Desempenho clínico de lentes de contato tóricas habituais de hidrogel versus silicone hidrogel
19 de julho de 2020 atualizado por: CooperVision, Inc.
Desempenho clínico de usuários habituais de lentes de hidrogel tóricas quando reajustadas com lentes de hidrogel de silicone Avaira Toric
Avalie o desempenho clínico de usuários existentes de lentes hidrogel tóricas quando reajustados com lentes de contato de silicone hidrogel Avaira tóricas durante 1 semana de uso.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um desenho de estudo paralelo, bilateral, monomascarado, com 60 indivíduos, comparando as características de ajuste das lentes enfilcon A tóricas com as lentes hidrogel tóricas habituais dos indivíduos (usuários de omafilcon A, ocufilcon D ou metafilcon B).
As lentes tóricas habituais do sujeito serão avaliadas na primeira visita e, em seguida, reajustadas com um par de lentes tóricas Avaira.
Após 1 semana de uso diário, os sujeitos retornarão para uma segunda e última avaliação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha, 46100
- Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem entre 18 e 40 anos (inclusive)
- Teve um exame visual autorrelatado nos últimos dois anos
- É usuário de lentes de contato tóricas gelatinosas adaptadas
- Tem uma prescrição esférica de lentes de contato entre +6,00 a -8,00 (inclusive)
- Ter não menos que 0,75D de astigmatismo e não mais que 1,75D em ambos os olhos.
- Pode alcançar a melhor acuidade visual corrigida à distância do óculos de 20/25 (0,10 logMAR) ou melhor em cada olho.
- Pode atingir uma acuidade visual à distância de 20/30 (0,18 logMAR) ou melhor em cada olho com as lentes de contato do estudo.
- Tem córneas claras e nenhuma doença ocular ativa
- Leu, entendeu e assinou a carta de consentimento de informação.
- A refração da lente de contato do paciente deve estar dentro dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Está disposto a cumprir o cronograma de uso (pelo menos 5 dias por semana, > 8 horas/dia, desde que não haja contra-indicações para isso).
- Está disposto a cumprir o calendário de visitas
Critério de exclusão:
- Tem uma prescrição de lentes de contato fora da faixa dos parâmetros disponíveis das lentes de estudo.
- Tem um cilindro de óculos inferior a -0,75D ou superior a -1,75D de cilindro em qualquer um dos olhos.
- Tem um histórico de não conseguir usar lentes de contato confortáveis (5 dias por semana; > 8 horas/dia)
- Tem lentes de contato com melhor visão à distância corrigida pior que 20/25 (0,10 logMAR) em qualquer um dos olhos.
- Presença de anormalidades do segmento anterior clinicamente significativas (grau 2-4)
- Presença de doença ocular ou sistêmica ou necessidade de medicamentos que possam interferir no uso de lentes de contato.
Achados na lâmpada de fenda que contra-indicariam o uso de lentes de contato, como:
- Olho seco patológico ou achados associados
- Pterígio, pinguécula ou cicatrizes na córnea dentro do eixo visual
- Neovascularização > 0,75 mm a partir do limbo
- Conjuntivite papilar gigante (GCP) pior que grau 1
- Uveíte anterior ou irite (passada ou presente)
- Eczema seborreico, conjuntivite seborreica
- História de úlceras de córnea ou infecções fúngicas
- Má higiene pessoal
- Tem um histórico conhecido de hipoestesia da córnea (redução da sensibilidade da córnea)
- Tem afacia, ceratocone ou córnea muito irregular.
- Tem presbiopia ou depende de óculos para perto sobre as lentes de contato.
- Foi submetido a cirurgia refrativa da córnea.
- Está participando de qualquer outro tipo de estudo clínico ou de pesquisa relacionado aos olhos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Omafilcon A/Enfilcon A
As lentes hidrogel tóricas habituais do paciente Omafilcon A serão avaliadas na primeira visita e então reajustadas com um par de lentes Enfilcon A.
|
Lentes tóricas de silicone hidrogel.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ocufilcon D/Enfilcon A
As lentes hidrogel tóricas habituais do sujeito Ocufilcon D serão avaliadas na primeira visita e, em seguida, reajustadas com um par de lentes Enfilcon A.
|
Lentes tóricas de silicone hidrogel.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Metafilcon B/ Enfilcon A
As lentes hidrogel tóricas habituais do sujeito Methafilcon B serão avaliadas na primeira visita e, em seguida, reajustadas com um par de lentes Enfilcon A.
|
Lentes tóricas de silicone hidrogel.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação subjetiva do participante para o conforto inicial da lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=ruim, 10= não consegue sentir)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante quanto ao conforto da lente antes da remoção
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Vistoriado antes da remoção de cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=ruim, 10= não consegue sentir)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para o conforto geral da lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=ruim, 10= não consegue sentir)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para secura durante o dia
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=muito seco, 10= sem ressecamento)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para ressecamento antes da remoção
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Vistoriado antes da remoção de cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=muito seco, 10= sem ressecamento)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para ressecamento geral
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=muito seco, 10= sem ressecamento)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para manuseio de lentes - inserção
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=ruim, 10=muito fácil)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para estabilidade geral do ajuste da lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=muito instável/movimento excessivo, 10=muito estável/bom movimento)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para satisfação geral com a visão
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-10, 0=totalmente insatisfeito, 10=muito satisfeito)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para a qualidade da visão na inserção
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana. Classificado em uma escala visual analógica (VAS).
(0-100, 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para a qualidade da visão durante o dia
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-100, 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para a qualidade da visão no final do dia
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 final de semana do dia.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-100, 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para qualidade de visão noturna
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
O par de estudo dispensou o par em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-100, 0=visão extremamente ruim totalmente embaçada, 100=visão excelente totalmente nítida)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para estabilidade da visão na inserção
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-100, 0=Totalmente instável Flutuante/mudança, 100= perfeitamente estável Não flutuante/mudança)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para estabilidade da visão durante o dia
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-100, 0=Totalmente instável Flutuante/mudança, 100= perfeitamente estável Não flutuante/mudança)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Classificação subjetiva do participante para estabilidade da visão no final do dia
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Classificado em uma escala analógica visual (VAS).
(0-100, 0=Totalmente instável Flutuante/mudança, 100= perfeitamente estável Não flutuante/mudança)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para preferência de par de lentes
Prazo: 1 semana
|
Preferência subjetiva dos participantes em relação ao conforto, ressecamento, manuseio, visão, ajuste das lentes e geral do paciente após o uso do estudo e suas lentes habituais.
|
1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para satisfação geral - Secura
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Escala de Likert.
(4 opções - totalmente satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, totalmente insatisfeito)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para satisfação geral - Manuseio
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Escala de Likert.
(4 opções - totalmente satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, totalmente insatisfeito)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para satisfação geral - visão
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Escala de Likert.
(4 opções - totalmente satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, totalmente insatisfeito)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para satisfação geral - ajuste da lente
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Escala de Likert.
(4 opções - totalmente satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, totalmente insatisfeito)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para satisfação geral - geral
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Escala de Likert.
(4 opções - totalmente satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, totalmente insatisfeito)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação objetiva do clínico Visão monocular de alto contraste à distância
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Avaliado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
LogMAR - Valores positivos denotam visão pior, valores negativos denotam visão melhor do que o valor 20/20 da linha de base.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação objetiva do clínico Acuidade visual à distância binocular de alto contraste
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Avaliado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
LogMAR - Valores positivos denotam visão pior, valores negativos denotam visão melhor do que o valor 20/20 da linha de base
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação clínica Estabilidade geral da lente - olho direito
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Desempenho geral da lente em termos de estabilidade do eixo no olhar primário, durante o olhar lateral, recuperação rotacional e localização incorreta da lente ao piscar.
Escala de Likert.
(0-4, 0=muito ruim,1=ruim, 2=moderado, 3=bom, 4=excelente)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação do médico Estabilidade geral da lente - olho esquerdo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Desempenho geral da lente em termos de estabilidade do eixo no olhar primário, durante o olhar lateral, recuperação rotacional e localização incorreta da lente ao piscar.
Escala de Likert.
(0-4, 0=muito ruim,1=ruim, 2=moderado, 3=bom, 4=excelente)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação do médico Aceitação geral do ajuste - Olho direito
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Aceitação geral do ajuste com base apenas no ajuste da lente (não no conforto ou na visão).
Escala de Likert.
(0-4, 0=Muito ruim 1=Ruim 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação do médico Aceitação geral do ajuste - Olho esquerdo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Aceitação geral do ajuste com base apenas no ajuste da lente (não no conforto ou na visão).
Escala de Likert.
(0-4, 0=Muito ruim 1=Ruim 2=Moderado, 3=Bom, 4=Excelente)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação clínica Centro da lente - olho direito
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Centragem da lente registrada por grau e direção na posição primária.
(0-2, 0=centralizado/ideal, 1=descentralizado ligeiramente, 2=substancialmente descentralizado (>0,5mm))
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação clínica Centração da lente - olho esquerdo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Centragem da lente registrada por grau e direção nas posições primárias.
(0-2, 0=centralizado/ótimo, 1=ligeiramente descentralizado, 2=substancialmente descentralizado (>0,5mm)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação clínica Cobertura da córnea - olho direito
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Avaliado no olhar primário.
(S=sim, cobertura total da córnea em todos os momentos, N=não, cobertura incompleta da córnea)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação clínica da cobertura da córnea - olho esquerdo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Avaliado no olhar primário.
(S=sim, cobertura completa da córnea em todos os momentos, N=sem cobertura incompleta da córnea)
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação do médico Movimento pós-piscar - olho direito
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Avaliado imediatamente após a piscada.
(0-4, 0=movimento insuficiente, inaceitável, 1=movimento mínimo, mas aceitável, 2=movimento ideal, 3=movimento moderado, mas aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação do médico Movimento pós-piscar - olho esquerdo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Avaliado imediatamente após a piscada.
(0-4, 0=movimento insuficiente, inaceitável, 1=movimento mínimo, mas aceitável, 2=movimento ideal, 3=movimento moderado, mas aceitável, 4=movimento excessivo, inaceitável
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Orientação das lentes de avaliação do clínico na posição primária do olhar - olho direito
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Avaliado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Lâmpada de fenda, com aumento de 10x.
A má localização nasal é registrada como (+) e temporal como (-).
Localização incorreta da marca do eixo na lente em relação à posição das 6 horas, rotação zero, medida em graus.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Orientação da lente de avaliação do clínico na posição primária do olhar-olho esquerdo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Avaliado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Lâmpada de fenda, com aumento de 10x.
A má localização nasal é registrada como (+) e temporal como (-).
Localização incorreta da marca do eixo na lente em relação à posição das 6 horas, rotação zero, medida em graus.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação do médico Recuperação rotacional em graus após 60 segundos - olho direito
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Avaliado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Lâmpada de fenda, com aumento de 10x.
A capacidade da lente de retornar à sua posição original medida 60 segundos após girar manualmente a lente 45 graus temporalmente.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação do médico Recuperação rotacional em graus após 60 segundos - olho esquerdo
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Avaliado para par habitual na linha de base.
Par dispensado após inserção/assentamento em 1 semana.
Lâmpada de fenda, com aumento de 10x.
A capacidade da lente de retornar à sua posição original medida 60 segundos após girar manualmente a lente 45 graus temporalmente.
|
Linha de base e 1 semana
|
|
Avaliação subjetiva do participante para satisfação geral - conforto
Prazo: Linha de base e 1 semana
|
Pesquisado para cada par de lentes.
Par habitual na linha de base.
Par dispensado em 1 semana.
Escala de Likert.
(4 opções - totalmente satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito, totalmente insatisfeito)
|
Linha de base e 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-MKTG-48
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .