- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02142101
Evaluering af tarmbakterier hos patienter med polycystisk nyresygdom
Tarmmikrobiota hos nyrepatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser har vist, at tarmmikrober kan påvirke adskillige aspekter af menneskets biologi, og ændringer i funktionen og sammensætningen af tarmmikrobielle flora (mikrobiota) spiller en stor rolle i patogenesen af forskellige menneskelige sygdomme såsom kronisk inflammation, diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme . Tarmmikrober yder beskyttelse mod patogene organismer, bidrager til energimetabolisme, spiller en klar rolle i udviklingen og moduleringen af det menneskelige tarmimmunsystem og deltager i nitrogen- og mikronæringsstofhomeostase ved at syntetisere aminosyrer og forskellige vitaminer. Hvorvidt sammensætningen af tarmmikrober er ændret hos mennesker med nyresvigt, er dog ikke klart påvist. Desuden er det aldrig blevet undersøgt, hvorvidt ændringer i tarmmikrobiotaen på grund af nyresvigt bidrager til udvikling af comorbide tilstande forbundet med CKD. Der er flere beviser, der tyder på, at tarmmikrobiotaen sandsynligvis er ændret hos patienter med CKD. Det er blevet fastslået, at proteinassimilering i tyndtarmen er svækket ved CKD.
For at undersøge virkningen af nyresvigt på sammensætningen af tarmmikrobiota studerer vi patienter med nyresvigt på grund af polycystisk nyresygdom (PKD). PKD er den fjerde hyppigste årsag til nyresvigt og er den mest almindelige genetiske nyresygdom. Sammenlignet med patienter med nyresvigt på grund af diabetisk nefropati, hypertension og glomerulonefritis, har patienter med PKD praktisk talt ingen større komorbide medicinske tilstande eller associerede medicinske indgreb (dvs. antimikrobielle eller antiinflammatoriske terapier), som potentielt kan ændre tarmmikrobiotaen og forvirre fortolkningen af data.
Mål
- At sammenligne tarmmikrobiotaen i fækale prøver fra PKD-patienter med forskellige grader af nyresygdom.
- For at bestemme, om ændring i sammensætningen af tarmmikrobiota er forbundet med serumniveauer af metabolitter og uremiske opløste stoffer, der vides at være forbundet med symptomer på uræmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Patienter med PKD.
- Patienterne er i stand til at forstå og give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patient på antibiotika eller vitamintilskud (undtagen D-vitaminanaloger) inden for de sidste tre måneder.
- Avanceret leversygdom, fremskreden kardiovaskulær sygdom, hjertesvigt med EF < 30 % og autoimmun sygdom.
- Brugen af kemoterapi, antibiotika, immunsuppressiv medicin, probiotika og steroid inden for de sidste tre måneder.
- Intravenøs eller oral jerntilskud, afføringsmidler og kayexalat i den sidste måned.
- Anamnese med intra abdominal kirurgi, tynd- eller tyktarmsresektion eller tyndtarmsobstruktion.
- Anamnese med tyktarmskræft eller gastrointestinal blødning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GFR >60
5 patienter med polycystisk nyresygdom med eGFR > 60 ml/min.
|
|
GFR 15-60
5 patienter med polycystisk nyresygdom med eGFR mellem 15-60 ml/min.
|
|
GFR <15
5 patienter med polycystisk nyresygdom med eGFR <15 ml/min.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom sekventering og diversitet og dens korrelation med nyrefunktion
Tidsramme: ved 2 uger
|
Mangfoldigheden af tarmbakteriepopulation og dens korrelation med nyrefunktionen, bakterielt DNA-ekstrakt vil blive sekventeret ved hjælp af MiSeq.
Data vil blive analyseret ved hjælp af QiiMe-programmet.
|
ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uremiske metabolitter og dets korrelation med tarmmikrobiota
Tidsramme: ved 2 uger
|
At evaluere de uremiske metabolitter og dets association med specifik bakteriel phylum identificeret ved bakteriel DNA-sekventering
|
ved 2 uger
|
|
Nyrefunktion og uremiske metabolitter
Tidsramme: ved 2 uger
|
At evaluere korrelationen af uremiske metabolitter i urin og dens korrelation med nyrefunktionen ved at analysere ikke-målrettet metabolitprofileringsplatform.
|
ved 2 uger
|
|
Vit D niveau
Tidsramme: ved 2 uger
|
Korrelationen af D-vitaminniveau med tarmbakteriepopulationen og dens virkninger på urin og serummetabolitter.
|
ved 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 13-1798
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .