- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02142101
다낭성신장질환 환자의 장내세균 평가
신장 환자의 장내 미생물
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구에 따르면 장내 미생물은 인간 생물학의 여러 측면에 영향을 미칠 수 있으며 장내 미생물총(미생물군)의 기능과 구성의 변화는 만성 염증, 당뇨병 및 심혈관 질환과 같은 다양한 인간 질병의 발병에 중요한 역할을 합니다. . 장내 미생물은 병원성 유기체에 대한 보호를 제공하고, 에너지 대사에 기여하고, 인간 장 면역 체계의 발달 및 조절에 분명한 역할을 하며, 아미노산과 다양한 비타민을 합성하여 질소 및 미량 영양소 항상성에 참여합니다. 그러나 신부전이 있는 인간에서 장내 미생물의 구성이 변경되는지 여부는 명확하게 입증되지 않았습니다. 또한, 신부전으로 인한 장내 미생물총의 변화가 CKD와 관련된 동반이환 상태의 발달에 기여하는지 여부는 조사된 적이 없습니다. CKD 환자에서 장내 미생물총이 변경될 가능성이 있음을 시사하는 몇 가지 증거가 있습니다. CKD에서는 소장에서 단백질 동화가 손상된다는 것이 입증되었습니다.
신부전이 장내 미생물 구성에 미치는 영향을 조사하기 위해 다낭성 신장 질환(PKD)으로 인한 신부전 환자를 연구하고 있습니다. PKD는 신부전의 네 번째 주요 원인이며 가장 흔한 유전성 신장 질환입니다. 당뇨병성 신증, 고혈압 및 사구체신염으로 인한 신부전 환자와 비교할 때, PKD 환자는 실질적으로 주요 동반이환 의학적 상태 또는 관련 의료 개입(즉, 잠재적으로 장내 미생물군을 변화시킬 수 있고 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 항균 또는 항염증 요법).
목표
- 신장 질환의 정도가 다른 PKD 환자의 대변 샘플에서 장내 미생물을 비교합니다.
- 장내 미생물 구성의 변화가 요독증 증상과 관련이 있는 것으로 알려진 대사물질 및 요독 용질의 혈청 수준과 관련이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세.
- PKD 환자.
- 환자는 이해하고 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 항생제 또는 비타민 보충제(비타민 D 유사체 제외)를 복용 중인 환자.
- 진행성 간 질환, 진행성 심혈관 질환, EF < 30%의 심부전 및 자가면역 질환.
- 지난 3개월 동안 화학요법, 항생제, 면역억제제, 프로바이오틱스 및 스테로이드 사용.
- 지난달에 정맥 주사 또는 경구 철분 보충, 완하제 및 카에엑살레이트.
- 복강 내 수술, 소장 또는 대장 절제 또는 소장 폐쇄의 병력.
- 결장암 또는 위장관 출혈의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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사구체 여과율 >60
EGFR > 60 ml/min인 다낭성 신장 질환 환자 5명.
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사구체 여과율 15-60
EGFR이 15-60 ml/min인 다낭성 신장 질환 환자 5명.
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사구체 여과율 <15
EGFR <15 ml/min인 다낭성 신장 질환 환자 5명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마이크로바이옴 시퀀싱 및 다양성과 신장 기능과의 상관관계
기간: 2주에
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장내 세균 개체군의 다양성과 신장 기능과의 상관관계, 세균 DNA 추출물은 MiSeq를 사용하여 시퀀싱됩니다.
데이터는 QiiMe 프로그램을 사용하여 분석됩니다.
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2주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요독 대사물과 장내 미생물과의 상관관계
기간: 2주에
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세균 DNA 시퀀싱으로 확인된 특정 세균 문과 요독 대사물 및 연관성을 평가하기 위해
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2주에
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신장 기능과 요독 대사물
기간: 2주에
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비표적 대사체 프로파일링 플랫폼을 분석하여 요중 요독 대사체와 신기능과의 상관관계를 평가한다.
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2주에
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비타민 D 수준
기간: 2주에
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Vit D 수치와 장내 세균 수의 상관 관계 및 소변 및 혈청 대사 산물에 미치는 영향.
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2주에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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