Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení střevních bakterií u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin

4. ledna 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Střevní mikrobiota pacientů s ledvinami

Střevní mikroby mohou ovlivnit řadu aspektů lidské biologie. Změny ve funkci a složení střevní mikrobiální flóry (střevní mikrobiota) jsou spojovány se zánětlivým onemocněním střev, chronickým zánětem, dyslipidémií, diabetes mellitus, atopickými poruchami, kardiovaskulárními chorobami, novotvary a obezitou. Je však málo známo, zda selhání ledvin mění složení střevní mikroflóry a zda změna střevní mikroflóry pacientů s renálním selháním má dopad na rozvoj komorbidních stavů, jako je zrychlená ateroskleróza, abnormální metabolismus kostních minerálů a chronický zánět. jsou spojeny se selháním ledvin. Nicméně několik linií důkazů naznačuje, že selhání ledvin mění chemické prostředí střevního lumen, což by mohlo vyvolat selektivní tlak na růst určitých střevních mikrobů. Vyšetřovatelé předpokládají, že střevní mikroflóra pacientů s renálním selháním je odlišná od těch bez renálního selhání. K ověření této hypotézy výzkumníci provádějí průřezovou studii střevní mikroflóry u pacientů s různým stupněm selhání ledvin v důsledku polycystické choroby ledvin (PKD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studie ukázaly, že střevní mikrobi mohou ovlivňovat četné aspekty lidské biologie a změny ve funkci a složení střevní mikrobiální flóry (mikrobioty) hrají hlavní roli v patogenezi různých lidských onemocnění, jako je chronický zánět, diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění. . Střevní mikroby poskytují ochranu proti patogenním organismům, přispívají k energetickému metabolismu, hrají jasnou roli ve vývoji a modulaci imunitního systému lidského střeva a podílejí se na homeostáze dusíku a mikroživin syntetizací aminokyselin a různých vitamínů. Zda je složení střevních mikrobů změněno u člověka se selháním ledvin, však nebylo jasně prokázáno. Navíc, zda změny střevní mikroflóry v důsledku selhání ledvin přispívají k rozvoji komorbidních stavů spojených s CKD, nebylo nikdy zkoumáno. Existuje několik linií důkazů, které naznačují, že střevní mikroflóra je pravděpodobně u pacientů s CKD změněna. Bylo zjištěno, že asimilace proteinů v tenkém střevě je u CKD narušena.

Abychom prozkoumali dopad selhání ledvin na složení střevní mikroflóry, studujeme pacienty se selháním ledvin v důsledku polycystické choroby ledvin (PKD). PKD je čtvrtou hlavní příčinou selhání ledvin a je nejčastějším genetickým onemocněním ledvin. Ve srovnání s pacienty s renálním selháním v důsledku diabetické nefropatie, hypertenze a glomerulonefritidy nemají pacienti s PKD prakticky žádné závažné komorbidní zdravotní stavy nebo související lékařské intervence (tj. antimikrobiální nebo protizánětlivé terapie), které by mohly potenciálně změnit střevní mikroflóru a zmást interpretaci údajů.

Cíle

  1. Porovnat střevní mikroflóru ve vzorcích stolice pacientů s PKD s různým stupněm renálního onemocnění.
  2. Stanovit, zda je změna složení střevní mikroflóry spojena se sérovými hladinami metabolitů a uremických solutů, o kterých je známo, že jsou spojeny se symptomy urémie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

o Všechny subjekty s diagnózou cystického onemocnění ledvin, které byly hodnoceny v nemocnici Mount Sinai Hospital, Renální klinice, Internal Medicine Associates Clinic a Fakultní Practice Associates, budou identifikovány prostřednictvím elektronického lékařského systému (EPIC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Pacienti s PKD.
  • Pacienti jsou schopni porozumět a dát souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na antibiotikách nebo vitamínových doplňcích (kromě analog vitaminu D) v posledních třech měsících.
  • Pokročilé onemocnění jater, pokročilé kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání s EF < 30 % a autoimunitní onemocnění.
  • Užívání chemoterapie, antibiotik, imunosupresivních léků, probiotik a steroidů v posledních třech měsících.
  • Intravenózní nebo perorální suplementace železa, laxativa a kayexalát v posledním měsíci.
  • Anamnéza nitrobřišní operace, resekce tenkého nebo tlustého střeva nebo obstrukce tenkého střeva.
  • Anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo gastrointestinálního krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
GFR >60
5 pacientů s polycystickým onemocněním ledvin s eGFR > 60 ml/min.
GFR 15-60
5 pacientů s polycystickým onemocněním ledvin s eGFR mezi 15-60 ml/min.
GFR <15
5 pacientů s polycystickým onemocněním ledvin s eGFR <15 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování a diverzita mikrobiomu a jeho korelace s funkcí ledvin
Časové okno: ve 2 týdnech
Diverzita střevní bakteriální populace a její korelace s renální funkcí, bakteriální DNA extrakt bude sekvenován pomocí MiSeq. Data budou analyzována pomocí programu QiiMe.
ve 2 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uremické metabolity a jejich korelace se střevní mikroflórou
Časové okno: ve 2 týdnech
Vyhodnotit uremické metabolity a jejich asociaci se specifickým bakteriálním kmenem identifikovaným sekvenováním bakteriální DNA
ve 2 týdnech
Funkce ledvin a uremické metabolity
Časové okno: ve 2 týdnech
Vyhodnotit korelaci uremických metabolitů v moči a její korelaci s renální funkcí pomocí analýzy platformy profilování necílených metabolitů.
ve 2 týdnech
Hladina vit D
Časové okno: ve 2 týdnech
Korelace hladiny Vit D se střevní bakteriální populací a její účinky na moč a sérové ​​metabolity.
ve 2 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit