Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van darmbacteriën bij patiënten met polycysteuze nierziekte

4 januari 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Darmmicrobiota van nierpatiënten

Darmmicroben kunnen tal van aspecten van de menselijke biologie beïnvloeden. Veranderingen in de functie en samenstelling van de microbiële darmflora (darmmicrobiota) zijn in verband gebracht met inflammatoire darmaandoeningen, chronische ontstekingen, dyslipidemie, diabetes mellitus, atopische aandoeningen, hart- en vaatziekten, neoplasmata en obesitas. Er is echter weinig bekend of nierfalen de samenstelling van de darmmicrobiota verandert en of een verandering in de darmmicrobiota van patiënten met nierfalen invloed heeft op de ontwikkeling van comorbide aandoeningen zoals versnelde atherosclerose, abnormaal botmineraalmetabolisme en chronische ontsteking die zijn geassocieerd met nierfalen. Desalniettemin suggereren verschillende bewijzen dat nierfalen de chemische omgeving van het darmlumen verandert, wat een selectieve druk zou kunnen uitoefenen op de groei van bepaalde darmmicroben. De onderzoekers veronderstellen dat de darmmicrobiota van patiënten met nierfalen anders is dan die zonder nierfalen. Om deze hypothese te testen, voeren de onderzoekers een transversaal onderzoek uit naar de darmmicrobiota bij patiënten met verschillende gradaties van nierfalen als gevolg van polycysteuze nierziekte (PKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben aangetoond dat darmmicroben tal van aspecten van de menselijke biologie kunnen beïnvloeden, en dat veranderingen in de functie en samenstelling van de microbiële darmflora (microbiota) een belangrijke rol spelen bij de pathogenese van diverse ziekten bij de mens, zoals chronische ontstekingen, diabetes mellitus en hart- en vaatziekten. . Darmmicroben bieden bescherming tegen pathogene organismen, dragen bij aan het energiemetabolisme, spelen een duidelijke rol bij de ontwikkeling en modulatie van het menselijke darmimmuunsysteem en nemen deel aan de homeostase van stikstof en micronutriënten door aminozuren en verschillende vitamines te synthetiseren. Het is echter niet duidelijk aangetoond of de samenstelling van darmmicroben is veranderd bij mensen met nierfalen. Bovendien is nooit onderzocht of veranderingen in de darmmicrobiota als gevolg van nierfalen bijdragen aan de ontwikkeling van comorbide aandoeningen geassocieerd met CKD. Er zijn verschillende aanwijzingen dat de darmmicrobiota waarschijnlijk veranderd is bij patiënten met CKD. Er is vastgesteld dat de eiwitassimilatie in de dunne darm bij CKD verstoord is.

Om de impact van nierfalen op de samenstelling van de darmflora te onderzoeken, bestuderen we patiënten met nierfalen als gevolg van polycysteuze nierziekte (PKD). PKD is de vierde belangrijkste oorzaak van nierfalen en is de meest voorkomende genetische nierziekte. Vergeleken met patiënten met nierfalen als gevolg van diabetische nefropathie, hypertensie en glomerulonefritis, hebben patiënten met PKD vrijwel geen ernstige comorbide medische aandoeningen of daarmee samenhangende medische ingrepen (d.w.z. antimicrobiële of ontstekingsremmende therapieën) die mogelijk de darmmicrobiota kunnen veranderen en de interpretatie van gegevens kunnen verwarren.

Doelstellingen

  1. Om de darmmicrobiota te vergelijken in fecale monsters van PKD-patiënten met verschillende graden van nierziekte.
  2. Om te bepalen of verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota verband houdt met serumspiegels van metabolieten en uremische opgeloste stoffen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met symptomen van uremie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

18

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

o Alle proefpersonen met de diagnose cystische nierziekte, die werden geëvalueerd in het Mount Sinai Hospital, de Renal Clinic, de Internal Medicine Associates Clinic en de Faculty Practice Associates Clinics, zullen worden geïdentificeerd via het elektronische medische systeem (EPIC).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar.
  • Patiënten met PKD.
  • Patiënten zijn in staat om te begrijpen en toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt op antibiotica of vitaminesupplement (behalve vitamine D-analogen) in de afgelopen drie maanden.
  • Gevorderde leverziekte, gevorderde cardiovasculaire ziekte, hartfalen met EF < 30% en auto-immuunziekte.
  • Het gebruik van chemotherapie, antibiotica, immunosuppressiva, probiotica en steroïden in de afgelopen drie maanden.
  • Intraveneuze of orale ijzersuppletie, laxeermiddelen en kayexalaat in de afgelopen maand.
  • Geschiedenis van intra-abdominale chirurgie, resectie van de dunne of dikke darm of obstructie van de dunne darm.
  • Geschiedenis van darmkanker of gastro-intestinale bloeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
GFR >60
5 patiënten met polycysteuze nierziekte met eGFR > 60 ml/min.
GFR 15-60
5 patiënten met polycysteuze nierziekte met eGFR tussen 15-60 ml/min.
GFR <15
5 patiënten met polycysteuze nierziekte met eGFR <15 ml/min.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbioomsequencing en diversiteit en de correlatie ervan met de nierfunctie
Tijdsspanne: op 2 weken
De diversiteit van de darmbacteriepopulatie en de correlatie ervan met de nierfunctie, bacterieel DNA-extract zal worden gesequenced met behulp van MiSeq. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van het QiiMe-programma.
op 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uremische metabolieten en de correlatie ervan met de darmmicrobiota
Tijdsspanne: op 2 weken
Evalueren van de uremische metabolieten en de associatie ervan met specifieke bacteriële phylum geïdentificeerd door bacteriële DNA-sequencing
op 2 weken
Nierfunctie en uremische metabolieten
Tijdsspanne: op 2 weken
Om de correlatie van uremische metabolieten in de urine en de correlatie ervan met de nierfunctie te evalueren door het niet-gerichte metabolietprofileringsplatform te analyseren.
op 2 weken
Vit D-niveau
Tijdsspanne: op 2 weken
De correlatie van Vit D-niveau met darmbacteriepopulatie en de effecten ervan op urine- en serummetabolieten.
op 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 13-1798

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren