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습관성 하이드로겔 vs. 실리콘 하이드로겔 토릭 콘택트렌즈의 임상적 성능

2020년 7월 19일 업데이트: Coopervision, Inc.

Avaira 토릭 실리콘 하이드로겔 렌즈로 재장착 시 하이드로겔 토릭 렌즈 습관성 착용자의 임상 성능

Avaira 토릭 실리콘 히드로겔 콘택트 렌즈를 착용한 지 1주일 이상 경과했을 때 기존 히드로겔 토릭 렌즈 착용자의 임상 성능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 enfilcon A 토릭 렌즈의 피팅 특성을 피험자의 습관성 하이드로겔 토릭 렌즈(omafilcon A, ocufilcon D 또는 metafilcon B 착용자)와 비교하는 60명의 피험자, 단일 마스킹, 양측, 병렬 연구 설계입니다. 피험자의 습관적인 토릭 렌즈는 첫 번째 방문에서 평가된 다음 한 쌍의 Avaira 토릭 렌즈로 다시 맞춥니다. 1주일 동안 매일 착용한 후 피험자는 두 번째 및 최종 평가를 위해 돌아옵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46100
        • Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~40세(포함)
  • 지난 2년 동안 자가 보고 시력 검사를 받았음
  • 적응형 소프트 토릭 콘택트렌즈 착용자입니다.
  • +6.00에서 - 8.00(포함) 사이의 콘택트 렌즈 구면 처방이 있음
  • 난시가 0.75D 이상이고 양쪽 눈의 난시가 1.75D 이하입니다.
  • 각 눈에서 20/25(0.10 logMAR) 이상의 최상의 교정 안경 거리 시력을 달성할 수 있습니다.
  • 연구 콘택트 렌즈로 각 눈에서 20/30(0.18 logMAR) 이상의 원거리 시력을 얻을 수 있습니다.
  • 각막이 깨끗하고 활동성 안구 질환이 없습니다.
  • 정보 동의서를 읽고 이해하고 서명했습니다.
  • 환자 콘택트 렌즈 굴절은 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 내에 맞아야 합니다.
  • 착용 일정을 기꺼이 준수합니다(금기사항이 없다고 가정할 때 주당 최소 5일, > 8시간/일).
  • 방문 일정을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  • 연구 렌즈의 사용 가능한 매개변수 범위를 벗어난 콘택트 렌즈 처방이 있습니다.
  • 양쪽 눈에 -0.75D 미만 또는 -1.75D 이상의 안경 원통이 있습니다.
  • 콘택트렌즈를 편안하게 착용하지 못한 이력이 있는 경우(주 5일, 하루 > 8시간)
  • 양쪽 눈의 콘택트렌즈 최적 교정 원거리 시력이 20/25(0.10 logMAR)보다 나쁩니다.
  • 임상적으로 유의한(등급 2-4) 전방 분절 이상 존재
  • 안구 또는 전신 질환의 존재 또는 콘택트 렌즈 착용을 방해할 수 있는 약물의 필요성.
  • 다음과 같은 콘택트렌즈 착용을 금하는 세극등 결과:

    • 병적 안구건조증 또는 관련 소견
    • 시축 내의 익상편, 핀게큘라 또는 각막 흉터
    • 신생 혈관 형성> 윤부에서 0.75mm
    • 거대 유두 결막염(GCP)은 1등급보다 더 나쁩니다.
    • 전방 포도막염 또는 홍채염(과거 또는 현재)
    • 지루성 습진, 지루성 결막염
    • 각막 궤양 또는 진균 감염의 병력
    • 열악한 개인 위생
  • 각막 감각저하(각막 민감도 감소)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 무수정체, 원추각막 또는 매우 불규칙한 각막이 있습니다.
  • 노안이 있거나 콘택트 렌즈를 통한 근거리 작업을 위해 안경에 의존합니다.
  • 각막 굴절 수술을 받았습니다.
  • 다른 유형의 눈 관련 임상 또는 연구 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오마필콘 A/엔필콘 A
피험자의 습관성 하이드로겔 토릭 렌즈 Omafilcon A는 첫 번째 방문에서 평가를 받은 후 Enfilcon A 렌즈 한 쌍으로 다시 맞춥니다.
실리콘 하이드로겔 토릭 렌즈.
다른 이름들:
  • enfilcon A/실리콘 하이드로겔 렌즈
활성 비교기: 오큐필콘 D/엔필콘 A
피험자의 습관성 하이드로겔 토릭 렌즈 Ocufilcon D는 첫 방문 시 평가를 받은 후 Enfilcon A 렌즈로 다시 맞춥니다.
실리콘 하이드로겔 토릭 렌즈.
다른 이름들:
  • enfilcon A/실리콘 하이드로겔 렌즈
활성 비교기: 메타필콘 B/엔필콘 A
피험자의 습관성 하이드로겔 토릭 렌즈인 Methafilcon B는 첫 번째 방문 시 평가를 받은 후 Enfilcon A 렌즈 한 쌍으로 다시 맞춥니다.
실리콘 하이드로겔 토릭 렌즈.
다른 이름들:
  • enfilcon A/실리콘 하이드로겔 렌즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
렌즈 초기 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=가난함, 10=느낄 수 없음)
기준선 및 1주
제거 전 렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍을 제거하기 전에 조사합니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=가난함, 10=느낄 수 없음)
기준선 및 1주
전반적인 렌즈 편안함에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=가난함, 10=느낄 수 없음)
기준선 및 1주
주간 건조에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=매우 건조함, 10=건조하지 않음)
기준선 및 1주
제거 전 건조에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍을 제거하기 전에 조사합니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=매우 건조함, 10=건조하지 않음)
기준선 및 1주
전반적인 건조함에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=매우 건조함, 10=건조하지 않음)
기준선 및 1주
렌즈 취급에 대한 참가자의 주관적 평가 - 삽입
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=나쁨, 10=매우 쉬움)
기준선 및 1주
전반적인 렌즈 맞춤 안정성에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=매우 불안정한/과도한 움직임, 10=매우 안정적인/양호한 움직임)
기준선 및 1주
전반적인 시력 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-10, 0=완전히 불만족, 10=매우 만족)
기준선 및 1주
삽입 시 시력 품질에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됨. (0-100, 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=매우 선명한 시야가 완전히 선명함)
기준선 및 1주
낮 동안의 시력 품질에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-100, 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=매우 선명한 시야가 완전히 선명함)
기준선 및 1주
참가자의 시력 품질에 대한 주관적 평가 하루의 끝
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 하루가 끝나는 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-100, 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=매우 선명한 시야가 완전히 선명함)
기준선 및 1주
나이트 비전 품질에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 연구 쌍은 1주에 쌍을 분배했습니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-100, 0=매우 좋지 않은 시야가 완전히 흐려짐, 100=매우 선명한 시야가 완전히 선명함)
기준선 및 1주
삽입 시 시력 안정성에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-100, 0=완전히 불안정함 변동/변화, 100=완전히 안정 변동/변화 없음)
기준선 및 1주
낮 동안의 시력 안정성에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-100, 0=완전히 불안정함 변동/변화, 100=완전히 안정 변동/변화 없음)
기준선 및 1주
하루를 마칠 때의 시력 안정성에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가됩니다. (0-100, 0=완전히 불안정함 변동/변화, 100=완전히 안정 변동/변화 없음)
기준선 및 1주
렌즈 쌍 선호도에 대한 참가자의 주관적 평가
기간: 일주
연구 및 습관성 렌즈 착용 후 편안함, 건조함, 취급, 시력, 렌즈 피팅 및 환자의 전반적인 선호도에 대한 참가자의 주관적 선호도.
일주
전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가 - 건조함
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 라이 커트 눈금. (4가지 선택 - 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
기준선 및 1주
전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가 - 핸들링
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 라이 커트 눈금. (4가지 선택 - 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
기준선 및 1주
전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가 - 비전
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 라이 커트 눈금. (4가지 선택 - 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
기준선 및 1주
전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가 - 렌즈 피팅
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 라이 커트 눈금. (4가지 선택 - 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
기준선 및 1주
전체 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가 - 전체
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 라이 커트 눈금. (4가지 선택 - 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
기준선 및 1주
임상의의 객관적 평가 단안 고대비 거리 시각
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 평가됩니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. LogMAR - 양수 값은 시력 저하를 나타내고 음수 값은 기준선 20/20 값보다 나은 시력을 나타냅니다.
기준선 및 1주
임상의의 객관적 평가 양안 고대비 거리 시력
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 평가됩니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. LogMAR - 양수 값은 시력 저하를 나타내고, 음수 값은 기준선 20/20 값보다 더 나은 시력을 나타냅니다.
기준선 및 1주
임상의의 평가 전반적인 수정체 안정성 - 오른쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 1차 주시, 측면 주시, 회전 회복, 깜박임 시 수정체의 위치 오류에 대한 축 안정성 측면에서 수정체의 전반적인 성능. 라이 커트 눈금. (0-4, 0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=우수)
기준선 및 1주
임상의의 평가 전반적인 수정체 안정성 - 왼쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 1차 주시, 측면 주시, 회전 회복, 깜박임 시 수정체의 위치 오류에 대한 축 안정성 측면에서 수정체의 전반적인 성능. 라이 커트 눈금. (0-4, 0=매우 나쁨, 1=나쁨, 2=보통, 3=좋음, 4=우수)
기준선 및 1주
임상의 평가 전체적 적합도 승인 - 오른쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 렌즈 피팅만을 기준으로 한 전체 피팅 허용(편안함이나 시력이 아님). 라이 커트 눈금. (0-4, 0=매우 나쁨 1=나쁨 2=보통, 3=좋음, 4= 매우 좋음)
기준선 및 1주
임상의 평가 전체적 적합도 승인 - 왼쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 렌즈 피팅만을 기준으로 한 전체 피팅 허용(편안함이나 시력이 아님). 라이 커트 눈금. (0-4, 0=매우 나쁨 1=나쁨 2=보통, 3=좋음, 4= 매우 좋음)
기준선 및 1주
임상의의 평가 수정체 중심 - 오른쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 기본 위치에서 각도와 방향으로 기록된 렌즈 중심. (0-2, 0=중심/최적, 1=약간 편심, 2=상당히 편심(>0.5mm))
기준선 및 1주
임상의 평가 렌즈 중심점 - 왼쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 기본 위치에서 각도와 방향으로 기록된 렌즈 중심. (0-2, 0=중심/최적, 1=약간 편심, 2=상당히 편심(>0.5mm)
기준선 및 1주
임상의의 평가 각막 범위 - 오른쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 기본 시선으로 평가합니다. (Y=예, 항상 전체 각막 적용, N=아니오, 불완전한 각막 적용)
기준선 및 1주
임상의 평가 각막 범위 - 왼쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 기본 시선으로 평가합니다. (Y=예, 항상 전체 각막 적용, N=불완전한 각막 적용 없음)
기준선 및 1주
임상의의 평가 깜박임 후 움직임 - 오른쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 깜박임 직후에 평가됩니다. (0-4, 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용할 수 있는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임
기준선 및 1주
임상의의 평가-점멸 후 움직임-왼쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 조사했습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 깜박임 직후에 평가됩니다. (0-4, 0=불충분하고 허용할 수 없는 움직임, 1=최소하지만 허용할 수 있는 움직임, 2=최적의 움직임, 3=보통이지만 허용할 수 있는 움직임, 4=과도하고 허용할 수 없는 움직임
기준선 및 1주
시선의 기본 위치에서 임상의의 평가 렌즈 방향 - 오른쪽 눈
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 평가되었습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 10배 확대 슬릿 램프. 비강 위치 오류는 (+)로, 측두엽은 (-)로 기록됩니다. 6시 위치에 대한 렌즈의 축 표시의 잘못된 위치, 제로 회전, 도 단위로 측정됨.
기준선 및 1주
시선-왼쪽 눈의 기본 위치에서 임상의의 평가 렌즈 방향
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 평가되었습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 10배 확대 슬릿 램프. 비강 위치 오류는 (+)로, 측두엽은 (-)로 기록됩니다. 6시 위치에 대한 렌즈의 축 표시의 잘못된 위치, 제로 회전, 도 단위로 측정됨.
기준선 및 1주
임상의의 평가 60초 후 회전 회복도(오른쪽 눈)
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 평가되었습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 10배 확대 슬릿 램프. 렌즈를 일시적으로 45도 수동으로 회전시킨 후 60초 동안 측정된 원래 위치로 돌아가는 렌즈 능력.
기준선 및 1주
임상의 평가 60초 후 회전 회복 각도(왼쪽 눈)
기간: 기준선 및 1주
기준선에서 습관적인 쌍에 대해 평가되었습니다. 1주일에 삽입/정착 후 분배된 쌍. 10배 확대 슬릿 램프. 렌즈를 일시적으로 45도 수동으로 회전시킨 후 60초 동안 측정된 원래 위치로 돌아가는 렌즈 능력.
기준선 및 1주
전반적인 만족도에 대한 참가자의 주관적 평가 - 편안함
기간: 기준선 및 1주
각 렌즈 쌍에 대해 조사했습니다. 기준선에서 습관적인 쌍. 1주일에 분배된 쌍. 라이 커트 눈금. (4가지 선택 - 매우 만족, 약간 만족, 약간 불만족, 완전히 불만족)
기준선 및 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Robert Montés-Mico, OD MPhil PhD, Optometry Research Group (GIO) Optics Department, University of Valencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EX-MKTG-48

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

엔필콘 A에 대한 임상 시험

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