polycystisk nyresygdom med eGFR <15 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiom sekventering og diversitet og dens korrelation med nyrefunktion
Tidsramme: ved 2 uger
Mangfoldigheden af ​​tarmbakteriepopulation og dens korrelation med nyrefunktionen, bakterielt DNA-ekstrakt vil blive sekventeret ved hjælp af MiSeq. Data vil blive analyseret ved hjælp af QiiMe-programmet.
ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uremiske metabolitter og dets korrelation med tarmmikrobiota
Tidsramme: ved 2 uger
At evaluere de uremiske metabolitter og dets association med specifik bakteriel phylum identificeret ved bakteriel DNA-sekventering
ved 2 uger
Nyrefunktion og uremiske metabolitter
Tidsramme: ved 2 uger
At evaluere korrelationen af ​​uremiske metabolitter i urin og dens korrelation med nyrefunktionen ved at analysere ikke-målrettet metabolitprofileringsplatform.
ved 2 uger
Vit D niveau
Tidsramme: ved 2 uger
Korrelationen af ​​D-vitaminniveau med tarmbakteriepopulationen og dens virkninger på urin og serummetabolitter.
ved 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2014

Først opslået (Skøn)

20. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner