- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02142101
Hodnocení střevních bakterií u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin
Střevní mikrobiota pacientů s ledvinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie ukázaly, že střevní mikrobi mohou ovlivňovat četné aspekty lidské biologie a změny ve funkci a složení střevní mikrobiální flóry (mikrobioty) hrají hlavní roli v patogenezi různých lidských onemocnění, jako je chronický zánět, diabetes mellitus a kardiovaskulární onemocnění. . Střevní mikroby poskytují ochranu proti patogenním organismům, přispívají k energetickému metabolismu, hrají jasnou roli ve vývoji a modulaci imunitního systému lidského střeva a podílejí se na homeostáze dusíku a mikroživin syntetizací aminokyselin a různých vitamínů. Zda je složení střevních mikrobů změněno u člověka se selháním ledvin, však nebylo jasně prokázáno. Navíc, zda změny střevní mikroflóry v důsledku selhání ledvin přispívají k rozvoji komorbidních stavů spojených s CKD, nebylo nikdy zkoumáno. Existuje několik linií důkazů, které naznačují, že střevní mikroflóra je pravděpodobně u pacientů s CKD změněna. Bylo zjištěno, že asimilace proteinů v tenkém střevě je u CKD narušena.
Abychom prozkoumali dopad selhání ledvin na složení střevní mikroflóry, studujeme pacienty se selháním ledvin v důsledku polycystické choroby ledvin (PKD). PKD je čtvrtou hlavní příčinou selhání ledvin a je nejčastějším genetickým onemocněním ledvin. Ve srovnání s pacienty s renálním selháním v důsledku diabetické nefropatie, hypertenze a glomerulonefritidy nemají pacienti s PKD prakticky žádné závažné komorbidní zdravotní stavy nebo související lékařské intervence (tj. antimikrobiální nebo protizánětlivé terapie), které by mohly potenciálně změnit střevní mikroflóru a zmást interpretaci údajů.
Cíle
- Porovnat střevní mikroflóru ve vzorcích stolice pacientů s PKD s různým stupněm renálního onemocnění.
- Stanovit, zda je změna složení střevní mikroflóry spojena se sérovými hladinami metabolitů a uremických solutů, o kterých je známo, že jsou spojeny se symptomy urémie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let.
- Pacienti s PKD.
- Pacienti jsou schopni porozumět a dát souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient na antibiotikách nebo vitamínových doplňcích (kromě analog vitaminu D) v posledních třech měsících.
- Pokročilé onemocnění jater, pokročilé kardiovaskulární onemocnění, srdeční selhání s EF < 30 % a autoimunitní onemocnění.
- Užívání chemoterapie, antibiotik, imunosupresivních léků, probiotik a steroidů v posledních třech měsících.
- Intravenózní nebo perorální suplementace železa, laxativa a kayexalát v posledním měsíci.
- Anamnéza nitrobřišní operace, resekce tenkého nebo tlustého střeva nebo obstrukce tenkého střeva.
- Anamnéza rakoviny tlustého střeva nebo gastrointestinálního krvácení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
GFR >60
5 pacientů s polycystickým onemocněním ledvin s eGFR > 60 ml/min.
|
GFR 15-60
5 pacientů s polycystickým onemocněním ledvin s eGFR mezi 15-60 ml/min.
|
GFR <15
5 pacientů s polycystickým onemocněním ledvin s eGFR <15 ml/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sekvenování a diverzita mikrobiomu a jeho korelace s funkcí ledvin
Časové okno: ve 2 týdnech
|
Diverzita střevní bakteriální populace a její korelace s renální funkcí, bakteriální DNA extrakt bude sekvenován pomocí MiSeq.
Data budou analyzována pomocí programu QiiMe.
|
ve 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Uremické metabolity a jejich korelace se střevní mikroflórou
Časové okno: ve 2 týdnech
|
Vyhodnotit uremické metabolity a jejich asociaci se specifickým bakteriálním kmenem identifikovaným sekvenováním bakteriální DNA
|
ve 2 týdnech
|
Funkce ledvin a uremické metabolity
Časové okno: ve 2 týdnech
|
Vyhodnotit korelaci uremických metabolitů v moči a její korelaci s renální funkcí pomocí analýzy platformy profilování necílených metabolitů.
|
ve 2 týdnech
|
Hladina vit D
Časové okno: ve 2 týdnech
|
Korelace hladiny Vit D se střevní bakteriální populací a její účinky na moč a sérové metabolity.
|
ve 2 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John C He, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 13-1798
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .