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習慣性ハイドロゲルとシリコーンハイドロゲルトーリックコンタクトレンズの臨床成績

2020年7月19日 更新者:CooperVision, Inc.

ハイドロゲル トーリック レンズを常用している人の Avira トーリック シリコーン ハイドロゲル レンズを再装着した場合の臨床成績

ヒドロゲル トーリック レンズの既存の装用者が、Avaira トーリック シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズを再装着して 1 週間着用した場合の臨床パフォーマンスを評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

これは、エンフィルコン A トーリック レンズのフィッティング特性を被験者の常用ヒドロゲル トーリック レンズ (オマフィルコン A、オクフィルコン D、またはメタフィルコン B 装用者) と比較する 60 人の被験者による単一マスクされた両側並行研究デザインです。 被験者の常用トーリック レンズは初回訪問時に評価され、その後、Avaira トーリック レンズのペアが再装着されます。 毎日 1 週間着用した後、被験者は 2 回目の最終評価に戻ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Valencia、スペイン、46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで(両端を含む)
  • 過去 2 年間に自己申告による視力検査を受けている
  • 適応ソフトトーリックコンタクトレンズ装用者です
  • コンタクト レンズの球面度数が +6.00 ~ - 8.00 (両端値を含む) である
  • 両目の乱視が 0.75D 以上、1.75D 以下であること。
  • それぞれの目で 20/25 (0.10 logMAR) 以上の最良の矯正眼鏡遠距離視力を達成できます。
  • 研究用コンタクトレンズを使用すると、それぞれの目で20/30(0.18 logMAR)以上の遠方視力を達成できます。
  • 角膜は透明で、進行性の眼疾患がない
  • 情報同意書を読み、理解し、署名している。
  • 患者のコンタクトレンズの屈折は、研究用レンズの利用可能なパラメータ内に収まる必要があります。
  • 着用スケジュールに従う意思がある(禁忌がない場合、週に少なくとも5日、1日あたり8時間以上)。
  • 訪問スケジュールに従う意思がある

除外基準:

  • 研究用レンズの利用可能なパラメータの範囲外のコンタクトレンズ処方箋を持っている。
  • どちらかの目に -0.75D 未満または -1.75D を超える眼鏡シリンダーがある。
  • コンタクトレンズを快適に装用できなかった経歴がある(週5日、1日8時間以上)
  • コンタクトレンズの最高矯正遠距離視力がどちらの目でも 20/25 (0.10 logMAR) より悪い。
  • 臨床的に重大な(グレード2~4)前眼部異常の存在
  • 眼疾患または全身疾患の存在、またはコンタクトレンズの装用を妨げる可能性のある薬剤の必要性。
  • コンタクトレンズ装用を禁忌とする細隙灯所見:

    • 病的なドライアイまたは関連所見
    • 視軸内の翼状片、白斑、または角膜の瘢痕
    • 輪部から > 0.75 mm の血管新生
    • グレード 1 よりも悪い巨大乳頭結膜炎 (GCP)
    • 前部ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)
    • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎
    • 角膜潰瘍または真菌感染症の病歴
    • 個人の衛生状態が悪い
  • 角膜知覚鈍麻(角膜感度の低下)の既知の既往歴がある
  • 無水晶体、円錐角膜、または非常に不規則な角膜がある。
  • 老眼がある、またはコンタクトレンズの上から近くで作業する場合は眼鏡に依存している。
  • 角膜屈折矯正手術を受けています。
  • 他の種類の眼関連の臨床研究または研究研究に参加している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オマフィルコンA/エンフィルコンA
被験者が常用しているヒドロゲルトーリックレンズのオマフィルコンAは、最初の来院時に評価され、その後、一対のエンフィルコンAレンズが再装着されます。
シリコーンハイドロゲルトーリックレンズ。
他の名前:
  • enfilcon A/シリコーンハイドロゲルレンズ
アクティブコンパレータ:オキュフィルコンD/エンフィルコンA
対象者の常用ヒドロゲルトーリックレンズであるオキュフィルコンDは、最初の来院時に評価され、その後、一対のエンフィルコンAレンズが再装着されます。
シリコーンハイドロゲルトーリックレンズ。
他の名前:
  • enfilcon A/シリコーンハイドロゲルレンズ
アクティブコンパレータ:メタフィルコンB/エンフィルコンA
対象者の常用ヒドロゲルトーリックレンズであるメタフィルコンBが初回来院時に評価され、その後一対のエンフィルコンAレンズが再装着されます。
シリコーンハイドロゲルトーリックレンズ。
他の名前:
  • enfilcon A/シリコーンハイドロゲルレンズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンズの初期の快適さに対する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=悪い、10=感じられない)
ベースラインと 1 週間
取り外し前のレンズの快適さに関する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
各レンズペアを取り外す前に調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=悪い、10=感じられない)
ベースラインと 1 週間
全体的なレンズの快適さに対する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=悪い、10=感じられない)
ベースラインと 1 週間
日中の乾燥に対する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=非常に乾燥、10=乾燥なし)
ベースラインと 1 週間
除去前の乾燥に対する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
各レンズペアを取り外す前に調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=非常に乾燥、10=乾燥なし)
ベースラインと 1 週間
全体的な乾燥に対する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間でペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=非常に乾燥、10=乾燥なし)
ベースラインと 1 週間
レンズの取り扱い - 挿入に対する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=苦手、10=とても簡単)
ベースラインと 1 週間
全体的なレンズのフィット安定性に対する参加者の主観的な評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=非常に不安定/過剰な動き、10=非常に安定/良好な動き)
ベースラインと 1 週間
全体的な視力満足度に関する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-10、0=完全に不満、10=非常に満足)
ベースラインと 1 週間
挿入時の視力の質に関する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1 週間で挿入/静置後に分注されたペア。ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0 ~ 100、0= 視界が非常に悪く、完全にぼやけています、100= 視界が非常に良く、完全に鮮明です)
ベースラインと 1 週間
日中の視力の質に関する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間でペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0 ~ 100、0= 視界が非常に悪く、完全にぼやけています、100= 視界が非常に良く、完全に鮮明です)
ベースラインと 1 週間
参加者の視力の質に関する主観的な評価 一日の終わり
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1 週間の終わりにペアが分配されます。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0 ~ 100、0= 視界が非常に悪く、完全にぼやけています、100= 視界が非常に良く、完全に鮮明です)
ベースラインと 1 週間
参加者のナイトビジョン品質の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 研究ペアは、1週間目にペアを分配しました。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0 ~ 100、0= 視界が非常に悪く、完全にぼやけています、100= 視界が非常に良く、完全に鮮明です)
ベースラインと 1 週間
挿入時の視力安定性に関する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-100、0=完全に不安定 変動・変化あり、100=完全に安定 変動・変化なし)
ベースラインと 1 週間
日中の視力の安定性に関する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-100、0=完全に不安定 変動・変化あり、100=完全に安定 変動・変化なし)
ベースラインと 1 週間
一日の終わりの視力の安定性に関する参加者の主観的評価
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 (0-100、0=完全に不安定 変動・変化あり、100=完全に安定 変動・変化なし)
ベースラインと 1 週間
レンズペアの好みに対する参加者の主観的評価
時間枠:1週間
被験者は、快適さ、乾燥感、取り扱い、視力、レンズのフィット感、および研究および常用レンズを装着した後の患者全体に関する主観的な好みを評価します。
1週間
全体的な満足度に関する参加者の主観的評価 - 辛さ
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間でペアを分配します。 リッカートスケール。 (非常に満足、やや満足、やや不満、まったく不満の4つ)
ベースラインと 1 週間
全体的な満足度に関する参加者の主観的評価 - 取り扱い
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間でペアを分配します。 リッカートスケール。 (非常に満足、やや満足、やや不満、まったく不満の4つ)
ベースラインと 1 週間
全体的な満足度に関する参加者の主観的評価 - ビジョン
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間でペアを分配します。 リッカートスケール。 (非常に満足、やや満足、やや不満、まったく不満の4つ)
ベースラインと 1 週間
全体的な満足度に関する参加者の主観的評価 - レンズのフィット感
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 リッカートスケール。 (非常に満足、やや満足、やや不満、まったく不満の4つ)
ベースラインと 1 週間
全体的な満足度に関する参加者の主観的評価 - 全体
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 リッカートスケール。 (非常に満足、やや満足、やや不満、まったく不満の4つ)
ベースラインと 1 週間
臨床医の客観的評価 単眼高コントラスト遠距離視覚
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに評価されます。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 LogMAR - 正の値は視力が低いことを示し、負の値はベースライン 20/20 値よりも視力が良いことを示します。
ベースラインと 1 週間
臨床医の客観的評価 両眼ハイコントラスト遠距離視力
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに評価されます。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 LogMAR - 正の値は視力が低いことを示し、負の値はベースラインの 20/20 値よりも視力が良いことを示します。
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 全体的なレンズの安定性 - 右目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 主注視時、横注視時の軸の安定性、回転回復、瞬き時のレンズの位置ずれに関するレンズの全体的な性能。 リッカートスケール。 (0-4、0=非常に悪い、1=悪い、2=中程度、3=良い、4=素晴らしい)
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 全体的なレンズの安定性 - 左目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 主注視時、横注視時の軸の安定性、回転回復、瞬き時のレンズの位置ずれに関するレンズの全体的な性能。 リッカートスケール。 (0-4、0=非常に悪い、1=悪い、2=中程度、3=良い、4=素晴らしい)
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 全体的な適合性の受け入れ - 右目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 全体的なフィット感は、レンズのフィット感のみに基づいて判断されます (快適さや視力ではありません)。 リッカートスケール。 (0-4、0=非常に悪い、1=悪い、2=中程度、3=良い、4=素晴らしい)
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 全体的な適合性の受け入れ - 左目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 全体的なフィット感は、レンズのフィット感のみに基づいて判断されます (快適さや視力ではありません)。 リッカートスケール。 (0-4、0=非常に悪い、1=悪い、2=中程度、3=良い、4=素晴らしい)
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 レンズの中心調整 - 右目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1 週間で挿入/固定後に分注されたペア。 レンズの中心は、主位置での度数と方向によって記録されます。 (0-2、0=中心/最適、1=わずかに中心からずれている、2=大幅に中心からずれている (>0.5mm))
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 レンズ中心度 - 左目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 レンズの中心は主位置での度数と方向によって記録されます。 (0-2、0=中心/最適、1=わずかに中心がずれている、2=大幅に中心がずれている (>0.5mm)
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 角膜被覆率 - 右目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 一次視線で評価されます。 (Y=はい、常に完全な角膜被覆、N=いいえ、不完全な角膜被覆)
ベースラインと 1 週間
臨床医による角膜被覆率の評価 - 左眼
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 一次視線で評価されます。 (Y = はい、常に完全な角膜被覆、N = 不完全な角膜被覆なし)
ベースラインと 1 週間
臨床医による瞬目後の動きの評価 - 右目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 まばたき直後に評価されます。 (0 ~ 4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 瞬き後の動き - 左目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて調査。 1週間の挿入/静置後にペアを分配。 まばたき直後に評価されます。 (0 ~ 4、0=不十分で許容できない動き、1=最小限だが許容できる動き、2=最適な動き、3=中程度だが許容できる動き、4=過剰で許容できない動き
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 主な視線位置におけるレンズの向き - 右目
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて評価されます。 1 週間で挿入/固定後に分注されたペア。 倍率10倍のスリットランプ。 鼻の位置ずれは (+) として記録され、側頭位置は (-) として記録されます。 6 時の位置に対するレンズの軸マークの位置のずれ、回転ゼロ。度単位で測定されます。
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 視線左目の主位置におけるレンズの向き
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて評価されます。 1 週間で挿入/固定後に分注されたペア。 倍率10倍のスリットランプ。 鼻の位置ずれは (+) として記録され、側頭位置は (-) として記録されます。 6 時の位置に対するレンズの軸マークの位置のずれ、回転ゼロ。度単位で測定されます。
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 60 秒後の回転回復度 (右目)
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて評価されます。 1 週間で挿入/固定後に分注されたペア。 倍率10倍のスリットランプ。 レンズを手動で一時的に 45 度回転させた後、60 秒後に元の位置に戻るレンズの能力を測定します。
ベースラインと 1 週間
臨床医の評価 60 秒後の回旋回復度 (左目)
時間枠:ベースラインと 1 週間
ベースラインでの習慣的なペアについて評価されます。 1 週間で挿入/固定後に分注されたペア。 倍率10倍のスリットランプ。 レンズを手動で一時的に 45 度回転させた後、60 秒後に元の位置に戻るレンズの能力を測定します。
ベースラインと 1 週間
全体的な満足度に関する参加者の主観的評価 - 快適さ
時間枠:ベースラインと 1 週間
レンズペアごとに調査。 ベースラインでの習慣的なペア。 1週間後にペアを分配します。 リッカートスケール。 (非常に満足、やや満足、やや不満、まったく不満の4つ)
ベースラインと 1 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD、Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月19日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EX-MKTG-48

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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