- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02142101
Suolistobakteerien arviointi potilailla, joilla on polykystinen munuaistauti
Munuaispotilaiden suoliston mikrobisto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston mikrobit voivat vaikuttaa moniin ihmisen biologian näkökohtiin, ja muutoksilla suoliston mikrobiflooran (mikrobiston) toiminnassa ja koostumuksessa on tärkeä rooli ihmisten erilaisten sairauksien, kuten kroonisen tulehduksen, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien, patogeneesissä. . Suoliston mikrobit suojaavat patogeenisiä organismeja vastaan, edistävät energia-aineenvaihduntaa, ovat selkeässä roolissa ihmisen suoliston immuunijärjestelmän kehittämisessä ja moduloinnissa sekä osallistuvat typen ja hivenravinteiden homeostaasiin syntetisoimalla aminohappoja ja erilaisia vitamiineja. Ei kuitenkaan ole selkeästi osoitettu, muuttuuko suolistomikrobien koostumus ihmisellä, jolla on munuaisten vajaatoiminta. Lisäksi ei ole koskaan tutkittu, edistävätkö munuaisten vajaatoiminnasta johtuvat muutokset suoliston mikrobiotassa krooniseen munuaistautiin liittyvien samanaikaisten sairauksien kehittymistä. On olemassa useita todisteita, jotka viittaavat siihen, että suoliston mikrobiota on todennäköisesti muuttunut potilailla, joilla on CKD. On osoitettu, että proteiinien assimilaatio ohutsuolessa on heikentynyt kroonisessa munuaissa.
Tutkiaksemme munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta suoliston mikrobiston koostumukseen tutkimme potilaita, joilla on munuaisten monirakkulatauti (PKD) aiheuttanut munuaisten vajaatoimintaa. PKD on neljänneksi suurin munuaisten vajaatoiminnan syy ja yleisin geneettinen munuaissairaus. Verrattuna potilaisiin, joilla on diabeettisen nefropatian, verenpainetaudin ja glomerulonefriitin aiheuttama munuaisten vajaatoiminta, PKD-potilailla ei käytännössä ole merkittäviä samanaikaisia sairauksia tai niihin liittyviä lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. antimikrobiset tai anti-inflammatoriset hoidot), jotka voivat mahdollisesti muuttaa suoliston mikrobiotaa ja sekoittaa tietojen tulkintaa.
Tavoitteet
- Vertaa suoliston mikrobiota eriasteista munuaissairautta sairastavien PKD-potilaiden ulostenäytteissä.
- Sen määrittämiseksi, liittyykö suolen mikrobiotan koostumuksen muutos metaboliittien ja ureemisten liuenneiden aineiden seerumitasoihin, joiden tiedetään liittyvän uremian oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on PKD.
- Potilaat voivat ymmärtää ja antaa suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut antibiootteja tai vitamiinilisää (paitsi D-vitamiinianalogeja) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Pitkälle edennyt maksasairaus, edennyt sydän- ja verisuonisairaus, sydämen vajaatoiminta, jonka EF < 30 %, ja autoimmuunisairaus.
- Kemoterapian, antibioottien, immunosuppressiivisten lääkkeiden, probioottien ja steroidien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Laskimonsisäinen tai suun kautta otettava rautalisä, laksatiivit ja kayeksalaatti viimeisen kuukauden aikana.
- Aiempi vatsansisäinen leikkaus, ohutsuolen tai paksusuolen resektio tai ohutsuolen tukos.
- Aiempi paksusuolensyöpä tai maha-suolikanavan verenvuoto.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
GFR > 60
5 potilasta, joilla on polykystinen munuaissairaus ja eGFR > 60 ml/min.
|
|
GFR 15-60
5 potilasta, joilla on polykystinen munuaissairaus ja eGFR välillä 15-60 ml/min.
|
|
GFR <15
5 potilasta, joilla on polykystinen munuaissairaus, eGFR <15 ml/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin sekvensointi ja monimuotoisuus ja sen korrelaatio munuaisten toiminnan kanssa
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Suoliston bakteeripopulaation monimuotoisuus ja sen korrelaatio munuaisten toiminnan kanssa, bakteeri-DNA-uute sekvensoidaan MiSeqillä.
Tiedot analysoidaan QiiMe-ohjelmalla.
|
2 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ureemiset metaboliitit ja niiden korrelaatio suolen mikrobiston kanssa
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Arvioida ureemiset metaboliitit ja niiden yhteys spesifiseen bakteeriperään, joka on tunnistettu bakteerien DNA-sekvensoinnilla
|
2 viikon kohdalla
|
|
Munuaisten toiminta ja ureemiset metaboliitit
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Arvioida virtsan ureemisten metaboliittien korrelaatiota ja sen korrelaatiota munuaisten toiminnan kanssa analysoimalla ei-kohdennettua metaboliittien profilointialustaa.
|
2 viikon kohdalla
|
|
D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
D-vitamiinitason korrelaatio suoliston bakteeripopulaatioiden kanssa ja sen vaikutukset virtsaan ja seerumin metaboliitteihin.
|
2 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 13-1798
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .